Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

I Heart Rhythm Project: Sund søvn og adfærdsrytmer til forebyggelse af fedme

23. oktober 2023 opdateret af: Jennette P. Moreno, Baylor College of Medicine

Gennemførlighed, acceptabel og foreløbig effektivitet af i Heart Rhythm Project

Denne pilotundersøgelse vil undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af interventionen. Dette vil sikre, at alle aspekter af forskningsprotokollen og -procedurerne fungerer som ønsket og er acceptable for familier som forberedelse til det fuldt drevne randomiserede kontrollerede forsøg. Den foreslåede undersøgelse vil vurdere vores evne til at: 1) rekruttere, give samtykke og fastholde deltagere, 2) levere interventionen, 3) implementere undersøgelses- og vurderingsprocedurer 4) vurdere pålideligheden af ​​de foreslåede foranstaltninger i denne prøve, 5) afgøre, om ændringer til interventionen, procedurer og foranstaltninger er nødvendige forud for udførelse af en fuldt udstyret undersøgelse, og 6) deltagernes vilje til at deltage i interventionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende undersøgelse anvender et randomiseret kontroldesign med 2 grupper (behandling og ingen behandlingskontrol) med randomisering efter baseline (tid 0) og 3 yderligere evalueringsperioder (afslutning af intervention (tid 1) og 9 måneder (tid 2) og 12 måneder efter intervention (tid 3)). Fordi i♥rhythm-projektet har til formål at forhindre børn i at begynde en bane mod overvægt/fedme i folkeskolen, vil interventionens indvirkning på ændringen i standardiseret BMI (BMIz) i løbet af den følgende sommer (tid 2 og 3) blive udforsket , identifikation af, om der er behov for vedligeholdelsesindgreb. Efter interventionen og den endelige datavurdering (tid 1 og 3), vil kvalitative interviews udforske interventionens accept, behandlingsbarrierer og facilitatorer, vanskeligheder med undersøgelsesprocedurer, opretholdelse af forbedringer og selveffektivitet til at opretholde forbedringer. En tredje behandlingstilstand, der kontrollerer effekten af ​​opmærksomhed, var uden for rammerne af den nuværende feasibility-undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Children's Nutrition Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indeksbarnet er 5-8 år og går i øjeblikket i børnehave, første eller anden klasse
  • Forældre rapporterer at være en daglig bruger af sociale medier
  • Forælder, der er villig til at engagere sig i en mobil sundhedsintervention, der inkluderer sociale medier
  • Forælder ejer en smartphone
  • Mindst 1 forælder er tryg ved at deltage i interventionen og besvare spørgeskemaer på engelsk
  • Indeksbarn har et BMI >50. percentil
  • familier bor i det større Houston-området og er i stand til at deltage i personlig dataindsamling på Children's Nutrition Research Center.

Ekskluderingskriterier:

  • Ifølge forældrerapporten har barnet ikke en kronisk medicinsk tilstand, der påvirker søvn, spiseadfærd, vægtstatus eller adfærdsrytmer (f.eks. obstruktiv søvnapnø, opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse, autisme). Inklusions- og eksklusionskriterierne vil blive vurderet ved hjælp af et screeningsspørgeskema og vurderinger, som vil blive administreret efter samtykkeprocedurerne.
  • Ifølge forældrerapporten bliver barnet ikke behandlet med medicin eller tilskud, der vides at påvirke søvnen.
  • Barnet har ikke deltaget i et fedmeforebyggende eller fedmebehandlingsprogram inden for de sidste 6 måneder
  • Barnet var ikke blevet beholdt 2 eller flere karakterer af akademiske årsager eller har intellektuelle vanskeligheder, der ville påvirke deres evne til at udfylde spørgeskemaer eller deltage i interviews.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne vil modtage en intervention og vil deltage i vurderinger
Adfærdsmæssigt: i♥rhythm projekt
adfærdsmæssig mobil sundhedsintervention, rettet mod forældre til 5-8-årige, designet til at fremme ensartede adfærdsrytmer hos børn gennem konsekvente sengetider, lyseksponering, måltidstiming og fysisk aktivitet.
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne vil ikke modtage en intervention, men deltage i vurderinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighedskriterier: evne til at rekruttere den nødvendige stikprøvestørrelse
Tidsramme: 3 måneder
Gennemførligheden af ​​interventionen vil blive fastslået af vores evne til at rekruttere den nødvendige stikprøvestørrelse og beholde mindst 80 % på tidspunkt 1 og 60 % på tidspunkt 3; gunstige acceptable vurderinger af 80 % af stikprøven, deltagelse i mere end 60 % af daglige dagbøger, visninger af interventionsmateriale fra 80 % af deltagerne. Beslutninger om ændringer af interventionen vil blive truffet på baggrund af opnåelse af gennemførlighedskriterier og samtaler efter evaluering. Beslutninger om ændringer af interventionen vil blive truffet på baggrund af opnåelse af gennemførlighedskriterier og samtaler efter evaluering.
3 måneder
Behandlingsacceptabilitet
Tidsramme: 3 måneder
Treatment Acceptability Report Form-Revised(TARF-R) 185 er et globalt mål på 20 punkter for behandlingsacceptabilitet for adfærdsmæssige interventioner. TARF-R har vist god intern konsistens (αs>.69) og bevis for konstruktionsvaliditet. En gunstig vurdering anses for 4 eller højere.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antropometri
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder, 12 måneder og 15 måneder
Body Mass Index (BMI) er den mest almindelige indikator for kropsstørrelse og er konsekvent blevet korreleret med metaboliske problemer hos børn. Deltagernes højde og vægt vil blive målt ved hjælp af etablerede protokoller. BMI (kg/m2) vil blive beregnet, og BMI %ile og BMIz vil blive beregnet ud fra alders- og kønsnormative data. BMI %ile bestemmer vægtstatusgruppen. Ændring i BMI og BMIz er de bedste proxy-mål for ændring i fedtmasse og standardiseret fedtmasse og vil vurdere undersøgende hypoteser. Ændring i BMI vil tjene som det primære resultat for det fuldt drevne randomiserede kontrollerede forsøg. For den aktuelle ansøgning vil gennemførlighedskriterier tjene som det primære resultat.
0 måneder, 3 måneder, 12 måneder og 15 måneder
Måling af endogene døgnrytmer
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder, 12 måneder og 15 måneder
Circadian fase kan undersøges ved at måle den cirkadiske timing af melatonin-debut under svage lysforhold (dim light melatonin debut; DLMO). Sammenlignet med markører for endogene døgnrytmer er melatonin relativt robust. Spyt-DLMO-mål har vist høje intraklasse-korrelationer (0,93) med plasma og sensitivitet og specificitet, der kan sammenlignes med plasmaassays. Efter etablerede procedurer med børn, vil spyt-DLMO blive opsamlet på en hverdagsaften i laboratoriet under svage lysforhold (<40 lux), via en kindpodning hver time begyndende 5 timer før og slutter 1 time efter typisk sengetid. Spytprøver vil blive centrifugeret, frosset og analyseret ved hjælp af radioimmunoassay-testsæt. DLMO-fasen vil blive bestemt ved hjælp af lineær interpolation på tværs af tidspunkterne før og efter melatoninkoncentrationen steg til og forblev over 4pg/ml.
0 måneder, 3 måneder, 12 måneder og 15 måneder
Aktigrafi til måling af søvn, søvn/vågen mønstre, fysisk aktivitet og lyseksponering.
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder, 12 måneder og 15 måneder
Actigraphs (GT3X-BT, Pensacola, FL), som bæres på håndleddet af den dominerende hånd 24 timer i døgnet i 7 dage, vil måle søvnvarighed og tidspunkt for søvnstart og opvågning. Håndledsplacering måler pålideligt søvnvarigheden hos unge. Søvndagbøger vil blive færdiggjort. Monitor-slidlogs vil identificere tidspunkter, hvor accelerometeret er fjernet, og den aktivitet, der udføres, mens monitoren er slukket. Fotocellen indeholdt i Actigraph GT3X-BT vil blive brugt til at måle eksponering for omgivende lys. Accelerometre har været flittigt brugt til at vurdere børns fysiske aktivitet (PA). Fem dages overvågning havde en pålidelighed på 0,8 til nøjagtigt at fange børns sædvanlige PA. Aktivitetstal fanget i 5-sekunders epoker vil blive kategoriseret i stillesiddende, let, moderat og kraftig PA ved hjælp af etablerede skærepunkter.
0 måneder, 3 måneder, 12 måneder og 15 måneder
Kropssammensætning
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder, 12 måneder og 15 måneder
Da BMI kan misrepræsentere overvægt blandt muskuløse og slanke børn, er brug af yderligere kropsfedtindikatorer blevet anbefalet. Efterforskere vil vurdere procent kropsfedt ved hjælp af Bod Pod.
0 måneder, 3 måneder, 12 måneder og 15 måneder
Kostvurdering
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder, 12 måneder og 15 måneder
Det automatiske selvadministrerede 24-timers kostvurderingsværktøj (ASA-24)174 vil blive brugt til at vurdere børns kostindtag (f.eks. det samlede daglige kalorieindtag, tidspunktet for indtagelsen, tidspunktet for dagens sidste spiseepisode). Som anbefalet vil forældre udfylde den voksne version af ASA-24 og give en proxy-rapport om deres barns kostindtag. Efterforskere vil bruge 3 dages kostvurdering, da 3 dage optimerer forudsigelsen af ​​dobbeltmærket vand estimeret energiforbrug.
0 måneder, 3 måneder, 12 måneder og 15 måneder
Forældrestruktur
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder, 12 måneder og 15 måneder
Comprehensive General Parenting Questionnaire (CGPQ) er en forældrerapport om forældrepraksis blandt forældre til 5-13-årige. Efterforskere vil vurdere underskalaer relateret til forældrestruktur (inkonsekvent disciplin, konsistens, organisation og stilladser). Der er understøttelse af konstruktionsvaliditeten af ​​CGPQ. Underskalaer for forældrestruktur har vist acceptabel til god intern pålidelighed (spænder fra 0,67-0,74). Underskala-score varierer fra 5 til 25. Højere score indikerer højere niveauer af struktur.
0 måneder, 3 måneder, 12 måneder og 15 måneder
Sengetidsrutiner
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder, 12 måneder og 15 måneder
Bedtimes Routines Questionnaire (BRQ) er et 31-elements forældrerapportmål for børns sengetidsrutiner, bestående af tre skalaer, der måler sammenhængen mellem sengetidsrutiner (ugedag og weekend), reaktivitet over for ændringer i sengetidsrutiner og hyppigheden af ​​adaptive og utilpassede aktiviteter . BRQ-skalaerne havde en god indre konsistens i området fra α = 0,69 til 0,90. Scoringer på underskalaerne for konsistens og adaptiv adfærd varierer fra 10 til 50 med højere score, der afspejler mere konsistente sengetidsrutiner og højere. Reaktivitetsskalaens score spænder fra 5 til 25, hvor højere score afspejler større reaktivitet. Den maladaptive adfærdsskala har mulige scorer fra 6 til 30 med højere score, der afspejler mere maladaptiv adfærd.
0 måneder, 3 måneder, 12 måneder og 15 måneder
Sommerplejeordninger
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder, 12 måneder og 15 måneder
Hvordan børn tilbringer deres sommer (f.eks. børns involvering i sommerskole, børnepasning, underholdningsprogrammer samt dag- eller overnatningslejre) vil blive vurderet af en forældrerapportundersøgelse baseret på en modificeret version af børnehaveklassen for tidlig børnehave. forældresamtale om sommeraktiviteter. Den demografiske protokol for Girl's Health Enrichment Multisite Studies vil blive anvendt med forældre.
0 måneder, 3 måneder, 12 måneder og 15 måneder
Stress (forælder)
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder, 12 måneder og 15 måneder
Perceived Stress Scale (PSS-10) er et 10-elements selvrapporteringsmål for opfattet stress med etablerede acceptable psykometriske egenskaber (α's >.70, test-gentest kriterium koefficient >.7, valideret faktorstruktur og bevis for konvergent validitet). Scorer varierer fra 0 til 40 med højere score, der afspejler højere niveauer af opfattet stress.
0 måneder, 3 måneder, 12 måneder og 15 måneder
Social støtte (forælder)
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder, 12 måneder og 15 måneder
Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) er en 12-elements selvrapporteringsmåling af den opfattede tilgængelighed af social støtte (dvs. Håndgribelig, vurdering og tilhørsforhold). ISEL har vist god pålidelighed. Den "håndgribelige" underskala vurderer den opfattede tilgængelighed af ressourcer og materiel bistand; "vurderings"-underskalaen vurderer den opfattede tilgængelighed af et andet individ(er) til at diskutere ens problemer; underskalaen "selvværd" vurderer den opfattede tilgængelighed af nogen at sammenligne sig selv med på en positiv måde; og "tilhørende" underskalaen, den opfattede tilgængelighed af at have andre at socialisere og gøre ting med. Scorer varierer fra 0-30 på hver skala med højere score, der indikerer højere niveauer af social støtte.
0 måneder, 3 måneder, 12 måneder og 15 måneder
Motivation til at fortsætte i programmet
Tidsramme: 3 måneder
Behandlingsspørgeskemaet vedrørende fortsat programdeltagelse blev oprindeligt udviklet til at vurdere årsager til at fortsætte med at deltage i et vægttabsprogram. Vi har tilpasset det vurdere årsager til fortsat at deltage fokuseret på at adressere børns søvn om sommeren. Scoringer i den autonome reguleringsskala spænder fra 5 til 35 og scores på den kontrollerede regulering spænder fra 8 til 56. Højere score afspejler højere niveauer af autonom og kontrolleret regulering.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennette Moreno, Baylor College of Medicine
  • Studieleder: Hafza Dadabhoy, MS, Baylor College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-47369
  • R00HD091396 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forebyggelse af fedme

Kliniske forsøg med i♥rhythm projekt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner