Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt i Heart Rhythm: Zdravý spánek a behaviorální rytmy pro prevenci obezity

23. října 2023 aktualizováno: Jennette P. Moreno, Baylor College of Medicine

Proveditelnost, přijatelnost a předběžná účinnost projektu i Heart Rhythm Project

Tato pilotní studie prověří proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost intervence. To zajistí, že všechny aspekty výzkumného protokolu a postupů budou fungovat tak, jak je požadováno, a budou přijatelné pro rodiny v rámci přípravy na plně výkonnou randomizovanou kontrolovanou studii. Navrhovaná studie posoudí naši schopnost: 1) naverbovat, souhlasit a udržet účastníky, 2) poskytnout intervenci, 3) implementovat studijní a hodnotící postupy, 4) posoudit spolehlivost navrhovaných opatření v tomto vzorku, 5) určit, zda změny k intervenci jsou potřebné postupy a opatření před provedením plně výkonné studie a 6) ochota účastníků účastnit se intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná studie využívá 2 skupinový randomizovaný kontrolní design (kontrola s léčbou a bez léčby) s randomizací nastávající po výchozí hodnotě (čas 0) a 3 dodatečných hodnotících obdobích (konec intervence (čas 1) a 9 měsíců (čas 2) a 12 měsíce po intervenci (čas 3)). Protože projekt i♥rhythm má za cíl zabránit dětem v tom, aby na základní škole započaly trajektorii směrem k nadváze/obezitě, bude prozkoumán dopad intervence na změnu standardizovaného BMI (BMIz) během následujícího léta (čas 2 a 3). , zjišťování, zda je nutný zásah údržby. Po intervenci a závěrečném vyhodnocení dat (čas 1 a 3) kvalitativní rozhovory prozkoumají přijatelnost intervence, léčebné bariéry a facilitátory, potíže se studijními postupy, udržení zlepšení a vlastní účinnost pro udržení zlepšení. Třetí léčebná podmínka kontrolující účinek pozornosti byla nad rámec současné studie proveditelnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Children's Nutrition Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indexovanému dítěti je 5-8 let a v současné době je zapsáno do mateřské školy, první nebo druhé třídy
  • Rodič uvádí, že je každodenním uživatelem sociálních médií
  • Rodič ochotný zapojit se do mobilní zdravotní intervence, která zahrnuje sociální média
  • Rodič vlastní chytrý telefon
  • Alespoň 1 rodič se může zúčastnit intervence a odpovídat na dotazníky v angličtině
  • Indexové dítě má BMI > 50. percentil
  • rodiny žijí v oblasti většího Houstonu a mohou se osobně zúčastnit sběru dat ve Výzkumném centru výživy dětí.

Kritéria vyloučení:

  • Podle zprávy rodičů dítě netrpí chronickým zdravotním stavem ovlivňujícím spánek, chování při jídle, stav hmotnosti nebo rytmy chování (např. obstrukční spánková apnoe, porucha pozornosti s hyperaktivitou, autismus). Kritéria pro zařazení a vyloučení budou posouzena pomocí screeningového dotazníku a hodnocení, která budou provedena na základě souhlasu.
  • Podle zprávy rodičů není dítě léčeno léky nebo doplňky, o kterých je známo, že ovlivňují spánek.
  • Dítě se v posledních 6 měsících nezúčastnilo programu prevence obezity ani programu léčby obezity
  • Dítě nezískalo 2 nebo více známek z akademických důvodů nebo má intelektuální potíže, které by ovlivnily jeho schopnost vyplňovat dotazníky nebo se účastnit rozhovorů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Účastníci obdrží intervenci a budou se účastnit hodnocení
Behaviorální: projekt i♥rytmus
behaviorální mobilní zdravotní intervence zaměřená na rodiče 5–8letých dětí, navržená tak, aby podporovala konzistentní rytmy chování u dětí prostřednictvím důsledného spaní, vystavení světlu, načasování jídla a fyzické aktivity.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci neobdrží intervenci, ale budou se účastnit hodnocení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria proveditelnosti: schopnost získat potřebnou velikost vzorku
Časové okno: 3 měsíce
Proveditelnost intervence bude stanovena naší schopností získat potřebnou velikost vzorku a udržet si alespoň 80 % v Čase 1 a 60 % v Čase 3; příznivé hodnocení přijatelnosti 80 % vzorku, účast na více než 60 % denních deníků, pohledy na intervenční materiály 80 % účastníků. Rozhodnutí týkající se změn intervence budou učiněna na základě splnění kritérií proveditelnosti a následných pohovorů. Rozhodnutí týkající se změn intervence budou učiněna na základě splnění kritérií proveditelnosti a následných pohovorů.
3 měsíce
Přijatelnost léčby
Časové okno: 3 měsíce
Revidovaný formulář zprávy o přijatelnosti léčby (TARF-R) 185 je 20-položková globální míra přijatelnosti léčby pro behaviorální intervence. TARF-R prokázal dobrou vnitřní konzistenci (αs>.69) a důkaz o validitě konstruktu. Za příznivé hodnocení se považuje 4 nebo vyšší.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antropometrie
Časové okno: 0 měsíců, 3 měsíce, 12 měsíců a 15 měsíců
Index tělesné hmotnosti (BMI) je nejběžnějším ukazatelem tělesné velikosti a byl konzistentně korelován s metabolickými problémy u dětí. Výška a váha účastníků bude měřena pomocí zavedených protokolů. BMI (kg/m2) bude vypočítán a BMI %ile a BMIz budou vypočteny z věkových a genderových normativních dat. BMI %ile určí skupinu stavu hmotnosti. Změna BMI a BMIz jsou nejlepšími zástupnými měřítky pro změnu tukové hmoty a standardizované tukové hmoty a posoudí explorativní hypotézy. Změna BMI bude sloužit jako primární výsledek plně výkonné randomizované kontrolované studie. Pro současnou aplikaci budou jako primární výsledek sloužit kritéria proveditelnosti.
0 měsíců, 3 měsíce, 12 měsíců a 15 měsíců
Měření endogenních cirkadiánních rytmů
Časové okno: 0 měsíců, 3 měsíce, 12 měsíců a 15 měsíců
Cirkadiánní fázi lze zkoumat měřením cirkadiánního načasování nástupu melatoninu za podmínek slabého světla (nástup melatoninu v tlumeném světle; DLMO). Ve srovnání s markery endogenních cirkadiánních rytmů je melatonin relativně robustní. Měření DLMO ve slinách prokázalo vysoké korelace v rámci třídy (0,93) s plazmou a citlivostí a specificitou srovnatelnou s plazmatickými testy. Podle zavedených postupů u dětí bude DLMO ve slinách odebírán ve všední den večer v laboratoři za podmínek slabého osvětlení (<40 luxů) pomocí výtěru z tváří každou hodinu počínaje 5 hodin před a končit 1 hodinu po typickém spaní. Vzorky slin budou centrifugovány, zmraženy a testovány pomocí radioimunoanalytických testovacích souprav. Fáze DLMO bude stanovena pomocí lineární interpolace napříč časovými body před a po zvýšení koncentrace melatoninu na a udržení nad 4 pg/ml.
0 měsíců, 3 měsíce, 12 měsíců a 15 měsíců
Aktigrafie pro měření spánku, vzorců spánku/bdění, fyzické aktivity a vystavení světlu.
Časové okno: 0 měsíců, 3 měsíce, 12 měsíců a 15 měsíců
Aktigrafy (GT3X-BT, Pensacola, FL) nošené na zápěstí dominantní ruky 24 hodin denně po 7 dní budou měřit délku spánku a načasování nástupu spánku a probuzení. Umístění na zápěstí spolehlivě měří délku spánku u dospívajících. Deníky spánku budou dokončeny. Protokoly opotřebení monitoru identifikují časy, kdy je akcelerometr odstraněn a činnost prováděná, když je monitor vypnutý. Fotobuňka obsažená v Actigraph GT3X-BT bude použita k měření expozice okolnímu světlu. Akcelerometry se široce používají k hodnocení fyzické aktivity dětí (PA). Pět dní sledování mělo 0,8 spolehlivosti přesného zachycení obvyklé PA dětí. Počty aktivit zachycené v 5sekundových epochách budou kategorizovány do sedavých, lehkých, středních a intenzivních PA pomocí zavedených hraničních bodů.
0 měsíců, 3 měsíce, 12 měsíců a 15 měsíců
Složení těla
Časové okno: 0 měsíců, 3 měsíce, 12 měsíců a 15 měsíců
Protože BMI může u svalnatých a štíhlých dětí zkreslovat adipozitu, doporučuje se použití dalších ukazatelů tělesného tuku. Vyšetřovatelé vyhodnotí procento tělesného tuku pomocí Bod Pod.
0 měsíců, 3 měsíce, 12 měsíců a 15 měsíců
Dietní hodnocení
Časové okno: 0 měsíců, 3 měsíce, 12 měsíců a 15 měsíců
Automatizovaný samoobslužný 24hodinový dietní nástroj (ASA-24)174 bude použit k posouzení dietního příjmu dětí (např. celkového denního kalorického příjmu, načasování příjmu, načasování poslední epizody jídla dne). Podle doporučení rodiče vyplní verzi ASA-24 pro dospělé a poskytnou zástupnou zprávu o příjmu potravy jejich dítěte. Vyšetřovatelé použijí 3 dny hodnocení diety, protože 3 dny optimalizují predikci odhadovaného energetického výdeje dvakrát označené vody.
0 měsíců, 3 měsíce, 12 měsíců a 15 měsíců
Rodičovská struktura
Časové okno: 0 měsíců, 3 měsíce, 12 měsíců a 15 měsíců
Comprehensive General Parenting Questionnaire (CGPQ) je rodičovská zpráva o rodičovských praktikách mezi rodiči dětí ve věku 5-13 let. Vyšetřovatelé posoudí dílčí škály související se strukturou rodičovství (nekonzistentní disciplína, konzistence, organizace a lešení). Existuje podpora pro konstruktovou validitu CGPQ. Subškály rodičovské struktury prokázaly přijatelné až dobrou vnitřní spolehlivost (v rozmezí od 0,67 do 0,74). Skóre subškály se pohybuje od 5 do 25. Vyšší skóre značí vyšší úrovně struktury.
0 měsíců, 3 měsíce, 12 měsíců a 15 měsíců
Rutiny před spaním
Časové okno: 0 měsíců, 3 měsíce, 12 měsíců a 15 měsíců
Dotazník rutiny před spaním (BRQ) je 31-položková rodičovská zpráva o měření rutiny před spaním u dětí, skládající se ze tří škál měřících konzistenci rutiny před spaním (všední den a víkend), reaktivitu na změny v rutinách před spaním a frekvenci adaptivních a maladaptivních aktivit. . Škály BRQ měly dobrou vnitřní konzistenci v rozmezí od α = 0,69 do 0,90. Skóre na dílčích škálách konzistence a adaptivního chování se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre odráží konzistentnější rutiny před spaním a vyšší. Skóre stupnice reaktivity se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre odráží větší reaktivitu. Škála maladaptivního chování má možné skóre v rozmezí od 6 do 30, přičemž vyšší skóre odráží více maladaptivní chování.
0 měsíců, 3 měsíce, 12 měsíců a 15 měsíců
Letní péče
Časové okno: 0 měsíců, 3 měsíce, 12 měsíců a 15 měsíců
Jak děti tráví léto (např. zapojení dětí do letní školy, péče o děti, zábavních programů a také denních či nočních táborů) bude posouzeno průzkumem pro rodiče na základě upravené verze Třídy mateřské školy Longitudinal Program Early Childhood. pohovor s rodiči o letních aktivitách. S rodiči bude použit demografický protokol Girl's Health Enrichment Multisite Studies.
0 měsíců, 3 měsíce, 12 měsíců a 15 měsíců
Stres (rodič)
Časové okno: 0 měsíců, 3 měsíce, 12 měsíců a 15 měsíců
Škála vnímaného stresu (PSS-10) je 10-položková sebehodnotící míra vnímaného stresu se stanovenými přijatelnými psychometrickými vlastnostmi (α > 0,70, koeficient kritéria testu a opakovaného testu > 0,7, ověřená struktura faktorů a důkaz konvergentní validity). Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úrovně vnímaného stresu.
0 měsíců, 3 měsíce, 12 měsíců a 15 měsíců
Sociální podpora (rodič)
Časové okno: 0 měsíců, 3 měsíce, 12 měsíců a 15 měsíců
Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) je 12-položkový self-report měřítko vnímané dostupnosti sociální podpory (tj. Hmatatelné, hodnocení a sounáležitost). ISEL prokázal dobrou spolehlivost. Subškála „hmotná“ hodnotí vnímanou dostupnost zdrojů a materiální pomoci; subškála „hodnocení“ posuzuje vnímanou možnost dalšího jednotlivce (jednotlivců) diskutovat o svých problémech; subškála „sebeúcta“ hodnotí vnímanou schopnost někoho srovnávat své já pozitivním způsobem; a subškála „sounáležitosti“, vnímaná dostupnost toho, že se ostatní mohou stýkat a dělat věci s nimi. Skóre se pohybuje od 0 do 30 na každé škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sociální podpory.
0 měsíců, 3 měsíce, 12 měsíců a 15 měsíců
Motivace k pokračování v programu
Časové okno: 3 měsíce
Léčebný dotazník týkající se trvalé účasti v programu byl původně vyvinut za účelem posouzení důvodů, proč se nadále účastnit programu hubnutí. Přizpůsobili jsme hodnocení důvodů pro pokračování v účasti zaměřené na řešení spánku dětí v létě. Skóre na stupnici autonomní regulace se pohybuje od 5 do 35 a skóre na řízené regulaci od 8 do 56. Vyšší skóre odráží vyšší úrovně autonomní a řízené regulace.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennette Moreno, Baylor College of Medicine
  • Ředitel studie: Hafza Dadabhoy, MS, Baylor College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-47369
  • R00HD091396 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na projekt i♥rytmus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit