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The i Heart Rhythm Project: sonno sano e ritmi comportamentali per la prevenzione dell'obesità

23 ottobre 2023 aggiornato da: Jennette P. Moreno, Baylor College of Medicine

Fattibilità, accettabilità ed efficacia preliminare del progetto i Heart Rhythm

Questo studio pilota esaminerà la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare dell'intervento. Ciò garantirà che tutti gli aspetti del protocollo e delle procedure di ricerca funzionino come desiderato e siano accettabili per le famiglie in preparazione per lo studio controllato randomizzato a piena potenza. Lo studio proposto valuterà la nostra capacità di: 1) reclutare, acconsentire e trattenere i partecipanti, 2) fornire l'intervento, 3) implementare le procedure di studio e valutazione 4) valutare l'affidabilità delle misure proposte in questo campione, 5) determinare se le modifiche all'intervento, sono necessarie procedure e misure prima di condurre uno studio completamente potenziato e 6) disponibilità dei partecipanti a partecipare all'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio impiega un disegno di controllo randomizzato a 2 gruppi (controllo del trattamento e del non trattamento) con randomizzazione che si verifica dopo il basale (tempo 0) e 3 periodi di valutazione aggiuntivi (fine dell'intervento (tempo 1) e 9 mesi (tempo 2) e 12 mesi dopo l'intervento (tempo 3)). Poiché il progetto i♥rhythm ha lo scopo di impedire ai bambini di iniziare una traiettoria verso il sovrappeso/obesità nella scuola elementare, verrà esplorato l'impatto dell'intervento sul cambiamento del BMI standardizzato (BMIz) durante l'estate successiva (tempo 2 e 3) , individuando se è necessario un intervento di manutenzione. Dopo l'intervento e la valutazione finale dei dati (tempo 1 e 3), le interviste qualitative esploreranno l'accettabilità dell'intervento, le barriere e i facilitatori del trattamento, le difficoltà con le procedure di studio, il mantenimento dei miglioramenti e l'autoefficacia per mantenere i miglioramenti. Una terza condizione di trattamento che controlla l'effetto dell'attenzione esula dallo scopo dell'attuale studio di fattibilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Children's Nutrition Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il bambino indice ha 5-8 anni ed è attualmente iscritto alla scuola dell'infanzia, alla prima o alla seconda elementare
  • Il genitore riferisce di essere un utente quotidiano dei social media
  • Genitore disposto a impegnarsi in un intervento sanitario mobile che includa i social media
  • Il genitore possiede uno smartphone
  • Almeno 1 genitore è a suo agio nel partecipare all'intervento e nel rispondere ai questionari in inglese
  • Il bambino indice ha un indice di massa corporea > 50° percentile
  • le famiglie vivono nella grande area di Houston e possono partecipare alla raccolta dati di persona presso il Children's Nutrition Research Center.

Criteri di esclusione:

  • Secondo quanto riferito dai genitori, il bambino non ha una condizione medica cronica che influisca sul sonno, sui comportamenti alimentari, sullo stato di peso o sui ritmi comportamentali (ad esempio, apnea ostruttiva del sonno, disturbo da deficit di attenzione e iperattività, autismo). I criteri di inclusione ed esclusione saranno valutati utilizzando un questionario di screening e valutazioni che saranno somministrate seguendo le procedure di consenso.
  • Secondo quanto riferito dai genitori, il bambino non viene trattato con un farmaco o un integratore noto per influenzare il sonno.
  • Il bambino non ha partecipato a un programma di prevenzione o trattamento dell'obesità negli ultimi 6 mesi
  • Il bambino non ha ricevuto 2 o più voti per motivi accademici o ha difficoltà intellettuali che potrebbero influenzare la sua capacità di completare questionari o partecipare a interviste.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I partecipanti riceveranno un intervento e parteciperanno alle valutazioni
Comportamentale: i♥ progetto ritmico
intervento di salute mobile comportamentale, rivolto ai genitori di 5-8 anni, progettato per promuovere ritmi comportamentali coerenti nei bambini attraverso orari di andare a letto, esposizione alla luce, orari dei pasti e attività fisica coerenti.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti non riceveranno un intervento, ma parteciperanno alle valutazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri di fattibilità: capacità di reclutare la dimensione del campione necessaria
Lasso di tempo: 3 mesi
La fattibilità dell'intervento sarà stabilita dalla nostra capacità di reclutare la dimensione del campione necessaria e mantenere almeno l'80% al Tempo 1 e il 60% al Tempo 3; voti di accettabilità favorevoli per l'80% del campione, partecipazione a più del 60% dei diari giornalieri, visualizzazioni di materiali di intervento per l'80% dei partecipanti. Le decisioni relative alle modifiche all'intervento saranno prese sulla base del raggiungimento dei criteri di fattibilità e dei colloqui post-valutativi. Le decisioni relative alle modifiche all'intervento saranno prese sulla base del raggiungimento dei criteri di fattibilità e dei colloqui post-valutativi.
3 mesi
Accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Rapporto di accettabilità del trattamento Form-Revised (TARF-R) 185 è una misura globale di 20 voci dell'accettabilità del trattamento per gli interventi comportamentali. Il TARF-R ha dimostrato una buona coerenza interna (αs>.69) e evidenza di validità di costrutto. Una valutazione favorevole è considerata 4 o superiore.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Antropometrici
Lasso di tempo: 0 mesi, 3 mesi, 12 mesi e 15 mesi
L'indice di massa corporea (BMI) è l'indicatore più comune della dimensione corporea ed è stato costantemente correlato ai problemi metabolici nei bambini. L'altezza e il peso dei partecipanti saranno misurati utilizzando protocolli stabiliti. BMI (kg/m2) sarà calcolato e BMI %ile e BMIz saranno calcolati dai dati normativi di età e genere. BMI %ile determinerà il gruppo di stato del peso. La variazione di BMI e BMIz sono le migliori misure proxy per la variazione della massa grassa e della massa grassa standardizzata e valuteranno le ipotesi esplorative. La variazione del BMI servirà come risultato primario per lo studio controllato randomizzato a piena potenza. Per l'attuale domanda, i criteri di fattibilità serviranno come risultato primario.
0 mesi, 3 mesi, 12 mesi e 15 mesi
Misurazione dei ritmi circadiani endogeni
Lasso di tempo: 0 mesi, 3 mesi, 12 mesi e 15 mesi
La fase circadiana può essere esaminata misurando i tempi circadiani dell'insorgenza della melatonina in condizioni di scarsa illuminazione (insorgenza di melatonina in luce fioca; DLMO). Rispetto ai marcatori dei ritmi circadiani endogeni, la melatonina è relativamente robusta. Le misurazioni del DLMO salivare hanno dimostrato elevate correlazioni intraclasse (.93) con il plasma e sensibilità e specificità paragonabili ai dosaggi del plasma. Seguendo le procedure stabilite con i bambini, il DLMO salivare verrà raccolto in una sera di un giorno feriale in laboratorio in condizioni di scarsa illuminazione (<40 lux), tramite un tampone guanciale ogni ora a partire da 5 ore prima e terminando 1 ora dopo l'ora di andare a letto. I campioni di saliva saranno centrifugati, congelati e analizzati utilizzando kit di test radioimmunologici. La fase DLMO sarà determinata utilizzando l'interpolazione lineare attraverso i punti temporali prima e dopo che la concentrazione di melatonina è aumentata e rimane al di sopra di 4 pg/mL.
0 mesi, 3 mesi, 12 mesi e 15 mesi
Actigrafia per la misurazione del sonno, dei modelli sonno/veglia, dell'attività fisica e dell'esposizione alla luce.
Lasso di tempo: 0 mesi, 3 mesi, 12 mesi e 15 mesi
Gli actigrafi (GT3X-BT, Pensacola, FL) indossati sul polso della mano dominante 24 ore al giorno per 7 giorni misureranno la durata del sonno e i tempi di insorgenza del sonno e veglia. Il posizionamento del polso misura in modo affidabile la durata del sonno negli adolescenti. I diari del sonno saranno completati. I registri di usura del monitor identificheranno le volte in cui l'accelerometro viene rimosso e l'attività svolta mentre il monitor è spento. La fotocellula contenuta nell'Actigraph GT3X-BT verrà utilizzata per misurare l'esposizione alla luce ambientale. Gli accelerometri sono stati ampiamente utilizzati per valutare l'attività fisica dei bambini (PA). Cinque giorni di monitoraggio hanno avuto un'affidabilità di 0,8 nel catturare con precisione la PA abituale dei bambini. I conteggi di attività catturati in epoche di 5 secondi saranno classificati in PA sedentario, leggero, moderato e vigoroso utilizzando punti di taglio stabiliti.
0 mesi, 3 mesi, 12 mesi e 15 mesi
Composizione corporea
Lasso di tempo: 0 mesi, 3 mesi, 12 mesi e 15 mesi
Poiché il BMI può rappresentare in modo errato l'adiposità tra bambini muscolosi e magri, è stato raccomandato l'uso di indicatori di grasso corporeo aggiuntivi. Gli investigatori valuteranno la percentuale di grasso corporeo utilizzando Bod Pod.
0 mesi, 3 mesi, 12 mesi e 15 mesi
Valutazione dietetica
Lasso di tempo: 0 mesi, 3 mesi, 12 mesi e 15 mesi
Lo strumento di valutazione dietetica 24 ore autosomministrato (ASA-24)174 verrà utilizzato per valutare l'assunzione dietetica dei bambini (ad esempio, l'apporto calorico giornaliero totale, i tempi di assunzione, i tempi dell'ultimo episodio alimentare della giornata). Come raccomandato, i genitori completeranno la versione per adulti dell'ASA-24, fornendo un rapporto proxy sull'assunzione dietetica del loro bambino. Gli investigatori utilizzeranno 3 giorni di valutazione della dieta poiché 3 giorni ottimizzano la previsione del dispendio energetico stimato dell'acqua doppiamente etichettato.
0 mesi, 3 mesi, 12 mesi e 15 mesi
Struttura genitoriale
Lasso di tempo: 0 mesi, 3 mesi, 12 mesi e 15 mesi
Il Comprehensive General Parenting Questionnaire (CGPQ) è un rapporto dei genitori sulle pratiche genitoriali tra i genitori di bambini di 5-13 anni. Gli investigatori valuteranno le sottoscale relative alla struttura genitoriale (disciplina incoerente, coerenza, organizzazione e impalcatura). C'è il supporto per la validità di costrutto del CGPQ. Le sottoscale della struttura genitoriale hanno dimostrato un'affidabilità interna da accettabile a buona (compreso tra .67 e .74). I punteggi della sottoscala vanno da 5 a 25. Punteggi più alti indicano livelli più alti di struttura.
0 mesi, 3 mesi, 12 mesi e 15 mesi
Routine della buonanotte
Lasso di tempo: 0 mesi, 3 mesi, 12 mesi e 15 mesi
Il Bedtimes Routines Questionnaire (BRQ) è una misura del rapporto dei genitori di 31 voci sulle routine della buonanotte dei bambini, composta da tre scale che misurano la coerenza delle routine della buonanotte (giorni feriali e fine settimana), la reattività ai cambiamenti nelle routine della buonanotte e la frequenza delle attività adattive e disadattive . Le scale BRQ avevano una buona coerenza interna che andava da α = 0,69 a 0,90. I punteggi delle sottoscale di coerenza e comportamento adattivo vanno da 10 a 50 con punteggi più alti che riflettono routine della buonanotte più coerenti e superiori. I punteggi della scala di reattività vanno da 5 a 25 con punteggi più alti che riflettono una maggiore reattività. La scala del comportamento disadattivo ha punteggi possibili che vanno da 6 a 30 con punteggi più alti che riflettono comportamenti più disadattivi.
0 mesi, 3 mesi, 12 mesi e 15 mesi
Disposizioni per l'assistenza estiva
Lasso di tempo: 0 mesi, 3 mesi, 12 mesi e 15 mesi
Il modo in cui i bambini trascorrono la loro estate (ad esempio, il coinvolgimento dei bambini nella scuola estiva, nell'assistenza all'infanzia, nei programmi di intrattenimento, nonché nei campi diurni o notturni) sarà valutato da un sondaggio del rapporto dei genitori basato su una versione modificata della classe di scuola materna del programma longitudinale della prima infanzia ' intervista ai genitori sulle attività estive. Il protocollo demografico Girl's Health Enrichment Multisite Studies sarà impiegato con i genitori.
0 mesi, 3 mesi, 12 mesi e 15 mesi
Stress (genitore)
Lasso di tempo: 0 mesi, 3 mesi, 12 mesi e 15 mesi
La scala dello stress percepito (PSS-10) è una misura self-report di 10 elementi dello stress percepito con proprietà psicometriche accettabili stabilite (α's >.70, coefficiente del criterio test-retest >.7, struttura fattoriale convalidata e evidenza di validità convergente). I punteggi vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che riflettono livelli più elevati di stress percepito.
0 mesi, 3 mesi, 12 mesi e 15 mesi
Supporto sociale (genitore)
Lasso di tempo: 0 mesi, 3 mesi, 12 mesi e 15 mesi
L'elenco di valutazione del supporto interpersonale (ISEL) è una misura self-report di 12 voci della disponibilità percepita di supporto sociale (ad es. Tangibile, stima e appartenenza). L'ISEL ha dimostrato una buona affidabilità. La sottoscala "tangibile" valuta la disponibilità percepita di risorse e aiuti materiali; la sottoscala "valutazione" valuta la disponibilità percepita di un altro/i individuo/i a discutere i propri problemi; la sottoscala "autostima" valuta la disponibilità percepita di qualcuno a confrontarsi in modo positivo; e la sottoscala "appartenenza", la disponibilità percepita di avere altri con cui socializzare e fare cose. I punteggi vanno da 0 a 30 su ciascuna scala con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di supporto sociale.
0 mesi, 3 mesi, 12 mesi e 15 mesi
Motivazione per continuare nel programma
Lasso di tempo: 3 mesi
Il questionario sul trattamento relativo alla partecipazione continuata al programma è stato originariamente sviluppato per valutare i motivi per continuare a partecipare a un programma di perdita di peso. Abbiamo adattato la valutazione dei motivi per continuare a partecipare incentrati sull'affrontare il sonno dei bambini durante l'estate. I punteggi nella scala del regolamento autonomo vanno da 5 a 35 e i punteggi nella scala del regolamento controllato vanno da 8 a 56. Punteggi più alti riflettono livelli più alti di regolamentazione autonoma e controllata.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennette Moreno, Baylor College of Medicine
  • Direttore dello studio: Hafza Dadabhoy, MS, Baylor College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-47369
  • R00HD091396 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prevenzione dell'obesità

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Completato
    Obalon nei bambini con grave obesità (Obalon)
    Grave obesità pediatrica (BMI > 97° pc -Secondo i Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Test di funzionalità epatica alterati | Intolleranza glicemica
    Italia

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