Projeto i Heart Rhythm: sono saudável e ritmos comportamentais para prevenção da obesidade
23 de outubro de 2023 atualizado por: Jennette P. Moreno, Baylor College of Medicine
Viabilidade, Aceitabilidade e Eficácia Preliminar do Projeto i Heart Rhythm
Este estudo piloto examinará a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar da intervenção.
Isso garantirá que todos os aspectos do protocolo e procedimentos de pesquisa funcionem conforme desejado e sejam aceitáveis para as famílias em preparação para o estudo controlado randomizado totalmente desenvolvido.
O estudo proposto avaliará nossa capacidade de: 1) recrutar, consentir e reter participantes, 2) aplicar a intervenção, 3) implementar procedimentos de estudo e avaliação 4) avaliar a confiabilidade das medidas propostas nesta amostra, 5) determinar se as modificações para a intervenção, procedimentos e medidas são necessários antes de conduzir um estudo completo e 6) vontade dos participantes de participar da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo atual emprega um projeto de controle randomizado de 2 grupos (tratamento e controle sem tratamento) com randomização ocorrendo após a linha de base (tempo 0) e 3 períodos de avaliação adicionais (final da intervenção (tempo 1) e 9 meses (tempo 2) e 12 meses após a intervenção (tempo 3)).
Como o projeto i♥rhythm visa evitar que as crianças iniciem uma trajetória rumo ao sobrepeso/obesidade no ensino fundamental, o impacto da intervenção na mudança do IMC padronizado (IMCz) durante o verão seguinte (tempo 2 e 3) será explorado , identificando se é necessária uma intervenção de manutenção.
Após a intervenção e avaliação final dos dados (tempos 1 e 3), as entrevistas qualitativas explorarão a aceitabilidade da intervenção, barreiras e facilitadores do tratamento, dificuldades com os procedimentos do estudo, manutenção das melhorias e autoeficácia para manter as melhorias.
Uma terceira condição de tratamento que controla o efeito da atenção estava além do escopo do atual estudo de viabilidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Children's Nutrition Research Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- A criança índice tem 5-8 anos de idade e está atualmente matriculada no jardim de infância, primeira ou segunda série
- O pai relata ser um usuário diário de mídia social
- Pais dispostos a participar de uma intervenção de saúde móvel que inclua mídia social
- Pai possui um telefone inteligente
- Pelo menos um dos pais se sente à vontade para participar da intervenção e responder aos questionários em inglês
- A criança índice tem um IMC > percentil 50
- as famílias moram na área metropolitana de Houston e podem participar pessoalmente da coleta de dados no Children's Nutrition Research Center.
Critério de exclusão:
- De acordo com o relatório dos pais, a criança não tem uma condição médica crônica que afete o sono, comportamentos alimentares, status de peso ou ritmos comportamentais (por exemplo, apneia obstrutiva do sono, transtorno de déficit de atenção e hiperatividade, autismo). Os critérios de inclusão e exclusão serão avaliados por meio de um questionário de triagem e avaliações que serão administradas seguindo os procedimentos de consentimento.
- De acordo com o relatório dos pais, a criança não está sendo tratada com um medicamento ou suplemento conhecido por afetar o sono.
- A criança não participou de um programa de prevenção ou tratamento da obesidade nos últimos 6 meses
- A criança não reteve 2 ou mais séries por motivos acadêmicos ou tem dificuldades intelectuais que influenciariam sua capacidade de preencher questionários ou participar de entrevistas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Os participantes receberão uma intervenção e participarão de avaliações
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intervenção de saúde móvel comportamental, direcionada a pais de crianças de 5 a 8 anos, projetada para promover ritmos comportamentais consistentes em crianças por meio de horários de dormir consistentes, exposição à luz, horário das refeições e atividade física.
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes não receberão uma intervenção, mas participarão de avaliações
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Critérios de viabilidade: capacidade de recrutar o tamanho de amostra necessário
Prazo: 3 meses
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A viabilidade da intervenção será estabelecida por nossa capacidade de recrutar o tamanho de amostra necessário e reter pelo menos 80% no Tempo 1 e 60% no Tempo 3; classificações favoráveis de aceitabilidade por 80% da amostra, participação em mais de 60% dos diários, visualizações de materiais de intervenção por 80% dos participantes.
As decisões sobre mudanças na intervenção serão feitas com base na obtenção de critérios de viabilidade e entrevistas pós-avaliação.
As decisões sobre mudanças na intervenção serão feitas com base na obtenção de critérios de viabilidade e entrevistas pós-avaliação.
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3 meses
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Aceitabilidade do Tratamento
Prazo: 3 meses
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O Formulário de Relatório de Aceitabilidade de Tratamento Revisado (TARF-R) 185 é uma medida global de 20 itens de aceitabilidade de tratamento para intervenções comportamentais.
O TARF-R demonstrou boa consistência interna (αs>0,69) e evidências de validade de construto.
Uma classificação favorável é considerada 4 ou superior.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Antropometria
Prazo: 0 meses, 3 meses, 12 meses e 15 meses
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O Índice de Massa Corporal (IMC) é o indicador mais comum do tamanho do corpo e tem sido consistentemente correlacionado com problemas metabólicos em crianças.
A altura e o peso dos participantes serão medidos usando protocolos estabelecidos.
O IMC (kg/m2) será calculado e o IMC %ile e o IMCz serão calculados a partir dos dados normativos de idade e sexo.
O percentual de IMC determinará o grupo de status de peso.
Mudança no IMC e IMCz são as melhores medidas substitutas para mudança na massa gorda e massa gorda padronizada e avaliarão hipóteses exploratórias.
A mudança no IMC servirá como o resultado primário para o estudo randomizado controlado totalmente desenvolvido.
Para a aplicação atual, os critérios de viabilidade servirão como resultado primário.
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0 meses, 3 meses, 12 meses e 15 meses
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Medição dos ritmos circadianos endógenos
Prazo: 0 meses, 3 meses, 12 meses e 15 meses
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A fase circadiana pode ser examinada medindo o tempo circadiano do início da melatonina sob condições de pouca luz (início da melatonina com luz fraca; DLMO).
Em comparação com marcadores de ritmos circadianos endógenos, a melatonina é relativamente robusta.
As medidas de DLMO salivar demonstraram altas correlações intraclasse (0,93) com plasma e sensibilidade e especificidade comparáveis aos ensaios de plasma.
Seguindo os procedimentos estabelecidos com crianças, o DLMO salivar será coletado em um dia de semana à noite no laboratório sob condições de pouca luz (<40 lux), por meio de um swab de bochecha a cada hora, começando 5 horas antes e terminando 1 hora após a hora de dormir típica.
As amostras de saliva serão centrifugadas, congeladas e analisadas usando kits de teste de radioimunoensaio.
A fase DLMO será determinada usando interpolação linear ao longo dos pontos de tempo antes e depois que a concentração de melatonina aumentou e permaneceu acima de 4pg/mL.
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0 meses, 3 meses, 12 meses e 15 meses
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Actigrafia para medição do sono, padrões de sono/vigília, atividade física e exposição à luz.
Prazo: 0 meses, 3 meses, 12 meses e 15 meses
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Actigraphs (GT3X-BT, Pensacola, FL) usados no pulso da mão dominante 24 horas por dia durante 7 dias medirão a duração do sono e o tempo de início do sono e vigília.
A colocação do pulso mede de forma confiável a duração do sono em adolescentes.
Os diários do sono serão concluídos.
Os logs de desgaste do monitor identificarão os horários em que o acelerômetro é removido e a atividade realizada enquanto o monitor está desligado.
A fotocélula contida no Actigraph GT3X-BT será usada para medir a exposição à luz ambiente.
Os acelerômetros têm sido amplamente utilizados para avaliar a atividade física (AF) de crianças.
Cinco dias de monitoramento tiveram confiabilidade de 0,8 para captar com precisão a AF habitual das crianças.
As contagens de atividade capturadas em períodos de 5 segundos serão categorizadas em AF sedentária, leve, moderada e vigorosa usando pontos de corte estabelecidos.
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0 meses, 3 meses, 12 meses e 15 meses
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Composição do corpo
Prazo: 0 meses, 3 meses, 12 meses e 15 meses
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Como o IMC pode representar erroneamente a adiposidade entre crianças musculosas e esbeltas, o uso de indicadores adicionais de gordura corporal tem sido recomendado.
Os investigadores avaliarão o percentual de gordura corporal usando o Bod Pod.
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0 meses, 3 meses, 12 meses e 15 meses
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Avaliação dietética
Prazo: 0 meses, 3 meses, 12 meses e 15 meses
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A Ferramenta Autoadministrada de Avaliação Alimentar de 24 Horas Automatizada (ASA-24)174 será usada para avaliar a ingestão alimentar das crianças (por exemplo, ingestão calórica diária total, horário da ingestão, horário do último episódio alimentar do dia).
Conforme recomendado, os pais preencherão a versão adulta do ASA-24, fornecendo um relatório representativo da ingestão alimentar de seus filhos.
Os investigadores usarão 3 dias de avaliação da dieta, pois 3 dias otimizam a previsão do gasto energético estimado de água duplamente marcada.
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0 meses, 3 meses, 12 meses e 15 meses
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Estrutura Parental
Prazo: 0 meses, 3 meses, 12 meses e 15 meses
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O Comprehensive General Parenting Questionnaire (CGPQ) é um relatório dos pais sobre as práticas parentais entre pais de crianças de 5 a 13 anos.
Os investigadores avaliarão as subescalas relacionadas à estrutura parental (disciplina inconsistente, consistência, organização e andaime).
Há suporte para a validade de construto do CGPQ.
As subescalas de estrutura parental demonstraram confiabilidade interna aceitável a boa (variando de 0,67 a 0,74).
As pontuações da subescala variam de 5 a 25.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de estrutura.
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0 meses, 3 meses, 12 meses e 15 meses
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Rotinas para dormir
Prazo: 0 meses, 3 meses, 12 meses e 15 meses
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O Bedtimes Routines Questionnaire (BRQ), é uma medida de relatório dos pais com 31 itens sobre as rotinas da hora de dormir das crianças, composta por três escalas que medem a consistência das rotinas da hora de dormir (dias da semana e fins de semana), reatividade a mudanças nas rotinas da hora de dormir e frequência de atividades adaptativas e mal-adaptativas .
As escalas do BRQ apresentaram boa consistência interna variando de α = 0,69 a 0,90.
As pontuações nas subescalas de consistência e comportamento adaptativo variam de 10 a 50, com pontuações mais altas refletindo rotinas de dormir mais consistentes e mais altas.
As pontuações da escala de reatividade variam de 5 a 25, com pontuações mais altas refletindo maior reatividade.
A escala de comportamento desadaptativo tem pontuações possíveis variando de 6 a 30, com pontuações mais altas refletindo comportamentos mais desadaptativos.
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0 meses, 3 meses, 12 meses e 15 meses
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Arranjos de Cuidados de Verão
Prazo: 0 meses, 3 meses, 12 meses e 15 meses
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Como as crianças passam o verão (por exemplo, o envolvimento das crianças na escola de verão, cuidados infantis, programas de entretenimento, bem como acampamentos diurnos ou noturnos) será avaliado por uma pesquisa de relatório dos pais com base em uma versão modificada do Early Childhood Longitudinal Program Kindergarten Class' entrevista com os pais sobre as atividades de verão.
O protocolo demográfico do Girl's Health Enrichment Multisite Studies será empregado com os pais.
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0 meses, 3 meses, 12 meses e 15 meses
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Estresse (Pai)
Prazo: 0 meses, 3 meses, 12 meses e 15 meses
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A Escala de Estresse Percebido (PSS-10) é uma medida de auto-relato de 10 itens de estresse percebido com propriedades psicométricas aceitáveis estabelecidas (α's >.70, coeficiente de critério teste-reteste >.7, estrutura fatorial validada e evidência de validade convergente).
As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais altas refletindo níveis mais altos de estresse percebido.
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0 meses, 3 meses, 12 meses e 15 meses
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Apoio Social (Pais)
Prazo: 0 meses, 3 meses, 12 meses e 15 meses
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A Lista de Avaliação de Apoio Interpessoal (ISEL) é uma medida de autorrelato de 12 itens da disponibilidade percebida de apoio social (i.e.
tangíveis, avaliação e pertencimento).
O ISEL tem demonstrado boa confiabilidade.
A subescala "tangível" avalia a disponibilidade percebida de recursos e ajuda material; a subescala "avaliação" avalia a disponibilidade percebida de outro(s) indivíduo(s) para discutir os próprios problemas; a subescala "autoestima" avalia a disponibilidade percebida de alguém para se comparar de maneira positiva; e a subescala "pertencer", a disponibilidade percebida de ter outras pessoas com quem socializar e fazer coisas.
As pontuações variam de 0 a 30 em cada escala, com pontuações maiores indicando níveis mais altos de suporte social.
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0 meses, 3 meses, 12 meses e 15 meses
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Motivação para Continuar no Programa
Prazo: 3 meses
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O questionário de tratamento sobre a participação contínua no programa foi originalmente desenvolvido para avaliar as razões para continuar a participar de um programa de perda de peso.
Nós o adaptamos para avaliar os motivos para continuar a participar com foco no sono das crianças durante o verão.
As pontuações na escala de Regulação Autônoma variam de 5 a 35 e as pontuações na escala de Regulação Controlada variam de 8 a 56.
Pontuações mais altas refletem níveis mais altos de regulação autônoma e controlada.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennette Moreno, Baylor College of Medicine
- Diretor de estudo: Hafza Dadabhoy, MS, Baylor College of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Moreno JP, Dadabhoy H, Musaad S, Baranowski T, Thompson D, Alfano CA, Crowley SJ. Evaluation of a Circadian Rhythm and Sleep-Focused Mobile Health Intervention for the Prevention of Accelerated Summer Weight Gain Among Elementary School-Age Children: Protocol for a Randomized Controlled Feasibility Study. JMIR Res Protoc. 2022 May 16;11(5):e37002. doi: 10.2196/37002.
- Moreno JP, Hannay KM, Walch O, Dadabhoy H, Christian J, Puyau M, El-Mubasher A, Bacha F, Grant SR, Park RJ, Cheng P. Estimating circadian phase in elementary school children: leveraging advances in physiologically informed models of circadian entrainment and wearable devices. Sleep. 2022 Jun 13;45(6):zsac061. doi: 10.1093/sleep/zsac061.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-47369
- R00HD091396 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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