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I Heart Rhythm Project: 비만 예방을 위한 건강한 수면과 행동 리듬

2023년 10월 23일 업데이트: Jennette P. Moreno, Baylor College of Medicine

I Heart Rhythm 프로젝트의 타당성, 수용성 및 예비 효능

이 파일럿 연구는 개입의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 조사할 것입니다. 이렇게 하면 연구 프로토콜 및 절차의 모든 측면이 원하는 대로 작동하고 완전 전원 무작위 통제 시험을 준비하는 가족이 수락할 수 있습니다. 제안된 연구는 1) 참가자 모집, 동의 및 유지, 2) 개입 제공, 3) 연구 및 평가 절차 구현, 4) 이 샘플에서 제안된 조치의 신뢰성 평가, 5) 수정 여부 결정 6) 중재에 참여하려는 참여자의 의지.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 연구는 기준선(시간 0)과 3개의 추가 평가 기간(개입 종료(시간 1), 9개월(시간 2) 및 12 개입 후 개월(시간 3)). i♥rhythm 프로젝트는 어린이들이 초등학교에서 과체중/비만 궤적을 시작하는 것을 방지하기 위한 것이므로 개입이 다음 여름(시간 2 및 3) 동안 표준화된 BMI(BMIz) 변화에 미치는 영향을 탐구합니다. , 유지 보수 개입이 필요한지 여부를 식별합니다. 개입 및 최종 데이터 평가(시간 1 및 3)에 이어 질적 인터뷰는 개입의 수용 가능성, 치료 장벽 및 촉진자, 연구 절차의 어려움, 개선 유지 및 개선 유지를 위한 자기 효능감을 조사합니다. 주의 효과를 제어하는 ​​세 번째 처리 조건은 현재 타당성 조사 범위를 벗어났습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Children's Nutrition Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 색인 아동은 5-8세이며 현재 유치원, 1학년 또는 2학년에 재학 중입니다.
  • 소셜 미디어를 매일 사용하는 학부모 보고서
  • 소셜 미디어를 포함하는 모바일 건강 개입에 참여할 의향이 있는 부모
  • 부모가 스마트폰 소유
  • 최소 1명의 부모가 중재에 편안하게 참여하고 영어로 설문지에 응답합니다.
  • 색인 자식은 BMI가 >50번째 백분위수입니다.
  • 가족은 더 큰 휴스턴 지역에 거주하며 어린이 영양 연구 센터에서 직접 데이터 수집에 참석할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 부모 보고서에 따르면 아동은 수면, 식습관, 체중 상태 또는 행동 리듬(예: 폐쇄성 수면 무호흡증, 주의력 결핍 과잉 행동 장애, 자폐증)에 영향을 미치는 만성 질환이 없습니다. 포함 및 제외 기준은 선별 설문지 및 동의 절차에 따라 관리되는 평가를 사용하여 평가됩니다.
  • 부모 보고서에 따르면 자녀는 수면에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물이나 보충제로 치료를 받고 있지 않습니다.
  • 아동이 지난 6개월 동안 비만 예방 또는 비만 치료 프로그램에 참여하지 않았습니다.
  • 아동이 학업상의 이유로 2등급 이상 유급되지 않았거나 설문지를 작성하거나 인터뷰에 참여하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 지적 장애가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
참가자는 개입을 받고 평가에 참여합니다.
행동: i♥리듬 프로젝트
5-8세의 부모를 대상으로 하는 행동 모바일 건강 중재는 일관된 취침 시간, 빛 노출, 식사 시간 및 신체 활동을 통해 어린이의 일관된 행동 리듬을 촉진하도록 설계되었습니다.
간섭 없음: 제어
참가자는 개입을 받지 않지만 평가에 참여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성 기준: 필요한 샘플 크기를 모집하는 능력
기간: 3 개월
개입의 타당성은 필요한 샘플 크기를 모집하고 시간 1에서 최소 80%, 시간 3에서 60%를 유지하는 능력에 의해 확립됩니다. 샘플의 80%에 의한 호의적인 수용성 평가, 일일 일지의 60% 이상 참여, 참가자의 80%에 의한 중재 자료 보기. 개입의 변경에 관한 결정은 타당성 기준 달성 및 평가 후 인터뷰를 기반으로 이루어집니다. 개입의 변경에 관한 결정은 타당성 기준 달성 및 평가 후 인터뷰를 기반으로 이루어집니다.
3 개월
치료 수용성
기간: 3 개월
TARF-R(Treatment Acceptability Report Form-Revised) 185는 행동 개입에 대한 치료 수용 가능성에 대한 20개 항목의 글로벌 척도입니다. TARF-R은 우수한 내적 일관성(αs>.69)과 구성 유효성의 증거를 입증했습니다. 호의적인 등급은 4 이상으로 간주됩니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인체 측정학
기간: 0개월, 3개월, 12개월, 15개월
체질량 지수(BMI)는 신체 크기의 가장 일반적인 지표이며 어린이의 신진 대사 문제와 지속적으로 상관 관계가 있습니다. 참가자의 키와 몸무게는 확립된 프로토콜을 사용하여 측정됩니다. BMI(kg/m2)가 계산되고 BMI %ile 및 BMIz가 연령 및 성별 규범 데이터에서 계산됩니다. BMI %ile은 체중 상태 그룹을 결정합니다. BMI 및 BMIz의 변화는 체지방량 및 표준화된 체지방량의 변화에 ​​대한 최상의 대리 측정이며 탐색적 가설을 평가합니다. BMI의 변화는 완전 전원 무작위 통제 시험의 주요 결과가 될 것입니다. 현재 애플리케이션의 경우 타당성 기준이 주요 결과로 사용됩니다.
0개월, 3개월, 12개월, 15개월
내인성 생체리듬 측정
기간: 0개월, 3개월, 12개월, 15개월
일주기 위상은 희미한 빛 조건(dim light melatonin onset; DLMO)에서 멜라토닌 개시의 일주기 타이밍을 측정하여 검사할 수 있습니다. 내인성 일주기 리듬의 마커와 비교할 때 멜라토닌은 상대적으로 견고합니다. 타액 DLMO 측정은 플라즈마와 높은 클래스 내 상관관계(.93) 및 플라즈마 분석에 필적하는 민감도 및 특이성을 입증했습니다. 아이들과 함께 확립된 절차에 따라 타액 DLMO는 침침한 조명 조건(40럭스 미만)의 실험실에서 주중 저녁에 일반적인 취침 시간 5시간 전부터 시작하여 1시간 후에 끝나는 매시간 뺨 면봉을 통해 수집됩니다. 타액 샘플은 원심분리, 냉동 및 방사면역분석 테스트 키트를 사용하여 분석됩니다. DLMO 단계는 멜라토닌 농도가 4pg/mL로 증가하고 그 이상으로 유지되기 전후의 시점에 걸쳐 선형 보간법을 사용하여 결정됩니다.
0개월, 3개월, 12개월, 15개월
수면, 수면/각성 패턴, 신체 활동 및 빛 노출 측정을 위한 액티그래피.
기간: 0개월, 3개월, 12개월, 15개월
주로 사용하는 손의 손목에 7일 동안 하루 24시간 동안 착용하는 액티그래프(GT3X-BT, Pensacola, FL)는 수면 시간과 수면 시작 및 기상 시간을 측정합니다. 손목 배치는 청소년의 수면 시간을 안정적으로 측정합니다. 수면일기가 완성됩니다. 모니터 착용 로그는 가속도계가 제거된 시간과 모니터가 꺼져 있는 동안 수행된 활동을 식별합니다. Actigraph GT3X-BT에 포함된 광전지는 주변광 노출을 측정하는 데 사용됩니다. 가속도계는 어린이의 신체 활동(PA)을 평가하는 데 광범위하게 사용되었습니다. 5일간의 모니터링은 아이들의 습관성 PA를 정확하게 포착하는 신뢰도가 0.8이었습니다. 5초 에포크에서 캡처된 활동 수는 설정된 컷 포인트를 사용하여 좌식, 가벼운, 중간 및 격렬한 PA로 분류됩니다.
0개월, 3개월, 12개월, 15개월
체성분
기간: 0개월, 3개월, 12개월, 15개월
BMI는 근육질의 날씬한 어린이들 사이에서 비만을 잘못 나타낼 수 있으므로 추가 체지방 지표 사용이 권장되었습니다. 조사관은 Bod Pod를 사용하여 체지방 비율을 평가합니다.
0개월, 3개월, 12개월, 15개월
식이 평가
기간: 0개월, 3개월, 12개월, 15개월
자동 자가 관리 24시간 식이 평가 도구(ASA-24)174를 사용하여 어린이의 식이 섭취량(예: 총 일일 칼로리 섭취량, 섭취 시간, 하루 중 마지막 식사 시간)을 평가합니다. 권장되는 대로 부모는 ASA-24의 성인용 버전을 작성하여 자녀의 식이 섭취량에 대한 대리 보고서를 제공합니다. 조사관은 3일간의 식이 평가를 사용하여 3일 동안 이중 표지된 물 예상 에너지 소비량의 예측을 최적화합니다.
0개월, 3개월, 12개월, 15개월
양육 구조
기간: 0개월, 3개월, 12개월, 15개월
포괄적인 일반 양육 설문지(CGPQ)는 5-13세 부모의 양육 관행에 대한 부모 보고서입니다. 조사관은 육아 구조(일관되지 않은 규율, 일관성, 조직 및 비계)와 관련된 하위 척도를 평가합니다. CGPQ의 구성 유효성에 대한 지원이 있습니다. 육아 구조 하위 척도는 양호한 내부 신뢰도(0.67-0.74 범위)를 수용할 수 있는 것으로 입증되었습니다. 하위 척도 점수 범위는 5에서 25까지입니다. 점수가 높을수록 높은 수준의 구조를 나타냅니다.
0개월, 3개월, 12개월, 15개월
취침 루틴
기간: 0개월, 3개월, 12개월, 15개월
BRQ(Bedtimes Routines Questionnaire)는 취침 시간 일과의 일관성(주중 및 주말), 취침 일과의 변화에 ​​대한 반응성, 적응 및 부적응 활동의 빈도를 측정하는 3가지 척도로 구성된 아동의 취침 시간 일과에 대한 31개 항목의 부모 보고서 측정입니다. . BRQ 척도는 α = 0.69에서 0.90까지 우수한 내적 일관성을 가졌습니다. 일관성 및 적응 행동 하위 척도의 점수 범위는 10에서 50까지이며 점수가 높을수록 더 일관된 취침 시간 루틴을 반영합니다. 반응성 척도 점수의 범위는 5에서 25까지이며 점수가 높을수록 더 큰 반응성을 나타냅니다. 부적응 행동 척도는 6에서 30까지 가능한 점수가 있으며 점수가 높을수록 더 많은 부적응 행동을 반영합니다.
0개월, 3개월, 12개월, 15개월
여름 케어 준비
기간: 0개월, 3개월, 12개월, 15개월
어린이가 여름을 보내는 방법(예: 어린이의 여름 학교, 보육, 오락 프로그램, 주간 또는 야간 캠프 참여)은 유아 종단 프로그램 유치원 수업의 수정된 버전을 기반으로 한 학부모 보고서 설문 조사로 평가됩니다. 여름 활동에 대한 학부모 인터뷰. 여아의 건강 강화 다기관 연구 인구통계학적 프로토콜이 부모와 함께 사용될 것입니다.
0개월, 3개월, 12개월, 15개월
스트레스(부모)
기간: 0개월, 3개월, 12개월, 15개월
Perceived Stress Scale(PSS-10)은 수용 가능한 심리적 특성(α >.70, 테스트-재테스트 기준 계수 >.7, 검증된 요인 구조 및 수렴 타당성의 증거)이 확립된 인지된 스트레스의 10개 항목 자기 보고 척도입니다. 점수 범위는 0~40점이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 높다는 것을 반영합니다.
0개월, 3개월, 12개월, 15개월
사회적 지원(부모)
기간: 0개월, 3개월, 12개월, 15개월
대인 지원 평가 목록(ISEL)은 사회적 지원(예: 유형, 평가 및 소속). ISEL은 우수한 신뢰성을 입증했습니다. "유형" 하위 척도는 자원 및 물질적 지원의 인지된 가용성을 평가합니다. "평가" 하위 척도는 자신의 문제를 논의하기 위해 다른 개인(들)의 인지된 가용성을 평가합니다. "자존감" 하위척도는 자신을 긍정적인 방식으로 비교할 수 있는 누군가의 지각된 가용성을 평가합니다. 그리고 "소속" 하위 척도, 다른 사람들이 사회화하고 함께 일할 수 있는 가능성을 인식합니다. 점수 범위는 각 척도에서 0-30이며 점수가 높을수록 사회적 지원 수준이 높음을 나타냅니다.
0개월, 3개월, 12개월, 15개월
프로그램을 계속하려는 동기
기간: 3 개월
지속적인 프로그램 참여에 관한 치료 설문지는 원래 체중 감량 프로그램에 계속 참여하는 이유를 평가하기 위해 개발되었습니다. 여름 동안 어린이의 수면 문제를 해결하는 데 초점을 맞춰 계속 참여해야 하는 이유를 평가하도록 수정했습니다. 자율 규제 척도의 점수 범위는 5에서 35까지이고 제어 규제의 점수 범위는 8에서 56까지입니다. 점수가 높을수록 더 높은 수준의 자율 및 제어 규제를 반영합니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baylor College of Medicine

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 수석 연구원: Jennette Moreno, Baylor College of Medicine
  • 연구 책임자: Hafza Dadabhoy, MS, Baylor College of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 18일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-47369
  • R00HD091396 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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