El proyecto i Heart Rhythm: Sueño saludable y ritmos conductuales para la prevención de la obesidad
23 de octubre de 2023 actualizado por: Jennette P. Moreno, Baylor College of Medicine
Factibilidad, Aceptabilidad y Eficacia Preliminar del Proyecto i Heart Rhythm
Este estudio piloto examinará la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de la intervención.
Esto garantizará que todos los aspectos del protocolo y los procedimientos de investigación funcionen como se desea y sean aceptables para las familias en preparación para el ensayo controlado aleatorio totalmente potenciado.
El estudio propuesto evaluará nuestra capacidad para: 1) reclutar, consentir y retener participantes, 2) brindar la intervención, 3) implementar procedimientos de estudio y evaluación 4) evaluar la confiabilidad de las medidas propuestas en esta muestra, 5) determinar si las modificaciones a la intervención, se necesitan procedimientos y medidas antes de realizar un estudio totalmente potenciado, y 6) la voluntad de los participantes de participar en la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio actual emplea un diseño de control aleatorizado de 2 grupos (control con tratamiento y sin tratamiento) y la aleatorización ocurre después de la línea base (tiempo 0) y 3 períodos de evaluación adicionales (final de la intervención (tiempo 1) y 9 meses (tiempo 2) y 12 meses post intervención (tiempo 3)).
Debido a que el proyecto i♥rhythm tiene como objetivo evitar que los niños comiencen una trayectoria hacia el sobrepeso/obesidad en la escuela primaria, se explorará el impacto de la intervención en el cambio en el IMC estandarizado (IMCz) durante el verano siguiente (períodos 2 y 3). , identificando si es necesaria una intervención de mantenimiento.
Después de la intervención y la evaluación final de los datos (tiempo 1 y 3), las entrevistas cualitativas explorarán la aceptabilidad de la intervención, las barreras y los facilitadores del tratamiento, las dificultades con los procedimientos del estudio, el mantenimiento de las mejoras y la autoeficacia para mantener las mejoras.
Una tercera condición de tratamiento que controla el efecto de la atención estaba más allá del alcance del estudio de factibilidad actual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Children's Nutrition Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño índice tiene entre 5 y 8 años y actualmente está inscrito en jardín de infantes, primero o segundo grado.
- Los padres informan que son usuarios diarios de las redes sociales
- Padre dispuesto a participar en una intervención de salud móvil que incluye redes sociales
- El padre tiene un teléfono inteligente
- Al menos 1 padre se siente cómodo participando en la intervención y respondiendo cuestionarios en inglés
- El niño índice tiene un IMC > percentil 50
- las familias viven en el área metropolitana de Houston y pueden asistir a la recolección de datos en persona en el Centro de Investigación de Nutrición Infantil.
Criterio de exclusión:
- Según el informe de los padres, el niño no tiene una afección médica crónica que afecte el sueño, las conductas alimentarias, el estado del peso o los ritmos conductuales (p. ej., apnea obstructiva del sueño, trastorno por déficit de atención con hiperactividad, autismo). Los criterios de inclusión y exclusión se evaluarán mediante un cuestionario de selección y evaluaciones que se administrarán siguiendo los procedimientos de consentimiento.
- Según el informe de los padres, el niño no está siendo tratado con un medicamento o suplemento que se sabe que afecta el sueño.
- El niño no ha participado en un programa de prevención o tratamiento de la obesidad en los últimos 6 meses
- El niño no ha retenido 2 o más grados por razones académicas o tiene dificultades intelectuales que podrían influir en su capacidad para completar cuestionarios o participar en entrevistas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los participantes recibirán una intervención y participarán en evaluaciones.
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Intervención de salud conductual móvil, dirigida a padres de niños de 5 a 8 años, diseñada para promover ritmos conductuales constantes en los niños a través de horarios constantes para acostarse, exposición a la luz, horario de comidas y actividad física.
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Sin intervención: Control
Los participantes no recibirán una intervención, pero participarán en las evaluaciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios de viabilidad: capacidad para reclutar el tamaño de muestra necesario
Periodo de tiempo: 3 meses
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La viabilidad de la intervención se establecerá por nuestra capacidad para reclutar el tamaño de muestra necesario y retener al menos el 80 % en el Momento 1 y el 60 % en el Momento 3; índices de aceptabilidad favorables por el 80% de la muestra, participación en más del 60% de los diarios, vistas de los materiales de intervención por el 80% de los participantes.
Las decisiones con respecto a los cambios a la intervención se tomarán con base en el logro de los criterios de factibilidad y las entrevistas posteriores a la evaluación.
Las decisiones con respecto a los cambios a la intervención se tomarán con base en el logro de los criterios de factibilidad y las entrevistas posteriores a la evaluación.
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3 meses
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Aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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El formulario de informe de aceptabilidad del tratamiento revisado (TARF-R) 185 es una medida global de 20 elementos de la aceptabilidad del tratamiento para las intervenciones conductuales.
El TARF-R ha demostrado una buena consistencia interna (αs>.69) y evidencia de validez de constructo.
Una calificación favorable se considera 4 o más.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Antropometría
Periodo de tiempo: 0 meses, 3 meses, 12 meses y 15 meses
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El Índice de Masa Corporal (IMC) es el indicador más común del tamaño corporal y se ha correlacionado consistentemente con problemas metabólicos en los niños.
La altura y el peso de los participantes se medirán utilizando los protocolos establecidos.
Se calculará el IMC (kg/m2) y el percentil de IMC y el IMCz se calcularán a partir de los datos normativos de edad y sexo.
El percentil de IMC determinará el grupo de estado de peso.
El cambio en el IMC y el IMCz son las mejores medidas indirectas para el cambio en la masa grasa y la masa grasa estandarizada y evaluarán las hipótesis exploratorias.
El cambio en el IMC servirá como resultado primario para el ensayo controlado aleatorio totalmente potenciado.
Para la solicitud actual, los criterios de viabilidad servirán como resultado principal.
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0 meses, 3 meses, 12 meses y 15 meses
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Medición de los ritmos circadianos endógenos
Periodo de tiempo: 0 meses, 3 meses, 12 meses y 15 meses
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La fase circadiana se puede examinar midiendo el momento circadiano del inicio de la melatonina en condiciones de poca luz (inicio de melatonina con luz tenue; DLMO).
En comparación con los marcadores de los ritmos circadianos endógenos, la melatonina es relativamente robusta.
Las medidas de DLMO salival han demostrado altas correlaciones intraclase (.93) con plasma y sensibilidad y especificidad comparables a los ensayos de plasma.
Siguiendo los procedimientos establecidos con los niños, la DLMO salival se recolectará en un día laborable por la noche en el laboratorio en condiciones de poca luz (<40 lux), a través de un frotis en la mejilla cada hora, comenzando 5 horas antes y finalizando 1 hora después de la hora habitual de acostarse.
Las muestras de saliva se centrifugarán, congelarán y analizarán utilizando kits de prueba de radioinmunoensayo.
La fase de DLMO se determinará mediante interpolación lineal en los puntos de tiempo antes y después de que la concentración de melatonina aumentara y se mantuviera por encima de 4 pg/mL.
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0 meses, 3 meses, 12 meses y 15 meses
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Actigrafía para la medición del sueño, patrones de sueño/vigilia, actividad física y exposición a la luz.
Periodo de tiempo: 0 meses, 3 meses, 12 meses y 15 meses
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Los actígrafos (GT3X-BT, Pensacola, FL) usados en la muñeca de la mano dominante las 24 horas del día durante 7 días medirán la duración del sueño y el momento en que se inicia el sueño y se despierta.
La colocación de la muñeca mide de forma fiable la duración del sueño en adolescentes.
Se completarán diarios de sueño.
Los registros de uso del monitor identificarán las veces que se retira el acelerómetro y la actividad realizada mientras el monitor está apagado.
La fotocélula contenida en el Actigraph GT3X-BT se utilizará para medir la exposición a la luz ambiental.
Los acelerómetros se han utilizado ampliamente para evaluar la actividad física (AF) de los niños.
Cinco días de monitoreo tuvieron una confiabilidad de 0.8 para capturar con precisión la AF habitual de los niños.
Los recuentos de actividad capturados en períodos de 5 segundos se clasificarán en actividad física sedentaria, leve, moderada y vigorosa utilizando puntos de corte establecidos.
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0 meses, 3 meses, 12 meses y 15 meses
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 0 meses, 3 meses, 12 meses y 15 meses
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Dado que el IMC puede tergiversar la adiposidad entre los niños musculosos y delgados, se ha recomendado el uso de indicadores de grasa corporal adicionales.
Los investigadores evaluarán el porcentaje de grasa corporal utilizando Bod Pod.
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0 meses, 3 meses, 12 meses y 15 meses
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Evaluación dietética
Periodo de tiempo: 0 meses, 3 meses, 12 meses y 15 meses
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La herramienta de evaluación dietética autoadministrada de 24 horas automatizada (ASA-24)174 se utilizará para evaluar la ingesta dietética de los niños (p. ej., ingesta calórica diaria total, momento de la ingesta, momento del último episodio de alimentación del día).
Como se recomienda, los padres completarán la versión para adultos del ASA-24, proporcionando un informe indirecto de la ingesta dietética de sus hijos.
Los investigadores utilizarán 3 días de evaluación de la dieta ya que 3 días optimizan la predicción del gasto de energía estimado con agua doblemente etiquetada.
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0 meses, 3 meses, 12 meses y 15 meses
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Estructura de crianza
Periodo de tiempo: 0 meses, 3 meses, 12 meses y 15 meses
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El Cuestionario General Integral de Crianza (CGPQ) es un informe para padres sobre las prácticas de crianza entre los padres de niños de 5 a 13 años.
Los investigadores evaluarán las subescalas relacionadas con la estructura de crianza (disciplina inconsistente, consistencia, organización y andamiaje).
Hay apoyo para la validez de constructo del CGPQ.
Las subescalas de estructura de crianza han demostrado una confiabilidad interna aceptable a buena (rango de .67-.74).
Las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 5 y 25.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estructura.
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0 meses, 3 meses, 12 meses y 15 meses
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Rutinas a la hora de acostarse
Periodo de tiempo: 0 meses, 3 meses, 12 meses y 15 meses
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El Cuestionario de Rutinas a la Hora de Dormir (BRQ), es una medida de informe de los padres de 31 ítems sobre las rutinas a la hora de acostarse de los niños, que consta de tres escalas que miden la consistencia de las rutinas a la hora de acostarse (entre semana y fines de semana), la reactividad a los cambios en las rutinas a la hora de acostarse y la frecuencia de actividades adaptativas y desadaptativas .
Las escalas BRQ tuvieron una buena consistencia interna que va desde α = 0,69 a 0,90.
Los puntajes en las subescalas de consistencia y comportamiento adaptativo varían de 10 a 50 y los puntajes más altos reflejan rutinas más consistentes a la hora de acostarse y más altas.
Los puntajes de la escala de reactividad varían de 5 a 25 y los puntajes más altos reflejan una mayor reactividad.
La escala de comportamiento desadaptativo tiene puntajes posibles que van desde 6 a 30 con puntajes más altos que reflejan más comportamientos desadaptativos.
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0 meses, 3 meses, 12 meses y 15 meses
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Arreglos de cuidado de verano
Periodo de tiempo: 0 meses, 3 meses, 12 meses y 15 meses
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La forma en que los niños pasan el verano (p. ej., la participación de los niños en la escuela de verano, el cuidado infantil, los programas de entretenimiento, así como los campamentos diurnos o nocturnos) se evaluará mediante una encuesta de informe de los padres basada en una versión modificada de la Clase de jardín de infantes del Programa longitudinal de la primera infancia. entrevista con los padres sobre las actividades de verano.
El protocolo demográfico de los Estudios Multisitio de Enriquecimiento de la Salud de las Niñas se empleará con los padres.
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0 meses, 3 meses, 12 meses y 15 meses
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Estrés (Padre)
Periodo de tiempo: 0 meses, 3 meses, 12 meses y 15 meses
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La Escala de estrés percibido (PSS-10) es una medida de autoinforme de estrés percibido de 10 ítems con propiedades psicométricas aceptables establecidas (α > 0,70, coeficiente de criterio test-retest > 0,7, estructura factorial validada y evidencia de validez convergente).
Las puntuaciones van de 0 a 40, y las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de estrés percibido.
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0 meses, 3 meses, 12 meses y 15 meses
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Apoyo Social (Padre)
Periodo de tiempo: 0 meses, 3 meses, 12 meses y 15 meses
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La lista de evaluación de apoyo interpersonal (ISEL) es una medida de autoinforme de 12 elementos de la disponibilidad percibida de apoyo social (es decir,
Tangible, valoración y pertenencia).
El ISEL ha demostrado una buena confiabilidad.
La subescala "tangible" evalúa la disponibilidad percibida de recursos y ayuda material; la subescala de "evaluación" evalúa la disponibilidad percibida de otro(s) individuo(s) para discutir los problemas propios; la subescala de "autoestima" evalúa la disponibilidad percibida de alguien para compararse con uno mismo de manera positiva; y la subescala de "pertenencia", la disponibilidad percibida de tener otros para socializar y hacer cosas.
Las puntuaciones van de 0 a 30 en cada escala, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de apoyo social.
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0 meses, 3 meses, 12 meses y 15 meses
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Motivación para Continuar en el Programa
Periodo de tiempo: 3 meses
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El Cuestionario de tratamiento relacionado con la participación continua en el programa se desarrolló originalmente para evaluar las razones para continuar participando en un programa de pérdida de peso.
Lo hemos adaptado evaluar motivos para seguir participando centrado en abordar el sueño de los niños durante el verano.
Las puntuaciones en la escala de Regulación Autonómica van de 5 a 35 y las puntuaciones en la Regulación Controlada van de 8 a 56.
Las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de regulación Autónoma y Controlada.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennette Moreno, Baylor College of Medicine
- Director de estudio: Hafza Dadabhoy, MS, Baylor College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Moreno JP, Dadabhoy H, Musaad S, Baranowski T, Thompson D, Alfano CA, Crowley SJ. Evaluation of a Circadian Rhythm and Sleep-Focused Mobile Health Intervention for the Prevention of Accelerated Summer Weight Gain Among Elementary School-Age Children: Protocol for a Randomized Controlled Feasibility Study. JMIR Res Protoc. 2022 May 16;11(5):e37002. doi: 10.2196/37002.
- Moreno JP, Hannay KM, Walch O, Dadabhoy H, Christian J, Puyau M, El-Mubasher A, Bacha F, Grant SR, Park RJ, Cheng P. Estimating circadian phase in elementary school children: leveraging advances in physiologically informed models of circadian entrainment and wearable devices. Sleep. 2022 Jun 13;45(6):zsac061. doi: 10.1093/sleep/zsac061.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-47369
- R00HD091396 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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