Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

I Heart Rhythm Project: Healthy Sleep and Behavioural Rhythms for Obesity Prevention

23 oktober 2023 uppdaterad av: Jennette P. Moreno, Baylor College of Medicine

Genomförbarhet, accepterbarhet och preliminär effektivitet av i Heart Rhythm Project

Denna pilotstudie kommer att undersöka genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effekten av interventionen. Detta kommer att säkerställa att alla aspekter av forskningsprotokollet och procedurerna fungerar som önskat och är acceptabla för familjer som förberedelse för den fullt utrustade randomiserade kontrollerade studien. Den föreslagna studien kommer att bedöma vår förmåga att: 1) rekrytera, samtycka och behålla deltagare, 2) leverera interventionen, 3) genomföra studie- och bedömningsprocedurer 4) bedöma tillförlitligheten av de föreslagna åtgärderna i detta urval, 5) avgöra om ändringar till interventionen behövs förfaranden och åtgärder innan en komplett studie genomförs, och 6) deltagarnas vilja att delta i interventionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien använder en 2-grupps randomiserad kontrolldesign (behandling och ingen behandlingskontroll) med randomisering som sker efter baslinjen (tid 0) och 3 ytterligare utvärderingsperioder (slut på interventionen (tid 1) och 9 månader (tid 2) och 12 månader efter intervention (tid 3)). Eftersom i♥rhythm-projektet är avsett att förhindra barn från att börja en bana mot övervikt/fetma i grundskolan, kommer interventionens inverkan på förändring av standardiserat BMI (BMIz) under följande sommar (tid 2 och 3) att undersökas , identifiera om ett underhållsingrepp behövs. Efter interventionen och den slutliga databedömningen (tid 1 och 3), kommer kvalitativa intervjuer att undersöka interventionens acceptans, behandlingshinder och facilitatorer, svårigheter med studieprocedurer, upprätthållande av förbättringar och själveffektivitet för att upprätthålla förbättringar. Ett tredje behandlingstillstånd som kontrollerade effekten av uppmärksamhet låg utanför ramen för den aktuella genomförbarhetsstudien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Children's Nutrition Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Indexbarnet är 5-8 år och går för närvarande i dagis, första eller andra klass
  • Förälder rapporterar att de är en daglig användare av sociala medier
  • Förälder som är villig att engagera sig i en mobil hälsointervention som inkluderar sociala medier
  • Förälder äger en smart telefon
  • Minst en förälder är bekväm med att delta i interventionen och svara på frågeformulär på engelska
  • Indexbarn har ett BMI >50:e percentilen
  • familjer bor i det större Houston-området och kan delta i personlig datainsamling på Children's Nutrition Research Center.

Exklusions kriterier:

  • Enligt föräldrarapporten har barnet inte ett kroniskt medicinskt tillstånd som påverkar sömn, ätbeteenden, viktstatus eller beteenderytmer (t.ex. obstruktiv sömnapné, uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet, autism). Inklusions- och uteslutningskriterierna kommer att bedömas med hjälp av ett screeningformulär och bedömningar som kommer att administreras efter samtyckesprocedurerna.
  • Enligt föräldrarapporten behandlas inte barnet med medicin eller tillskott som är känt för att påverka sömnen.
  • Barnet har inte deltagit i ett program för förebyggande av fetma eller behandling av fetma under de senaste 6 månaderna
  • Barnet hade inte behållit 2 eller fler betyg av akademiska skäl eller har intellektuella svårigheter som skulle påverka deras förmåga att fylla i frågeformulär eller delta i intervjuer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Deltagarna kommer att få en intervention och delta i bedömningar
Beteende: i♥rhythm-projekt
beteendemässig mobil hälsointervention, inriktad på föräldrar till 5-8-åringar, utformad för att främja konsekventa beteenderytmer hos barn genom konsekventa läggtider, ljusexponering, tajming av måltider och fysisk aktivitet.
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna kommer inte att få en insats, utan deltar i bedömningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhetskriterier: förmåga att rekrytera den nödvändiga urvalsstorleken
Tidsram: 3 månader
Genomförbarheten av interventionen kommer att fastställas av vår förmåga att rekrytera den nödvändiga urvalsstorleken och behålla minst 80 % vid tidpunkt 1 och 60 % vid tidpunkt 3; gynnsamma acceptansbetyg av 80 % av urvalet, deltagande i mer än 60 % av dagliga dagböcker, synpunkter på interventionsmaterial av 80 % av deltagarna. Beslut om förändringar av insatsen kommer att fattas baserat på uppnåendet av genomförbarhetskriterier och intervjuer efter utvärderingen. Beslut om förändringar av insatsen kommer att fattas baserat på uppnåendet av genomförbarhetskriterier och intervjuer efter utvärderingen.
3 månader
Behandlingsacceptans
Tidsram: 3 månader
Treatment Acceptability Report Form-Revised(TARF-R) 185 är ett globalt mått på 20 punkter för behandlingsacceptans för beteendeinsatser. TARF-R har visat god intern konsistens (αs>.69) och bevis på konstruktionsvaliditet. Ett positivt betyg anses vara 4 eller högre.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antropometri
Tidsram: 0 månader, 3 månader, 12 månader och 15 månader
Body Mass Index (BMI) är den vanligaste indikatorn på kroppsstorlek och har konsekvent korrelerats med metabola problem hos barn. Deltagarnas längd och vikt kommer att mätas med hjälp av etablerade protokoll. BMI (kg/m2) kommer att beräknas och BMI %ile och BMIz kommer att beräknas från normativa data för ålder och kön. BMI %ile bestämmer viktstatusgruppen. Förändring i BMI och BMIz är de bästa proxymåtten för förändring i fettmassa och standardiserad fettmassa och kommer att bedöma utforskande hypoteser. Förändring i BMI kommer att fungera som det primära resultatet för den fullt utrustade randomiserade kontrollerade studien. För den aktuella ansökan kommer genomförbarhetskriterier att fungera som det primära resultatet.
0 månader, 3 månader, 12 månader och 15 månader
Mätning av endogena dygnsrytmer
Tidsram: 0 månader, 3 månader, 12 månader och 15 månader
Dygnsfas kan undersökas genom att mäta den cirkadiska timingen av melatonindebut under svagt ljus (dim ljus melatonin debut; DLMO). Jämfört med markörer för endogena dygnsrytmer är melatonin relativt robust. Saliv DLMO-mått har visat höga intraklasskorrelationer (0,93) med plasma och sensitivitet och specificitet jämförbar med plasmaanalyser. Efter etablerade procedurer med barn, kommer saliv-DLMO att samlas in på en vardagskväll i laboratoriet under svaga ljusförhållanden (<40 lux), via en kindpinne varje timme med början 5 timmar före och slutar 1 timme efter normal läggdags. Salivprover kommer att centrifugeras, frysas och analyseras med användning av radioimmunoanalystestsatser. DLMO-fasen kommer att bestämmas med hjälp av linjär interpolation över tidpunkterna före och efter att melatoninkoncentrationen ökat till och förblev över 4 pg/ml.
0 månader, 3 månader, 12 månader och 15 månader
Aktigrafi för mätning av sömn, sömn/vaknmönster, fysisk aktivitet och ljusexponering.
Tidsram: 0 månader, 3 månader, 12 månader och 15 månader
Actigraphs (GT3X-BT, Pensacola, FL) som bärs på handleden på den dominerande handen 24 timmar om dygnet i 7 dagar kommer att mäta sömnlängd och tidpunkt för sömnstart och uppvaknande. Handledsplacering mäter på ett tillförlitligt sätt sömnlängden hos ungdomar. Sömndagböcker kommer att fyllas i. Övervakningsslitageloggar kommer att identifiera tider när accelerometern har tagits bort och aktiviteten pågår när monitorn är avstängd. Fotocellen i Actigraph GT3X-BT kommer att användas för att mäta exponering för omgivande ljus. Accelerometrar har använts i stor utsträckning för att bedöma barns fysiska aktivitet (PA). Fem dagars övervakning hade 0,8 tillförlitlighet för att exakt fånga den vanliga PA hos barn. Aktivitetsantal som fångas i 5-sekunders epoker kommer att kategoriseras i stillasittande, lätt, måttlig och kraftig PA med fastställda skärpunkter.
0 månader, 3 månader, 12 månader och 15 månader
Kroppssammansättning
Tidsram: 0 månader, 3 månader, 12 månader och 15 månader
Eftersom BMI kan felaktigt representera fetma bland muskulösa och smala barn, har användning av ytterligare kroppsfettindikatorer rekommenderats. Utredarna kommer att bedöma procent kroppsfett med Bod Pod.
0 månader, 3 månader, 12 månader och 15 månader
Dietbedömning
Tidsram: 0 månader, 3 månader, 12 månader och 15 månader
Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Assessment Tool (ASA-24)174 kommer att användas för att bedöma barns dietintag (t.ex. totalt dagligt kaloriintag, tidpunkt för intaget, tidpunkt för dagens sista ätavsnitt). Som rekommenderat kommer föräldrar att fylla i vuxenversionen av ASA-24 och tillhandahålla en proxyrapport om deras barns kostintag. Utredarna kommer att använda 3 dagars dietbedömning eftersom 3 dagar optimerar förutsägelsen av dubbelmärkt vatten beräknad energiförbrukning.
0 månader, 3 månader, 12 månader och 15 månader
Föräldraskapsstruktur
Tidsram: 0 månader, 3 månader, 12 månader och 15 månader
Comprehensive General Parenting Questionnaire (CGPQ) är en föräldrarapport om föräldrapraxis bland föräldrar till 5-13 åringar. Utredarna kommer att bedöma underskalor relaterade till föräldraskapsstruktur (inkonsekvent disciplin, konsekvens, organisation och byggnadsställningar). Det finns stöd för konstruktionens validitet för CGPQ. Underskalor för föräldrastruktur har visat sig vara acceptabel till god intern tillförlitlighet (från 0,67-0,74). Underskalepoäng varierar från 5 till 25. Högre poäng indikerar högre nivåer av struktur.
0 månader, 3 månader, 12 månader och 15 månader
Sovdagsrutiner
Tidsram: 0 månader, 3 månader, 12 månader och 15 månader
Bedtimes Routines Questionnaire (BRQ), är ett mått på 31 punkter för föräldrar som visar barns läggdagsrutiner, som består av tre skalor som mäter överensstämmelse mellan läggdagsrutiner (veckodag & helg), reaktivitet på förändringar i läggdagsrutiner och frekvens av adaptiva och missanpassningsbara aktiviteter . BRQ-skalorna hade god inre konsistens från α = 0,69 till 0,90. Poäng på underskalorna för konsistens och adaptivt beteende sträcker sig från 10 till 50 med högre poäng som återspeglar mer konsekventa läggdagsrutiner och högre. Reaktivitetsskalans poäng sträcker sig från 5 till 25 med högre poäng som återspeglar större reaktivitet. Den maladaptiva beteendeskalan har möjliga poäng som sträcker sig från 6 till 30 med högre poäng som återspeglar mer maladaptiva beteenden.
0 månader, 3 månader, 12 månader och 15 månader
Sommarvårdsarrangemang
Tidsram: 0 månader, 3 månader, 12 månader och 15 månader
Hur barn tillbringar sin sommar (t.ex. barns engagemang i sommarskola, barnomsorg, underhållningsprogram, såväl som dag- eller övernattningsläger) kommer att bedömas av en föräldrarapportundersökning baserad på en modifierad version av Early Childhood Longitudinal Program Kindergarten Class. föräldraintervju om sommaraktiviteter. Demografiska protokollet Girl's Health Enrichment Multisite Studies kommer att användas med föräldrar.
0 månader, 3 månader, 12 månader och 15 månader
Stress (förälder)
Tidsram: 0 månader, 3 månader, 12 månader och 15 månader
Perceived Stress Scale (PSS-10) är ett självrapporterande mått på 10 punkter på upplevd stress med etablerade acceptabla psykometriska egenskaper (αs >.70, test-retest kriterium koefficient >.7, validerad faktorstruktur och bevis på konvergent validitet). Poäng varierar från 0 till 40 med högre poäng som återspeglar högre nivåer av upplevd stress.
0 månader, 3 månader, 12 månader och 15 månader
Socialt stöd (förälder)
Tidsram: 0 månader, 3 månader, 12 månader och 15 månader
Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) är ett självrapporterande mått på 12 punkter för den upplevda tillgängligheten av socialt stöd (dvs. Påtaglig, värdering och tillhörighet). ISEL har visat god tillförlitlighet. Den "påtagliga" underskalan bedömer upplevd tillgänglighet av resurser och materiellt stöd; "Utvärderings"-underskalan bedömer den upplevda tillgängligheten för en annan individ(er) för att diskutera ens problem; subskalan "självkänsla" bedömer den upplevda tillgängligheten hos någon att jämföra sig själv med på ett positivt sätt; och subskalan "tillhörighet", den upplevda tillgängligheten av att ha andra att umgås och göra saker med. Poäng varierar från 0-30 på varje skala med högre poäng som indikerar högre nivåer av socialt stöd.
0 månader, 3 månader, 12 månader och 15 månader
Motivation att fortsätta i programmet
Tidsram: 3 månader
Behandlingsfrågeformuläret angående fortsatt programdeltagande utvecklades ursprungligen för att bedöma skälen till att fortsätta delta i ett viktminskningsprogram. Vi har anpassat det bedöma anledningar till att fortsätta delta med fokus på att ta itu med barns sömn under sommaren. Poäng i den autonoma regleringsskalan sträcker sig från 5 till 35 och poängen på den kontrollerade regleringen sträcker sig från 8 till 56. Högre poäng återspeglar högre nivåer av autonom och kontrollerad reglering.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Jennette Moreno, Baylor College of Medicine
  • Studierektor: Hafza Dadabhoy, MS, Baylor College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

18 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

18 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2020

Första postat (Faktisk)

24 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-47369
  • R00HD091396 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera