Episiotomía mediolateral y lesiones obstétricas del esfínter anal en el parto instrumental (INSTRUMODA)
Episiotomía mediolateral y prevención de lesiones obstétricas del esfínter anal en el parto instrumentado: un estudio prospectivo de puntaje de propensión basado en la población
La literatura es contradictoria sobre el impacto de la episiotomía mediolateral durante el parto vaginal operatorio en la prevención de lesiones obstétricas del esfínter anal, lo que explica la ausencia de guías internacionales. Los investigadores consideran que un ensayo aleatorizado no parece factible por razones tanto éticas como prácticas, por lo que sugerimos un gran estudio observacional nacional.
Los investigadores incluirán a todas las mujeres nulíparas que se sometieron a un parto vaginal operatorio dentro de las 72 horas posteriores al parto con más de 34 semanas de amenorrea. Los investigadores recopilarán datos sobre la historia del embarazo, el curso del trabajo de parto, el modo de parto, la morbilidad materna inmediata y al año, la morbilidad neonatal inmediata. Los investigadores esperan un estudio de un año en 129 centros de reclutamiento con 15000 mujeres incluidas.
El objetivo principal es evaluar el efecto protector de la episiotomía mediolateral frente a la lesión obstétrica del esfínter anal durante el parto instrumentado en mujeres nulíparas según el tipo de instrumento utilizado. Los criterios de valoración secundarios son investigar el efecto de la episiotomía mediolateral sobre la morbilidad materna al año, la morbilidad materna inmediata. Los investigadores también pretenden desarrollar una puntuación clínica para evaluar el riesgo absoluto de lesión obstétrica del esfínter anal durante el parto instrumental. Finalmente, los investigadores investigarán el impacto de la evaluación de ultrasonido de presentación fetal inmediatamente antes del parto instrumental en el modo de parto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bertrand GACHON, MD
- Número de teléfono: +33549443945
- Correo electrónico: bertrand.gachon@chu-poitiers.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Poitiers, Francia, 86000
- Reclutamiento
- Poitiers University Hospital
-
Contacto:
- Bertrand GACHON
- Número de teléfono: +33549443945
- Correo electrónico: bertrand.gachon@chu-poitiers.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de 18 años o más
- nuliparidad y parto instrumental de un feto único en presentación cefálica en las 72 horas previas, incluido el fracaso del parto instrumental vaginal que conduce a una cesárea
Criterio de exclusión:
- expresión de cualquier oposición u objeción a la participación en el estudio
- parto anterior de un feto a una edad gestacional mayor de 20 semanas, independientemente del modo de parto
- parto prematuro antes de las 34 semanas de amenorrea
- presentación fetal diferente a la cefálica
- embarazo múltiple
- muerte en el útero
- incapacidad para entender francés
- bajo protección judicial
- sin acceso a un terminal numérico con conexión a internet
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Mujeres que se sometieron a una episiotomía
Mujeres nulíparas que se sometieron a un parto vaginal instrumental con episiotomía mediolateral
|
Corte del perineo durante el parto vaginal para evitar lesión obstétrica del esfínter anal
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Mujeres que no se sometieron a una episiotomía
Mujeres nulíparas que se sometieron a un parto vaginal instrumental sin episiotomía mediolateral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lesión obstétrica del esfínter anal (episiotomía mediolateral vs no episiotomía para cada tipo de instrumento)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la entrega
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Desgarros perineales que involucran el complejo del esfínter anal (3er y 4to grado según la clasificación RCOG OMS)
|
Inmediatamente después de la entrega
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Morbilidad materna inmediata (episiotomía mediolateral vs no episiotomía)
Periodo de tiempo: a través de la hospitalización de la madre, un promedio de 4 días
|
hemorragia posparto, infección perineal, hematoma perineal, dolor perineal, dificultad para miccionar, satisfacción por el parto, ingreso en cuidados intensivos, muerte
|
a través de la hospitalización de la madre, un promedio de 4 días
|
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Morbilidad neonatal inmediata (episiotomía mediolateral versus no episiotomía)
Periodo de tiempo: a través de la hospitalización de la madre, un promedio de 4 días
|
Estado de vitalidad clínica, marcas cefálicas neonatales, fracturas óseas neonatales, ingreso en unidad de cuidados intensivos, muerte
|
a través de la hospitalización de la madre, un promedio de 4 días
|
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Morbilidad materna al año (episiotomía mediolateral versus no episiotomía)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Incontinencia anal, incontinencia urinaria, dolor perineal, depresión posparto, función sexual, salud autoevaluada
|
1 año
|
|
Asociación entre la evaluación de la presentación fetal antes del parto y el problema del parto (evaluación por ultrasonido versus no evaluación por ultrasonido)
Periodo de tiempo: a través de la hospitalización de la madre, un promedio de 4 días
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Parto instrumental fallido definido como requerimiento de varios instrumentos y/o requerimiento de cesárea
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a través de la hospitalización de la madre, un promedio de 4 días
|
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Desarrollo de una puntuación clínica para evaluar el riesgo absoluto de lesión obstétrica del esfínter anal durante el parto instrumentado (con o sin episiotomía mediolateral)
Periodo de tiempo: a través de la hospitalización de la madre, un promedio de 4 días
|
Informaremos la sensibilidad, la especificidad y el área bajo la curva de esta puntuación.
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a través de la hospitalización de la madre, un promedio de 4 días
|
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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