Mediolaterale episiotomie en obstetrische anale sluitspierverwondingen bij instrumentele toediening (INSTRUMODA)
Mediolaterale episiotomie en preventie van obstetrische anale sluitspierverwondingen bij instrumentele toediening: een prospectieve, op populatie gebaseerde propensityscore-studie
De literatuur is tegenstrijdig over de impact van mediolaterale episiotomie tijdens operatieve vaginale bevalling bij de preventie van obstetrische anale sluitspierletsels, wat de afwezigheid van internationale richtlijnen verklaart. De onderzoekers zijn van mening dat een gerandomiseerde trial zowel om ethische als om praktische redenen niet haalbaar lijkt en daarom stellen wij een groot nationaal observationeel onderzoek voor.
De onderzoekers zullen alle nulliparae vrouwen includeren die een operatieve vaginale bevalling hebben ondergaan binnen de 72 uur na de bevalling bij meer dan 34 weken amenorroe. De onderzoekers zullen gegevens verzamelen over de geschiedenis van de zwangerschap, het verloop van de bevalling, de wijze van bevalling, de onmiddellijke en eenjarige morbiditeit van de moeder, de onmiddellijke morbiditeit van de pasgeborene. De onderzoekers verwachten een studie van een jaar in 129 wervingscentra met 15.000 geïncludeerde vrouwen.
Het primaire doel is om het beschermende effect van mediolaterale episiotomie tegen verloskundige anale sfincterbeschadiging tijdens instrumentele bevalling bij nulliparae vrouwen te beoordelen, afhankelijk van het type instrument dat wordt gebruikt. De secundaire eindpunten zijn het onderzoeken van het effect van mediolaterale episiotomie op eenjarige maternale morbiditeit, onmiddellijke maternale morbiditeit. De onderzoekers streven er ook naar een klinische score te ontwikkelen om het absolute risico op verloskundige anale sfincterbeschadiging tijdens instrumentele bevalling te beoordelen. Ten slotte zullen de onderzoekers de impact onderzoeken van echografie van de foetale presentatie vlak voor de instrumentele bevalling op de wijze van bevalling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bertrand GACHON, MD
- Telefoonnummer: +33549443945
- E-mail: bertrand.gachon@chu-poitiers.fr
Studie Locaties
-
-
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- Werving
- Poitiers University Hospital
-
Contact:
- Bertrand GACHON
- Telefoonnummer: +33549443945
- E-mail: bertrand.gachon@chu-poitiers.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd van 18 jaar of ouder
- nullipariteit en instrumentele bevalling van een singleton in cephalische presentatie in de voorgaande 72 uur inclusief falen van vaginale instrumentele bevalling leidend tot keizersnede
Uitsluitingscriteria:
- uiting van enig verzet of bezwaar tegen deelname aan het onderzoek
- eerdere bevalling van een foetus bij een zwangerschapsduur van meer dan 20 weken, ongeacht de wijze van bevalling
- vroeggeboorte vóór 34 weken amenorroe
- foetale presentatie anders dan cefaal
- meerling zwangerschap
- bij utero overlijden
- onvermogen om Frans te begrijpen
- onder gerechtelijke bescherming
- zonder toegang tot een numerieke terminal met internetverbinding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vrouwen die een episiotomie hebben ondergaan
Nulliparous vrouwen die een instrumentele vaginale bevalling ondergingen met mediolaterale episiotomie
|
Snijden van het perineum tijdens vaginale bevalling om obstetrische anale sluitspierverwonding te voorkomen
|
|
Vrouwen die geen episiotomie hebben ondergaan
Nulliparous vrouwen die een instrumentele vaginale bevalling ondergingen zonder mediolaterale episiotomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Obstetrische anale sluitspierverwonding (mediolaterale episiotomie versus geen episiotomie voor elk type instrument)
Tijdsspanne: Meteen na de bevalling
|
Perineale tranen met betrekking tot het anale sluitspiercomplex (3e en 4e graad volgens RCOG OMS-classificatie)
|
Meteen na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onmiddellijke maternale morbiditeit (mediolaterale episiotomie versus geen episiotomie)
Tijdsspanne: door de ziekenhuisopname van de moeder, gemiddeld 4 dagen
|
bloeding na de bevalling, perineale infectie, perineaal hematoom, perineale pijn, moeite met plassen, tevredenheid over de bevalling, opname op de intensive care, overlijden
|
door de ziekenhuisopname van de moeder, gemiddeld 4 dagen
|
|
Onmiddellijke neonatale morbiditeit (mediolaterale episiotomie versus geen episiotomie)
Tijdsspanne: door de ziekenhuisopname van de moeder, gemiddeld 4 dagen
|
Klinische vitaliteitsstatus, neonatale hoofdkenmerken, neonatale botbreuken, opname op de intensive care, overlijden
|
door de ziekenhuisopname van de moeder, gemiddeld 4 dagen
|
|
Maternale morbiditeit na één jaar (mediolaterale episiotomie versus geen episiotomie)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Anale incontinentie, urine-incontinentie, perineale pijn, postnatale depressie, seksuele functie, zelf beoordeelde gezondheid
|
1 jaar
|
|
Associatie tussen foetale presentatiebeoordeling vóór de bevalling en het probleem van de bevalling (echografie versus geen echografie)
Tijdsspanne: door de ziekenhuisopname van de moeder, gemiddeld 4 dagen
|
Mislukte instrumentele bevalling gedefinieerd als een vereiste van meerdere instrumenten en/of een vereiste van een keizersnede
|
door de ziekenhuisopname van de moeder, gemiddeld 4 dagen
|
|
Ontwikkeling van een klinische score om het absolute risico op verloskundige anale sfincterbeschadiging tijdens instrumentele bevalling (met of zonder mediolaterale episiotomie) te beoordelen
Tijdsspanne: door de ziekenhuisopname van de moeder, gemiddeld 4 dagen
|
We rapporteren de sensitiviteit, specificiteit en oppervlakte onder de curve van deze score.
|
door de ziekenhuisopname van de moeder, gemiddeld 4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INSTRUMODA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .