Mediolateral episiotomi och obstetrisk analsfinkterskador vid instrumentell förlossning (INSTRUMODA)
Mediolateral episiotomi och förebyggande av obstetriska analsfinkterskador vid instrumentell förlossning: en prospektiv populationsbaserad studie av benägenhetspoäng
Litteraturen är motsägelsefull om effekten av mediolateral episiotomi under operativ vaginal förlossning i obstetrisk analsfinkterskada förebyggande, vilket förklarar frånvaron av internationella riktlinjer. Utredarna anser att en randomiserad studie inte verkar genomförbar av både etiska och praktiska skäl och därför föreslår vi en stor nationell observationsstudie.
Utredarna kommer att inkludera alla nulipära kvinnor som genomgick en operativ vaginal förlossning inom 72 timmar efter förlossningen vid mer än 34 veckors amenorré. Utredarna kommer att samla in data om graviditetens historia, förlossningsförloppet, förlossningssättet, moderns omedelbara och ettåriga sjuklighet, neonatal omedelbar sjuklighet. Utredarna förväntar sig en ettårig studie i 129 rekryteringscenter med 15 000 inkluderade kvinnor.
Det primära syftet är att bedöma den skyddande effekten av mediolateral episiotomi mot obstetrisk analsfinkterskada under instrumentell förlossning hos nulipära kvinnor enligt vilken typ av instrument som används. De sekundära effektmåtten är att undersöka effekten av mediolateral episiotomi på ettårig morbiditet hos modern, omedelbar morbiditet hos modern. Utredarna syftar också till att utveckla en klinisk poäng för att bedöma den absoluta risken för obstetrisk analsfinkterskada under instrumentell leverans. Slutligen kommer utredarna att undersöka effekten av ultraljudsbedömning av fosterpresentation omedelbart före instrumentell leverans på förlossningssättet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bertrand GACHON, MD
- Telefonnummer: +33549443945
- E-post: bertrand.gachon@chu-poitiers.fr
Studieorter
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Rekrytering
- Poitiers University Hospital
-
Kontakt:
- Bertrand GACHON
- Telefonnummer: +33549443945
- E-post: bertrand.gachon@chu-poitiers.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- nulliparitet och instrumentell förlossning av en singel i cefalisk presentation under de föregående 72 timmarna inklusive misslyckande av vaginal instrumentell förlossning som leder till kejsarsnitt
Exklusions kriterier:
- uttryck för något motstånd eller invändning mot studiedeltagande
- tidigare förlossning av ett foster vid en graviditetsålder över 20 veckor, oavsett förlossningssätt
- för tidig födsel före 34 veckors amenorré
- fosterpresentation annat än cephalic
- flerbördsgraviditet
- död i livmodern
- oförmåga att förstå franska
- under rättsligt skydd
- utan tillgång till en numerisk terminal med internetanslutning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinnor som genomgick en episiotomi
Nulliparösa kvinnor som genomgick en instrumentell vaginal förlossning med mediolateral episiotomi
|
Skärning av perineum under vaginal förlossning för att undvika obstetrisk analsfinkterskada
|
|
Kvinnor som inte genomgick en episiotomi
Nulliparösa kvinnor som genomgick en instrumentell vaginal förlossning utan mediolateral episiotomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Obstetrisk analsfinkterskada (mediolateral episiotomi vs ingen episiotomi för varje typ av instrument)
Tidsram: Direkt efter förlossningen
|
Perineala tårar som involverar analsfinkterkomplexet (3:e och 4:e graden enligt RCOG OMS-klassificering)
|
Direkt efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omedelbar morbiditet (mediolateral episiotomi vs ingen episiotomi)
Tidsram: genom moderns sjukhusvistelse, i genomsnitt 4 dagar
|
post partum blödning, perineal infektion, perineal hematom, perineal smärta, tömningssvårigheter, tillfredsställelse över förlossningen, intensivvårdsinläggning, dödsfall
|
genom moderns sjukhusvistelse, i genomsnitt 4 dagar
|
|
Omedelbar neonatal sjuklighet (mediolateral episiotomi kontra ingen episiotomi)
Tidsram: genom moderns sjukhusvistelse, i genomsnitt 4 dagar
|
Klinisk vitalitetsstatus, neonatala cefaliska märken, neonatala benfrakturer, inläggning på intensivvård, dödsfall
|
genom moderns sjukhusvistelse, i genomsnitt 4 dagar
|
|
Ett års mödrasjuklighet (mediolateral episiotomi kontra ingen episiotomi)
Tidsram: 1 år
|
Anal inkontinens, urininkontinens, perineal smärta, postnatal depression, sexuell funktion, självskattad hälsa
|
1 år
|
|
Samband mellan fosterpresentationsbedömning före förlossningen och frågan om förlossningen (ultraljudsbedömning kontra ingen ultraljudsbedömning)
Tidsram: genom moderns sjukhusvistelse, i genomsnitt 4 dagar
|
Misslyckad instrumentell förlossning definieras som krav på flera instrument och/eller krav på kejsarsnitt
|
genom moderns sjukhusvistelse, i genomsnitt 4 dagar
|
|
Utveckling av en klinisk poäng för att bedöma den absoluta risken för obstetrisk analsfinkterskada under instrumentell leverans (med eller utan mediolateral episiotomi)
Tidsram: genom moderns sjukhusvistelse, i genomsnitt 4 dagar
|
Vi kommer att rapportera känsligheten, specificiteten och arean under kurvan för denna poäng.
|
genom moderns sjukhusvistelse, i genomsnitt 4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INSTRUMODA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .