Mediolateraalinen episiotomia ja synnytysperäinen peräaukon sulkijalihaksen vammat instrumentaalisessa synnytyksessä (INSTRUMODA)
Mediolateraalinen episiotomia ja synnytysperäisten peräaukon sulkijalihasten vaurioiden ehkäisy instrumentaalisessa synnytyksessä: potentiaalinen väestöpohjainen taipumuspistetutkimus
Kirjallisuus on ristiriitaista leikkauksen emättimen synnytyksen aikana tapahtuvan mediolateraalisen episiotomian vaikutuksesta synnytysten peräaukon sulkijalihasten vammojen ehkäisyyn, mikä selittää kansainvälisten ohjeiden puuttumisen. Tutkijat katsovat, että satunnaistetut kokeet eivät vaikuta mahdolliselta sekä eettisistä että käytännön syistä, joten ehdotamme laajaa kansallista havainnointitutkimusta.
Tutkijat ottavat mukaan kaikki keskeneräiset naiset, joille tehtiin leikkaus emätinsynnytys 72 tunnin sisällä synnytyksestä yli 34 viikon amenorreaa. Tutkijat keräävät tietoa raskaushistoriasta, synnytyksen etenemisestä, synnytystavasta, äidin välittömästä ja yhden vuoden sairastuvuudesta sekä vastasyntyneen välittömästä sairastumisesta. Tutkijat odottavat vuoden kestävän tutkimuksen 129 rekrytointikeskuksessa, jossa on 15 000 naista.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida mediolateraalisen episiotomian suojaavaa vaikutusta synnytysten peräaukon sulkijalihaksen vauriota vastaan instrumentaalisen synnytyksen aikana synnyttämättömillä naisilla käytetyn instrumentin tyypin mukaan. Toissijaisina päätepisteinä on tutkia mediolateraalisen episiotomian vaikutusta yhden vuoden äitiyssairauteen ja välittömään äitiyssairauteen. Tutkijat pyrkivät myös kehittämään kliinisen pistemäärän, jolla voidaan arvioida absoluuttinen riski synnytyksen peräaukon sulkijalihaksen vauriosta instrumentaalisen synnytyksen aikana. Lopuksi tutkijat tutkivat sikiön esittelyn ultraääniarvioinnin välittömästi ennen instrumentaalista synnytystä vaikutusta synnytystapaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bertrand GACHON, MD
- Puhelinnumero: +33549443945
- Sähköposti: bertrand.gachon@chu-poitiers.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Poitiers, Ranska, 86000
- Rekrytointi
- Poitiers University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bertrand GACHON
- Puhelinnumero: +33549443945
- Sähköposti: bertrand.gachon@chu-poitiers.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- päihdettä edeltäneiden 72 tunnin aikana tapahtuneen yksittäisen synnytyksen tyhjyys ja instrumentaalinen synnytys, mukaan lukien emättimen instrumentaalisen synnytyksen epäonnistuminen, joka johtaa keisarinleikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- opintoihin osallistumisen opposition tai vastustamisen ilmaisu
- sikiön aikaisempi synnytys yli 20 viikon raskausiässä riippumatta synnytystavasta
- ennenaikainen synnytys ennen 34 viikon amenorreaa
- sikiön ulkomuoto muu kuin päällinen
- moninkertainen raskaus
- kohtukuolemassa
- kyvyttömyys ymmärtää ranskaa
- oikeussuojan alla
- ilman pääsyä numeeriseen päätelaitteeseen, jossa on Internet-yhteys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Naiset, joille tehtiin episiotomia
Nulliferous naiset, joille tehtiin instrumentaalinen emätinsynnytys ja mediolateraalinen episiotomia
|
Perineumin leikkaaminen emättimen synnytyksen aikana, jotta vältetään synnytysperäinen peräaukon sulkijalihaksen vamma
|
|
Naiset, joille ei tehty episiotomiaa
Nulliferous naiset, joille tehtiin instrumentaalinen emättimen synnytys ilman mediolateraalista episiotomiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytys peräaukon sulkijalihaksen vaurio (medialateral episiotomia vs. ei episiotomia kullekin instrumentille)
Aikaikkuna: Heti toimituksen jälkeen
|
Perineaaliset repeämät, joihin liittyy peräaukon sulkijalihaskompleksi (3. ja 4. aste RCOG OMS -luokituksen mukaan)
|
Heti toimituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin välitön sairastuminen (mediolateraalinen episiotomia vs. ei episiotomia)
Aikaikkuna: äidin sairaalahoidossa keskimäärin 4 päivää
|
synnytyksen jälkeinen verenvuoto, välikalvotulehdus, välikalvon hematooma, välikalvon kipu, vaikeus tyhjentämisessä, tyytyväisyys synnytykseen, tehohoitoon pääsy, kuolema
|
äidin sairaalahoidossa keskimäärin 4 päivää
|
|
Välitön vastasyntyneiden sairastavuus (mediolateral episiotomia vs. ei episiotomia)
Aikaikkuna: äidin sairaalahoidossa keskimäärin 4 päivää
|
Kliininen elinvoimaisuus, vastasyntyneen pään jälkiä, vastasyntyneen luumurtumia, pääsy tehohoitoon, kuolema
|
äidin sairaalahoidossa keskimäärin 4 päivää
|
|
Yhden vuoden äidin sairastuvuus (mediolateraalinen episiotomia vs. ei episiotomia)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Anaaliinkontinenssi, virtsanpidätyskyvyttömyys, perineaalikipu, synnytyksen jälkeinen masennus, seksuaalinen toiminta, itse arvioitu terveys
|
1 vuosi
|
|
Synnytystä edeltävän sikiön esittelyn arvioinnin ja synnytyskysymyksen välinen yhteys (ultraääniarviointi vs. ei ultraääniarviointia)
Aikaikkuna: äidin sairaalahoidossa keskimäärin 4 päivää
|
Epäonnistunut instrumentaalinen synnytys, joka määritellään useiden instrumenttien ja/tai keisarinleikkauksen vaatimuksena
|
äidin sairaalahoidossa keskimäärin 4 päivää
|
|
Kliinisen pistemäärän kehittäminen synnytysperäisen peräaukon sulkijalihaksen vaurion absoluuttisen riskin arvioimiseksi instrumentaalisen synnytyksen aikana (medialateraalisen episiotomian kanssa tai ilman)
Aikaikkuna: äidin sairaalahoidossa keskimäärin 4 päivää
|
Ilmoitamme tämän pistemäärän herkkyyden, spesifisyyden ja käyrän alla olevan alueen.
|
äidin sairaalahoidossa keskimäärin 4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INSTRUMODA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .