Mediolaterális epiziotómia és szülészeti anális sphincter sérülések műszeres szülésnél (INSTRUMODA)
Mediolaterális epiziotómia és szülészeti anális sphincter sérülések megelőzése műszeres szülésnél: leendő populáció alapú hajlampontszám vizsgálat
A szakirodalom ellentmondásos a mediolaterális epiziotómia hatásával kapcsolatban a műtéti hüvelyi szülés során a szülészeti anális sphincter sérülések megelőzésében, ami magyarázza a nemzetközi irányelvek hiányát. A kutatók úgy ítélik meg, hogy a randomizált vizsgálatok sem etikai, sem gyakorlati okokból nem tűnnek megvalósíthatónak, ezért egy kiterjedt nemzeti megfigyeléses vizsgálatot javasolunk.
A vizsgálók minden olyan nem szült nőt bevonnak, akiknél a szülést követő 72 órán belül operatív hüvelyi szülésen esett át több mint 34 hetes amenorrhoea esetén. A vizsgálók adatokat gyűjtenek a terhesség történetéről, a szülés lefolyásáról, a szülés módjáról, az anyai azonnali és egyéves morbiditásról, az újszülöttek azonnali morbiditásáról. A kutatók egyéves vizsgálatra számítanak 129 toborzóközpontban, amelyben 15 000 nő vesz részt.
Az elsődleges cél a mediolaterális epiziotómia védő hatásának felmérése a szülészeti anális sphincter sérüléssel szemben a műszeres szülés során nulla szülött nőknél az alkalmazott műszer típusától függően. A másodlagos végpontok a mediolaterális epiziotómia hatásának vizsgálata az egyéves anyai morbiditásra, az azonnali anyai morbiditásra. A kutatók célja egy klinikai pontszám kidolgozása is a szülészeti anális sphincter sérülés abszolút kockázatának felmérésére a műszeres szülés során. Végül a kutatók megvizsgálják a magzati prezentáció ultrahangvizsgálatának hatását közvetlenül a műszeres szülés előtt a szülés módjára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bertrand GACHON, MD
- Telefonszám: +33549443945
- E-mail: bertrand.gachon@chu-poitiers.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Poitiers, Franciaország, 86000
- Toborzás
- Poitiers University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Bertrand GACHON
- Telefonszám: +33549443945
- E-mail: bertrand.gachon@chu-poitiers.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- az elmúlt 72 órában feji kialakulásban szenvedő szingulók nulliparissága és műszeres kiszállítása, beleértve a császármetszéshez vezető hüvelyi műszeres szülés sikertelenségét
Kizárási kritériumok:
- a tanulmányi részvétellel szembeni bármilyen ellenállás vagy kifogás kifejezése
- 20 hétnél hosszabb terhességi korban született magzat korábbi szülése, függetlenül a szülés módjától
- koraszülés 34 hetes amenorrhoea előtt
- magzati megjelenés, a fejtől eltérő
- többes terhesség
- méhhalálban
- képtelenség megérteni franciául
- bírói védelem alatt áll
- internetkapcsolattal rendelkező numerikus terminálhoz való hozzáférés nélkül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Epiziotómián átesett nők
Nulliparás nők, akik műszeres hüvelyi szülésen estek át mediolaterális epiziotómiával
|
A perineum átvágása hüvelyi szülés során a szülészeti anális záróizom sérülésének elkerülése érdekében
|
|
Nők, akik nem estek át epiziotómián
Nulliparás nők, akik műszeres hüvelyi szülésen estek át mediolaterális epiziotómia nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülészeti anális sphincter sérülés (mediolateralis epiziotómia vs epiziotómia hiánya minden műszertípusnál)
Időkeret: Közvetlenül a szállítás után
|
Az anális sphincter komplexet érintő perineális szakadás (3. és 4. fokozat az RCOG OMS osztályozás szerint)
|
Közvetlenül a szállítás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azonnali anyai morbiditás (mediolateralis epiziotómia vs. epiziotómia nélkül)
Időkeret: anya kórházi kezelésén keresztül, átlagosan 4 nap
|
szülés utáni vérzés, perineális fertőzés, perineális haematoma, perineális fájdalom, ürítési nehézség, elégedettség a szüléssel, intenzív terápia, halál
|
anya kórházi kezelésén keresztül, átlagosan 4 nap
|
|
Azonnali újszülöttkori morbiditás (mediolateralis epiziotómia versus epiziotómia nélkül)
Időkeret: anya kórházi kezelésén keresztül, átlagosan 4 nap
|
Klinikai vitalitás, újszülöttkori fejnyomok, újszülöttkori csonttörések, intenzív osztályra kerülés, halál
|
anya kórházi kezelésén keresztül, átlagosan 4 nap
|
|
Egy éves anyai morbiditás (mediolateralis epiziotómia versus epiziotómia nélkül)
Időkeret: 1 év
|
Anális inkontinencia, vizelet inkontinencia, perineális fájdalom, szülés utáni depresszió, szexuális funkció, saját egészségi állapot
|
1 év
|
|
Összefüggés a szülés előtti magzati megjelenés értékelése és a szülés kérdése között (ultrahangos vizsgálat kontra ultrahang nélküli vizsgálat)
Időkeret: anya kórházi kezelésén keresztül, átlagosan 4 nap
|
Sikertelen műszeres szülés, amelyet több műszer és/vagy császármetszés szükségességeként határoztak meg
|
anya kórházi kezelésén keresztül, átlagosan 4 nap
|
|
Klinikai pontszám kidolgozása a szülészeti anális sphincter sérülés abszolút kockázatának felmérésére műszeres szülés során (mediolaterális epiziotómiával vagy anélkül)
Időkeret: anya kórházi kezelésén keresztül, átlagosan 4 nap
|
Jelenteni fogjuk ennek a pontszámnak az érzékenységét, specificitását és a görbe alatti területet.
|
anya kórházi kezelésén keresztül, átlagosan 4 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INSTRUMODA
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .