Episiotomia mediolateral e lesões obstétricas do esfíncter anal no parto instrumental (INSTRUMODA)
Episiotomia mediolateral e prevenção de lesões obstétricas do esfíncter anal no parto instrumental: um estudo prospectivo baseado na população com pontuação de propensão
A literatura é contraditória sobre o impacto da episiotomia mediolateral durante o parto vaginal operatório na prevenção de lesões obstétricas do esfíncter anal, explicando a ausência de diretrizes internacionais. Os investigadores consideram que um estudo randomizado não parece viável tanto por razões éticas quanto práticas e, portanto, sugerimos um grande estudo observacional nacional.
Os investigadores incluirão todas as mulheres nulíparas que se submeteram a um parto vaginal operatório dentro de 72 horas após o parto com mais de 34 semanas de amenorréia. Os investigadores irão coletar dados sobre a história da gravidez, o curso do trabalho de parto, o tipo de parto, morbidade materna imediata e de um ano, morbidade neonatal imediata. Os investigadores esperam um estudo de um ano em 129 centros de recrutamento com 15.000 mulheres incluídas.
O objetivo primário é avaliar o efeito protetor da episiotomia mediolateral contra a lesão obstétrica do esfíncter anal durante o parto instrumental em nulíparas de acordo com o tipo de instrumento utilizado. Os objetivos secundários são investigar o efeito da episiotomia mediolateral na morbidade materna de um ano, morbidade materna imediata. Os investigadores também pretendem desenvolver uma pontuação clínica para avaliar o risco absoluto de lesão do esfíncter anal obstétrico durante o parto instrumental. Finalmente, os investigadores investigarão o impacto da avaliação ultrassonográfica da apresentação fetal imediatamente antes do parto instrumental sobre o tipo de parto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bertrand GACHON, MD
- Número de telefone: +33549443945
- E-mail: bertrand.gachon@chu-poitiers.fr
Locais de estudo
-
-
-
Poitiers, França, 86000
- Recrutamento
- Poitiers University Hospital
-
Contato:
- Bertrand GACHON
- Número de telefone: +33549443945
- E-mail: bertrand.gachon@chu-poitiers.fr
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade de 18 anos ou mais
- nuliparidade e parto instrumental de um feto único em apresentação cefálica nas últimas 72 horas, incluindo falha do parto instrumental vaginal levando a cesariana
Critério de exclusão:
- expressão de qualquer oposição ou objeção à participação no estudo
- parto anterior de feto com idade gestacional superior a 20 semanas, independentemente da via de parto
- parto prematuro antes de 34 semanas de amenorréia
- apresentação fetal diferente da cefálica
- gravidez múltipla
- morte no útero
- incapacidade de entender francês
- sob proteção judicial
- sem acesso a um terminal numérico com ligação à internet
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Mulheres submetidas a episiotomia
Nulíparas submetidas a parto vaginal instrumental com episiotomia mediolateral
|
Corte do períneo durante o parto vaginal para evitar lesão obstétrica do esfíncter anal
|
|
Mulheres que não realizaram episiotomia
Nulíparas submetidas a parto vaginal instrumental sem episiotomia mediolateral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lesão Obstétrica do Esfíncter Anal (episiotomia mediolateral vs não episiotomia para cada tipo de instrumento)
Prazo: Logo após a entrega
|
Roturas perineais envolvendo o complexo do esfíncter anal (3º e 4º graus de acordo com a classificação RCOG OMS)
|
Logo após a entrega
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morbidade materna imediata (episiotomia mediolateral vs sem episiotomia)
Prazo: pela internação da mãe, em média 4 dias
|
hemorragia pós-parto, infecção perineal, hematoma perineal, dor perineal, dificuldade para urinar, satisfação com o parto, internação em terapia intensiva, óbito
|
pela internação da mãe, em média 4 dias
|
|
Morbidade neonatal imediata (episiotomia mediolateral versus sem episiotomia)
Prazo: pela internação da mãe, em média 4 dias
|
Estado de vitalidade clínica, marcas cefálicas neonatais, fraturas ósseas neonatais, internação em unidade de terapia intensiva, óbito
|
pela internação da mãe, em média 4 dias
|
|
Morbidade materna em um ano (episiotomia mediolateral versus sem episiotomia)
Prazo: 1 ano
|
Incontinência anal, incontinência urinária, dor perineal, depressão pós-parto, função sexual, autoavaliação da saúde
|
1 ano
|
|
Associação entre a avaliação da apresentação fetal antes do parto e a saída do parto (avaliação ultrassonográfica versus nenhuma avaliação ultrassonográfica)
Prazo: pela internação da mãe, em média 4 dias
|
Falha no parto instrumental definido como exigência de vários instrumentos e/ou exigência de cesariana
|
pela internação da mãe, em média 4 dias
|
|
Desenvolvimento de um escore clínico para avaliar o risco absoluto de lesão do esfíncter anal obstétrico durante o parto instrumental (com ou sem episiotomia mediolateral)
Prazo: pela internação da mãe, em média 4 dias
|
Iremos relatar a sensibilidade, especificidade e área sob a curva deste escore.
|
pela internação da mãe, em média 4 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INSTRUMODA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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