Mediolaterální epiziotomie a porodnická poranění análního svěrače při instrumentálním porodu (INSTRUMODA)
Mediolaterální epiziotomie a prevence porodnických poranění análního svěrače při instrumentálním porodu: prospektivní populační propensitní skóre studie
Literatura je rozporuplná ohledně vlivu mediolaterální epiziotomie během operačního vaginálního porodu v prevenci porodnických poranění análního svěrače, což vysvětluje absenci mezinárodních doporučení. Výzkumníci se domnívají, že randomizované studie se nejeví jako proveditelné z etických i praktických důvodů, a proto navrhujeme rozsáhlou národní observační studii.
Vyšetřovatelé zahrnou všechny nulipary, které podstoupily operativní vaginální porod do 72 hodin po porodu po více než 34 týdnech amenorey. Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o anamnéze těhotenství, průběhu porodu, způsobu porodu, mateřské okamžité a jednoleté morbiditě, novorozenecké bezprostřední morbiditě. Vyšetřovatelé očekávají jednoletou studii ve 129 náborových střediscích s 15 000 zahrnutými ženami.
Primárním cílem je posoudit protektivní účinek mediolaterální epiziotomie proti porodnickému poranění análního svěrače při instrumentálním porodu u nulipar podle typu použitého nástroje. Sekundárními cíli je prozkoumat vliv mediolaterální epiziotomie na jednoletou mateřskou morbiditu, okamžitou mateřskou morbiditu. Výzkumníci se také snaží vyvinout klinické skóre k posouzení absolutního rizika poranění porodnického svěrače během instrumentálního porodu. Nakonec vyšetřovatelé prozkoumají vliv ultrazvukového hodnocení fetální prezentace bezprostředně před instrumentálním porodem na způsob porodu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bertrand GACHON, MD
- Telefonní číslo: +33549443945
- E-mail: bertrand.gachon@chu-poitiers.fr
Studijní místa
-
-
-
Poitiers, Francie, 86000
- Nábor
- Poitiers University Hospital
-
Kontakt:
- Bertrand GACHON
- Telefonní číslo: +33549443945
- E-mail: bertrand.gachon@chu-poitiers.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 let nebo starší
- nuliparita a instrumentální porod ojedinělého v cefalické prezentaci v předchozích 72 hodinách včetně selhání vaginálního instrumentálního porodu vedoucího k císařskému řezu
Kritéria vyloučení:
- vyjádření jakéhokoli odporu nebo námitky proti účasti na studiu
- předchozí porod plodu v gestačním věku delším než 20 týdnů, bez ohledu na způsob porodu
- předčasný porod před 34 týdnem amenorey
- fetální prezentace jiná než cefalická
- vícečetné těhotenství
- in utero smrt
- neschopnost rozumět francouzštině
- pod soudní ochranou
- bez přístupu k numerickému terminálu s připojením k internetu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ženy, které podstoupily epiziotomii
Nulipary, které podstoupily instrumentální vaginální porod s mediolaterální epiziotomií
|
Přeříznutí hráze během vaginálního porodu, aby se zabránilo poranění porodnického svěrače
|
|
Ženy, které nepodstoupily epiziotomii
Nulipary, které podstoupily instrumentální vaginální porod bez mediolaterální epiziotomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porodnické poranění análního svěrače (mediolaterální epiziotomie vs žádná epiziotomie pro každý typ nástroje)
Časové okno: Ihned po doručení
|
Perineální trhliny zahrnující komplex análního svěrače (3. a 4. stupeň podle klasifikace RCOG OMS)
|
Ihned po doručení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okamžitá mateřská morbidita (mediolaterální epiziotomie vs žádná epiziotomie)
Časové okno: přes hospitalizaci matky, průměrně 4 dny
|
poporodní krvácení, perineální infekce, perineální hematom, perineální bolesti, potíže s vyprazdňováním, spokojenost s porodem, příjem na intenzivní péči, smrt
|
přes hospitalizaci matky, průměrně 4 dny
|
|
Okamžitá neonatální morbidita (mediolaterální epiziotomie versus žádná epiziotomie)
Časové okno: přes hospitalizaci matky, průměrně 4 dny
|
Stav klinické vitality, novorozenecká cefalická znaménka, zlomeniny kostí novorozence, přijetí na jednotku intenzivní péče, úmrtí
|
přes hospitalizaci matky, průměrně 4 dny
|
|
Roční mateřská morbidita (mediolaterální epiziotomie versus žádná epiziotomie)
Časové okno: 1 rok
|
Anální inkontinence, inkontinence moči, perineální bolest, postnatální deprese, sexuální funkce, sebehodnocení
|
1 rok
|
|
Souvislost mezi hodnocením fetální prezentace před porodem a problémem porodu (ultrazvukové vyšetření versus žádné ultrazvukové vyšetření)
Časové okno: přes hospitalizaci matky, průměrně 4 dny
|
Selhal instrumentální porod definovaný jako požadavek několika nástrojů a/nebo požadavek císařského řezu
|
přes hospitalizaci matky, průměrně 4 dny
|
|
Vypracování klinického skóre k posouzení absolutního rizika porodnického poranění análního svěrače během instrumentálního porodu (s nebo bez mediolaterální epiziotomie)
Časové okno: přes hospitalizaci matky, průměrně 4 dny
|
Uvedeme citlivost, specificitu a plochu pod křivkou tohoto skóre.
|
přes hospitalizaci matky, průměrně 4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INSTRUMODA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .