Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mediolateral episiotomi og obstetriske analsfinkterskader ved instrumentell levering (INSTRUMODA)

29. juni 2021 oppdatert av: Poitiers University Hospital

Mediolateral episiotomi og forebygging av obstetriske analsfinkterskader ved instrumentell levering: en prospektiv populasjonsbasert tilbøyelighetsscorestudie

Litteraturen er motstridende om virkningen av mediolateral episiotomi under operativ vaginal fødsel i obstetrisk analsfinkterskader forebygging, noe som forklarer fraværet av internasjonale retningslinjer. Etterforskerne mener at en randomisert studie ikke ser ut til å være gjennomførbar av både etiske og praktiske grunner, og derfor foreslår vi en stor nasjonal observasjonsstudie.

Etterforskerne vil inkludere alle kvinner som ikke har fått en operativ vaginal fødsel innen 72 timer etter fødselen ved mer enn 34 uker med amenoré. Etterforskerne vil samle inn data om svangerskapets historie, fødselsforløpet, fødselsmåten, umiddelbar og ettårig morbiditet hos mor, umiddelbar nyfødtsykdom. Etterforskerne forventer en ettårig studie i 129 rekrutteringssenter med 15 000 inkluderte kvinner.

Hovedmålet er å vurdere den beskyttende effekten av mediolateral episiotomi mot obstetrisk analsfinkterskade under instrumentell fødsel hos kvinner med nullitet i henhold til typen instrument som brukes. De sekundære endepunktene er å undersøke effekten av mediolateral episiotomi på ettårig morbiditet, umiddelbar morbiditet. Etterforskerne har også som mål å utvikle en klinisk poengsum for å vurdere den absolutte risikoen for obstetrisk analsfinkterskade under instrumentell levering. Til slutt vil etterforskerne undersøke effekten av ultralydvurdering av fosterpresentasjon umiddelbart før instrumentell levering på leveringsmåten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

15000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi vil inkludere i 121 sentre i Frankrike under kvinneår kvinner som fødte sitt første barn med behov for en operativ fødsel. Vi vil sammenligne de som gjennomgikk en mediolateral episiotomi med de som ikke har for forekomsten av obstetrisk analsfinkterskade i henhold til typen instrument som brukes

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18 år eller eldre
  • nullliparitet og instrumentell levering av en singleton i cefalisk presentasjon i løpet av de foregående 72 timene, inkludert svikt i vaginal instrumentell levering som fører til keisersnitt

Ekskluderingskriterier:

  • uttrykk for motstand eller innvendinger mot studiedeltakelse
  • tidligere fødsel av et foster ved en svangerskapsalder over 20 uker, uavhengig av fødselsmåte
  • prematur fødsel før 34 uker med amenoré
  • fosterpresentasjon annet enn cephalic
  • flergangsgraviditet
  • død i livmoren
  • manglende evne til å forstå fransk
  • under rettslig beskyttelse
  • uten tilgang til en numerisk terminal med internettforbindelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kvinner som gjennomgikk en episiotomi
Nulliparøse kvinner som gjennomgikk en instrumentell vaginal fødsel med mediolateral episiotomi
Fremgangsmåte: Mediolateral episiotomi
Kutting av perineum under vaginal fødsel for å unngå obstetrisk analsfinkterskade
Kvinner som ikke gjennomgikk en episiotomi
Nulliparøse kvinner som gjennomgikk en instrumentell vaginal fødsel uten mediolateral episiotomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Obstetrisk analsfinkterskade (mediolateral episiotomi vs ingen episiotomi for hver type instrument)
Tidsramme: Umiddelbart etter levering
Perineale tårer som involverer analsfinkterkomplekset (3. og 4. grad i henhold til RCOG OMS-klassifisering)
Umiddelbart etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbar morbiditet (mediolateral episiotomi vs ingen episiotomi)
Tidsramme: gjennom mors innleggelse, i gjennomsnitt 4 dager
post partum blødning, perineal infeksjon, perineal hematom, perineal smerte, problemer med å tømme, tilfredshet med fødsel, intensivinnleggelse, død
gjennom mors innleggelse, i gjennomsnitt 4 dager
Umiddelbar neonatal sykelighet (mediolateral episiotomi versus ingen episiotomi)
Tidsramme: gjennom mors innleggelse, i gjennomsnitt 4 dager
Klinisk vitalitetsstatus, neonatale cephalic merker, neonatale benbrudd, innleggelse på intensivavdeling, død
gjennom mors innleggelse, i gjennomsnitt 4 dager
Ett års morbiditet (mediolateral episiotomi versus ingen episiotomi)
Tidsramme: 1 år
Anal inkontinens, urininkontinens, perineal smerte, postnatal depresjon, seksuell funksjon, selvvurdert helse
1 år
Sammenheng mellom vurdering av fosterpresentasjonen før fødsel og spørsmålet om fødsel (ultralydvurdering versus ingen ultralydvurdering)
Tidsramme: gjennom mors innleggelse, i gjennomsnitt 4 dager
Mislykket instrumentell forløsning definert som krav om flere instrumenter og/eller krav om keisersnitt
gjennom mors innleggelse, i gjennomsnitt 4 dager
Utvikling av en klinisk poengsum for å vurdere den absolutte risikoen for obstetrisk analsfinkterskade under instrumentell levering (med eller uten mediolateral episiotomi)
Tidsramme: gjennom mors innleggelse, i gjennomsnitt 4 dager
Vi vil rapportere sensitiviteten, spesifisiteten og arealet under kurven til denne poengsummen.
gjennom mors innleggelse, i gjennomsnitt 4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INSTRUMODA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mediolateral episiotomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere