Episiotomia mediolaterale e lesioni ostetriche dello sfintere anale nel parto strumentale (INSTRUMODA)
Episiotomia mediolaterale e prevenzione delle lesioni ostetriche dello sfintere anale nel parto strumentale: uno studio prospettico sul punteggio di propensione basato sulla popolazione
La letteratura è contraddittoria sull'impatto dell'episiotomia mediolaterale durante il parto vaginale operativo nella prevenzione delle lesioni ostetriche dello sfintere anale, spiegando l'assenza di linee guida internazionali. I ricercatori ritengono che uno studio randomizzato non appaia fattibile per ragioni sia etiche che pratiche e quindi suggeriamo un ampio studio osservazionale nazionale.
Gli investigatori includeranno tutte le donne nullipare che hanno subito un parto vaginale operativo entro le 72 ore successive al parto a più di 34 settimane di amenorrea. Gli investigatori raccoglieranno dati sulla storia della gravidanza, il decorso del travaglio, la modalità del parto, la morbilità materna immediata e di un anno, la morbilità immediata neonatale. I ricercatori prevedono uno studio di un anno in 129 centri di reclutamento con 15000 donne incluse.
L'obiettivo primario è quello di valutare l'effetto protettivo dell'episiotomia mediolaterale contro le lesioni ostetriche dello sfintere anale durante il parto strumentale nelle donne nullipare in base al tipo di strumento utilizzato. Gli endpoint secondari consistono nell'indagare l'effetto dell'episiotomia mediolaterale sulla morbilità materna a un anno e sulla morbilità materna immediata. Gli investigatori mirano anche a sviluppare un punteggio clinico per valutare il rischio assoluto di lesione ostetrica dello sfintere anale durante il parto strumentale. Infine, gli investigatori studieranno l'impatto della valutazione ecografica della presentazione fetale immediatamente prima del parto strumentale sulla modalità di parto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bertrand GACHON, MD
- Numero di telefono: +33549443945
- Email: bertrand.gachon@chu-poitiers.fr
Luoghi di studio
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-
Poitiers, Francia, 86000
- Reclutamento
- Poitiers University Hospital
-
Contatto:
- Bertrand GACHON
- Numero di telefono: +33549443945
- Email: bertrand.gachon@chu-poitiers.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età di 18 anni o più
- nulliparità e parto strumentale di un singleton in presentazione cefalica nelle 72 ore precedenti compreso il fallimento del parto vaginale strumentale che ha portato al taglio cesareo
Criteri di esclusione:
- espressione di qualsiasi opposizione o obiezione alla partecipazione allo studio
- precedente parto di un feto in età gestazionale superiore a 20 settimane, indipendentemente dalla modalità di parto
- parto pretermine prima delle 34 settimane di amenorrea
- presentazione fetale diversa da quella cefalica
- gravidanza multipla
- morte in utero
- incapacità di comprendere il francese
- sotto tutela giurisdizionale
- senza accesso ad un terminale numerico con connessione internet
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Donne che hanno subito un'episiotomia
Donne nullipare sottoposte a parto vaginale strumentale con episiotomia mediolaterale
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Taglio del perineo durante il parto vaginale per evitare lesioni ostetriche dello sfintere anale
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Donne che non si sono sottoposte a episiotomia
Donne nullipare sottoposte a parto vaginale strumentale senza episiotomia mediolaterale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lesione ostetrica dello sfintere anale (episiotomia mediolaterale vs nessuna episiotomia per ogni tipo di strumento)
Lasso di tempo: Subito dopo la consegna
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Lacerazioni perineali che coinvolgono il complesso dello sfintere anale (3° e 4° grado secondo la classificazione RCOG OMS)
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Subito dopo la consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morbilità materna immediata (episiotomia mediolaterale vs nessuna episiotomia)
Lasso di tempo: attraverso il ricovero della madre, una media di 4 giorni
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emorragia post partum, infezione perineale, ematoma perineale, dolore perineale, difficoltà di minzione, soddisfazione per il parto, ricovero in terapia intensiva, decesso
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attraverso il ricovero della madre, una media di 4 giorni
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Morbilità neonatale immediata (episiotomia mediolaterale contro nessuna episiotomia)
Lasso di tempo: attraverso il ricovero della madre, una media di 4 giorni
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Stato di vitalità clinica, segni cefalici neonatali, fratture ossee neonatali, ricovero in terapia intensiva, decesso
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attraverso il ricovero della madre, una media di 4 giorni
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Morbilità materna a un anno (episiotomia mediolaterale contro nessuna episiotomia)
Lasso di tempo: 1 anno
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Incontinenza anale, incontinenza urinaria, dolore perineale, depressione postnatale, funzione sessuale, salute autovalutata
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1 anno
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Associazione tra la valutazione della presentazione fetale prima del parto e il problema del parto (valutazione ecografica rispetto a nessuna valutazione ecografica)
Lasso di tempo: attraverso il ricovero della madre, una media di 4 giorni
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Mancato parto strumentale definito come requisito di più strumenti e/o requisito di taglio cesareo
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attraverso il ricovero della madre, una media di 4 giorni
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Sviluppo di un punteggio clinico per valutare il rischio assoluto di lesione ostetrica dello sfintere anale durante il parto strumentale (con o senza episiotomia mediolaterale)
Lasso di tempo: attraverso il ricovero della madre, una media di 4 giorni
|
Riporteremo la sensibilità, la specificità e l'area sotto la curva di questo punteggio.
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attraverso il ricovero della madre, una media di 4 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- INSTRUMODA
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