Nacięcie krocza przyśrodkowo-bocznego i położnicze urazy zwieracza odbytu podczas porodu instrumentalnego (INSTRUMODA)
Nacięcie krocza przyśrodkowo-bocznego i zapobieganie urazom zwieracza odbytu położniczego podczas porodu instrumentalnego: prospektywne populacyjne badanie wskaźnika skłonności
Piśmiennictwo jest sprzeczne co do wpływu nacięcia krocza przyśrodkowo-bocznego podczas porodu operacyjnego drogą pochwową na prewencję położniczych urazów zwieracza odbytu, co wyjaśnia brak międzynarodowych wytycznych. Badacze uważają, że randomizowane badania nie wydają się wykonalne zarówno z powodów etycznych, jak i praktycznych, dlatego sugerujemy duże ogólnokrajowe badanie obserwacyjne.
Badacze obejmą wszystkie nieródki, które przeszły zabieg operacyjny drogą pochwową w ciągu 72 godzin po porodzie w ponad 34 tygodniu braku miesiączki. Badacze będą gromadzić dane dotyczące historii ciąży, przebiegu porodu, sposobu porodu, zachorowalności natychmiastowej i rocznej matki, zachorowalności natychmiastowej noworodka. Badacze spodziewają się rocznego badania w 129 ośrodkach rekrutacyjnych z udziałem 15 000 kobiet.
Głównym celem jest ocena ochronnego efektu nacięcia krocza przyśrodkowo-bocznego przed położniczym uszkodzeniem zwieracza odbytu podczas porodu instrumentalnego u nieródek, w zależności od rodzaju użytego narzędzia. Drugorzędowymi punktami końcowymi są zbadanie wpływu nacięcia krocza przyśrodkowo-bocznego na jednoroczną chorobowość matek, natychmiastową chorobowość matek. Badacze zamierzają również opracować punktację kliniczną, aby ocenić bezwzględne ryzyko położniczego uszkodzenia zwieracza odbytu podczas porodu instrumentalnego. Na koniec badacze zbadają wpływ oceny ultrasonograficznej prezentacji płodu bezpośrednio przed porodem instrumentalnym na sposób porodu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bertrand GACHON, MD
- Numer telefonu: +33549443945
- E-mail: bertrand.gachon@chu-poitiers.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Poitiers, Francja, 86000
- Rekrutacyjny
- Poitiers University Hospital
-
Kontakt:
- Bertrand GACHON
- Numer telefonu: +33549443945
- E-mail: bertrand.gachon@chu-poitiers.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18 lat lub starszy
- nieródka i poród instrumentalny pojedynczego porodu główkowego w ciągu ostatnich 72 godzin, w tym niepowodzenie porodu instrumentalnego drogą pochwową prowadzące do cięcia cesarskiego
Kryteria wyłączenia:
- wyrażenia sprzeciwu lub sprzeciwu wobec udziału w badaniu
- poprzednie porody płodu w wieku ciążowym powyżej 20 tygodni, niezależnie od sposobu porodu
- poród przedwczesny przed 34 tygodniem braku miesiączki
- prezentacja płodu inna niż głowowa
- ciąża mnoga
- w śmierci łonowej
- niemożność zrozumienia języka francuskiego
- pod ochroną sądową
- bez dostępu do terminala numerycznego z łączem internetowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety, które przeszły nacięcie krocza
Nieródki, które przeszły instrumentalny poród drogą pochwową z nacięciem krocza przyśrodkowo-bocznego
|
Przecięcie krocza podczas porodu drogą pochwową w celu uniknięcia położniczego urazu zwieracza odbytu
|
|
Kobiety, które nie przeszły nacięcia krocza
Nieródki, które przeszły instrumentalny poród drogą pochwową bez nacięcia krocza przyśrodkowo-bocznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Położniczy uraz zwieracza odbytu (nacięcie krocza przyśrodkowo-bocznego vs brak nacięcia krocza dla każdego typu narzędzia)
Ramy czasowe: Zaraz po porodzie
|
Pęknięcia krocza obejmujące kompleks zwieraczy odbytu (III i IV stopień wg klasyfikacji RCOG OMS)
|
Zaraz po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natychmiastowa chorobowość matki (nacięcie krocza przyśrodkowo-bocznego vs brak nacięcia krocza)
Ramy czasowe: przez hospitalizację matki, średnio 4 dni
|
krwotok poporodowy, zakażenie krocza, krwiak krocza, ból krocza, trudności w oddawaniu moczu, satysfakcja z porodu, przyjęcie na oddział intensywnej terapii, śmierć
|
przez hospitalizację matki, średnio 4 dni
|
|
Natychmiastowa chorobowość noworodków (nacięcie krocza przyśrodkowo-bocznego w porównaniu z brakiem nacięcia krocza)
Ramy czasowe: przez hospitalizację matki, średnio 4 dni
|
Stan żywotności klinicznej, znaki na głowie noworodka, złamania kości noworodka, przyjęcie na oddział intensywnej terapii, zgon
|
przez hospitalizację matki, średnio 4 dni
|
|
Roczna chorobowość matki (nacięcie krocza przyśrodkowo-bocznego w porównaniu z brakiem nacięcia krocza)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Nietrzymanie odbytu, nietrzymanie moczu, ból krocza, depresja poporodowa, funkcje seksualne, samoocena stanu zdrowia
|
1 rok
|
|
Związek między oceną stanu płodu przed porodem a kwestią porodu (ocena USG vs brak oceny USG)
Ramy czasowe: przez hospitalizację matki, średnio 4 dni
|
Nieudany poród instrumentalny definiowany jako konieczność zastosowania kilku narzędzi i/lub konieczność wykonania cięcia cesarskiego
|
przez hospitalizację matki, średnio 4 dni
|
|
Opracowanie skali klinicznej do oceny bezwzględnego ryzyka położniczego uszkodzenia zwieracza odbytu podczas porodu instrumentalnego (z nacięciem krocza przyśrodkowo-bocznego lub bez)
Ramy czasowe: przez hospitalizację matki, średnio 4 dni
|
Podamy czułość, specyficzność i obszar pod krzywą tego wyniku.
|
przez hospitalizację matki, średnio 4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INSTRUMODA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .