Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mediolateral episiotomi og obstetriske analsfinkterskader ved instrumentel levering (INSTRUMODA)

29. juni 2021 opdateret af: Poitiers University Hospital

Mediolateral episiotomi og forebyggelse af obstetriske analsfinkterskader ved instrumentel levering: en prospektiv populationsbaseret tilbøjelighedsscoreundersøgelse

Litteraturen er modstridende om virkningen af ​​mediolateral episiotomi under operativ vaginal fødsel i forebyggelse af obstetrisk anal sphincter-skader, hvilket forklarer fraværet af internationale retningslinjer. Efterforskerne vurderer, at et randomiseret forsøg ikke ser ud til at være muligt af både etiske og praktiske årsager, og derfor foreslår vi en stor national observationsundersøgelse.

Efterforskerne vil inkludere alle kvinder, der ikke har fået en sygdom, som gennemgik en operativ vaginal fødsel inden for 72 timer efter fødslen efter mere end 34 ugers amenoré. Efterforskerne vil indsamle data om graviditetens historie, fødslens forløb, fødslen, moderens umiddelbare og et-årige sygelighed, neonatal umiddelbar sygelighed. Efterforskerne forventer et etårigt studie i 129 rekrutteringscentre med 15.000 inkluderede kvinder.

Det primære formål er at vurdere den beskyttende effekt af mediolateral episiotomi mod obstetrisk anal lukkemuskelskade under instrumentel fødsel hos kvinder med nullipar i henhold til den anvendte type instrument. De sekundære endepunkter er at undersøge effekten af ​​mediolateral episiotomi på et-årig maternel morbiditet, umiddelbar maternel morbiditet. Efterforskerne sigter også mod at udvikle en klinisk score for at vurdere den absolutte risiko for obstetrisk anal lukkemuskelskade under instrumentel levering. Endelig vil efterforskerne undersøge virkningen af ​​ultralydsvurdering af fosterpræsentation umiddelbart før instrumentel levering på leveringsmåden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

15000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi vil inkludere i 121 centre i Frankrig i løbet af kvindeår kvinder, der fødte deres første barn med krav om en operativ fødsel. Vi vil sammenligne dem, der har gennemgået en mediolateral episiotomi med dem, der ikke har for forekomsten af ​​obstetrisk anal lukkemuskelskade i henhold til den anvendte type instrument

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder på 18 år eller ældre
  • nulliparitet og instrumentel levering af en singleton i cephalic præsentation inden for de foregående 72 timer, herunder svigt af vaginal instrumentel levering, der fører til kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  • udtryk for enhver modstand eller indsigelse mod studiedeltagelse
  • tidligere fødsel af et foster ved en gestationsalder på over 20 uger, uanset leveringsmåden
  • for tidlig fødsel før 34 ugers amenoré
  • føtal præsentation andet end cephalic
  • flerfoldsgraviditet
  • død i livmoderen
  • manglende evne til at forstå fransk
  • under retsbeskyttelse
  • uden adgang til en numerisk terminal med internetforbindelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvinder, der har gennemgået en episiotomi
Nulliparøse kvinder, der gennemgik en instrumentel vaginal fødsel med mediolateral episiotomi
Procedure: Mediolateral episiotomi
Skæring af perineum under vaginal fødsel for at undgå obstetrisk anal lukkemuskelskade
Kvinder, der ikke har gennemgået en episiotomi
Nulliparøse kvinder, der gennemgik en instrumentel vaginal fødsel uden mediolateral episiotomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Obstetrisk analsfinkterskade (mediolateral episiotomi vs ingen episiotomi for hver type instrument)
Tidsramme: Umiddelbart efter leveringen
Perineale tårer, der involverer analsfinkterkomplekset (3. og 4. grad ifølge RCOG OMS-klassifikation)
Umiddelbart efter leveringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjeblikkelig morbiditet (mediolateral episiotomi vs ingen episiotomi)
Tidsramme: gennem mors indlæggelse, i gennemsnit 4 dage
post partum blødning, perineal infektion, perineal hæmatom, perineal smerte, tømningsbesvær, tilfredshed med fødslen, intensiv indlæggelse, død
gennem mors indlæggelse, i gennemsnit 4 dage
Øjeblikkelig neonatal morbiditet (mediolateral episiotomi versus ingen episiotomi)
Tidsramme: gennem mors indlæggelse, i gennemsnit 4 dage
Klinisk vitalitetsstatus, neonatale cephalic mærker, neonatale knoglebrud, indlæggelse på intensiv afdeling, død
gennem mors indlæggelse, i gennemsnit 4 dage
Et års morbiditet (mediolateral episiotomi versus ingen episiotomi)
Tidsramme: 1 år
Anal inkontinens, urininkontinens, perineal smerte, postnatal depression, seksuel funktion, selvvurderet helbred
1 år
Sammenhæng mellem vurdering af fosterpræsentation før fødslen og spørgsmålet om fødslen (ultralydsvurdering versus ingen ultralydsvurdering)
Tidsramme: gennem mors indlæggelse, i gennemsnit 4 dage
Mislykket instrumentel levering defineret som krav om flere instrumenter og/eller krav om kejsersnit
gennem mors indlæggelse, i gennemsnit 4 dage
Udvikling af en klinisk score til at vurdere den absolutte risiko for obstetrisk analsfinkterskade under instrumentel levering (med eller uden mediolateral episiotomi)
Tidsramme: gennem mors indlæggelse, i gennemsnit 4 dage
Vi vil rapportere følsomheden, specificiteten og arealet under kurven for denne score.
gennem mors indlæggelse, i gennemsnit 4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INSTRUMODA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Mediolateral episiotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner