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器具分娩中的会阴内侧切开术和产科肛门括约肌损伤 (INSTRUMODA)

2021年6月29日 更新者:Poitiers University Hospital

会阴内侧切开术和器械助产中产科肛门括约肌损伤的预防:基于人群的前瞻性倾向评分研究

关于阴道分娩手术中会阴内侧切开术对预防产科肛门括约肌损伤的影响,文献存在矛盾,这解释了缺乏国际指南的原因。 研究人员认为,出于伦理和实践原因,随机试验似乎不可行,因此我们建议进行大型全国观察性研究。

研究人员将包括所有在闭经超过 34 周后分娩后 72 小时内接受阴道手术分娩的未生育妇女。 调查人员将收集有关妊娠史、分娩过程、分娩方式、产妇即时和一年发病率、新生儿即时发病率的数据。 调查人员预计将在 129 个招聘中心进行为期一年的研究,其中包括 15000 名女性。

主要目的是根据所用器械的类型,评估会阴内侧切开术对未经产妇器械助产期间产科肛门括约肌损伤的保护作用。 次要终点是研究会阴切开术对一年产妇发病率、即刻产妇发病率的影响。 研究人员还旨在制定临床评分,以评估器械分娩过程中产科肛门括约肌损伤的绝对风险。 最后,研究人员将调查器械分娩前胎儿先露超声评估对分娩方式的影响。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

15000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 53年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

在女性年期间,我们将在法国的 121 个中心中纳入第一个孩子需要手术分娩的女性。 我们将根据所用器械的类型,比较接受过中外侧会阴切开术和未接受过中外侧切开术的产科肛门括约肌损伤的发生率

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁
  • 在过去 72 小时内以头位先露的单胎未经产和器械分娩,包括阴道器械分娩失败导致剖宫产

排除标准:

  • 对研究参与表示任何反对或异议
  • 以前在大于 20 周的胎龄时分娩过胎儿,无论分娩方式如何
  • 闭经34周前早产
  • 除头位外的胎儿先露
  • 多胎妊娠
  • 子宫内死亡
  • 不懂法语
  • 受司法保护
  • 无法访问具有互联网连接的数字终端

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受会阴切开术的女性
接受阴道助产和中外侧会阴切开术的未经产妇女
阴道分娩时切开会阴以避免产科肛门括约肌损伤
未接受会阴切开术的女性
未经中外侧会阴切开术进行器具阴道分娩的未生育妇女

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
产科肛门括约肌损伤(每种器械的会阴切开术与不切开术)
大体时间:交货后立即
涉及肛门括约肌复合体的会阴撕裂(根据 RCOG OMS 分类为 3 度和 4 度)
交货后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
直接的产妇发病率(会阴切开术与不切开术相比)
大体时间:通过妈妈住院,平均4天
产后出血、会阴部感染、会阴部血肿、会阴部疼痛、排尿困难、分娩满意度、入住重症监护室、死亡
通过妈妈住院,平均4天
即刻新生儿发病率(内侧会阴切开术与无会阴切开术)
大体时间:通过妈妈住院,平均4天
临床生命力状态、新生儿头畸形、新生儿骨折、入住重症监护病房、死亡
通过妈妈住院,平均4天
一年的产妇发病率(会阴切开术与不切开术相比)
大体时间:1年
肛门失禁、尿失禁、会阴部疼痛、产后抑郁、性功能、自评健康
1年
分娩前胎儿先露评估与分娩问题之间的关联(超声评估与无超声评估)
大体时间:通过妈妈住院,平均4天
器械助产失败定义为需要多种器械和/或需要剖宫产
通过妈妈住院,平均4天
开发临床评分以评估器械分娩期间产科肛门括约肌损伤的绝对风险(有或没有中外侧会阴切开术)
大体时间:通过妈妈住院,平均4天
我们将报告该评分的灵敏度、特异性和曲线下面积。
通过妈妈住院,平均4天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月1日

初级完成 (预期的)

2022年4月1日

研究完成 (预期的)

2023年4月1日

研究注册日期

首次提交

2020年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月21日

首次发布 (实际的)

2020年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月29日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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