Épisiotomie médiolatérale et lésions obstétriques du sphincter anal lors d'un accouchement instrumental (INSTRUMODA)
Épisiotomie médiolatérale et prévention des lésions obstétriques du sphincter anal lors d'un accouchement instrumental : une étude prospective sur le score de propension basée sur la population
La littérature est contradictoire sur l'impact de l'épisiotomie médiolatérale lors d'un accouchement vaginal opératoire dans la prévention des lésions obstétricales du sphincter anal expliquant l'absence de recommandations internationales. Les chercheurs considèrent qu'un essai randomisé ne semble pas faisable pour des raisons à la fois éthiques et pratiques et nous suggérons donc une grande étude observationnelle nationale.
Les investigateurs incluront toutes les femmes nullipares ayant subi un accouchement vaginal opératoire dans les 72h suivant l'accouchement à plus de 34 semaines d'aménorrhée. Les enquêteurs recueilleront des données sur l'histoire de la grossesse, le déroulement du travail, le mode d'accouchement, la morbidité maternelle immédiate et à un an, la morbidité néonatale immédiate. Les enquêteurs prévoient une étude d'un an dans 129 centres de recrutement avec 15 000 femmes incluses.
L'objectif principal est d'évaluer l'effet protecteur de l'épisiotomie médiolatérale contre les lésions obstétricales du sphincter anal lors d'un accouchement instrumental chez les femmes nullipares selon le type d'instrument utilisé. Les critères d'évaluation secondaires sont d'étudier l'effet de l'épisiotomie médiolatérale sur la morbidité maternelle à un an, la morbidité maternelle immédiate. Les chercheurs visent également à développer un score clinique pour évaluer le risque absolu de lésion obstétricale du sphincter anal pendant l'accouchement instrumental. Enfin, les enquêteurs étudieront l'impact de l'évaluation échographique de la présentation fœtale juste avant l'accouchement instrumental sur le mode d'accouchement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bertrand GACHON, MD
- Numéro de téléphone: +33549443945
- E-mail: bertrand.gachon@chu-poitiers.fr
Lieux d'étude
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Poitiers, France, 86000
- Recrutement
- Poitiers University Hospital
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Contact:
- Bertrand GACHON
- Numéro de téléphone: +33549443945
- E-mail: bertrand.gachon@chu-poitiers.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge de 18 ans ou plus
- nulliparité et accouchement instrumental d'un singleton en présentation céphalique dans les 72 heures précédentes, y compris échec de l'accouchement vaginal instrumental entraînant une césarienne
Critère d'exclusion:
- expression de toute opposition ou objection à la participation à l'étude
- accouchement antérieur d'un fœtus à un âge gestationnel supérieur à 20 semaines, quel que soit le mode d'accouchement
- naissance prématurée avant 34 semaines d'aménorrhée
- présentation fœtale autre que céphalique
- grossesse multiple
- mort in utero
- incapacité à comprendre le français
- sous protection judiciaire
- sans accès à une borne numérique avec connexion internet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Femmes ayant subi une épisiotomie
Femmes nullipares ayant subi un accouchement vaginal instrumental avec épisiotomie médiolatérale
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Coupe du périnée lors de l'accouchement vaginal afin d'éviter les lésions obstétricales du sphincter anal
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Femmes n'ayant pas subi d'épisiotomie
Femmes nullipares ayant subi un accouchement vaginal instrumental sans épisiotomie médiolatérale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lésion obstétricale du sphincter anal (épisiotomie médiolatérale vs pas d'épisiotomie pour chaque type d'instrument)
Délai: Immédiatement après la livraison
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Déchirures périnéales impliquant le complexe du sphincter anal (3e et 4e degré selon la classification RCOG OMS)
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Immédiatement après la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Morbidité maternelle immédiate (épisiotomie médiolatérale vs pas d'épisiotomie)
Délai: par l'hospitalisation de la mère, en moyenne 4 jours
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hémorragie du post-partum, infection périnéale, hématome périnéal, douleur périnéale, difficulté à uriner, satisfaction à propos de l'accouchement, admission en soins intensifs, décès
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par l'hospitalisation de la mère, en moyenne 4 jours
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Morbidité néonatale immédiate (épisiotomie médiolatérale versus pas d'épisiotomie)
Délai: par l'hospitalisation de la mère, en moyenne 4 jours
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Vitalité clinique, marques céphaliques néonatales, fractures osseuses néonatales, admission en réanimation, décès
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par l'hospitalisation de la mère, en moyenne 4 jours
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Morbidité maternelle à un an (épisiotomie médiolatérale versus pas d'épisiotomie)
Délai: 1 année
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Incontinence anale, incontinence urinaire, douleur périnéale, dépression postnatale, fonction sexuelle, état de santé autoévalué
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1 année
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Association entre l'évaluation de la présentation fœtale avant l'accouchement et le problème de l'accouchement (évaluation échographique versus pas d'évaluation échographique)
Délai: par l'hospitalisation de la mère, en moyenne 4 jours
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Échec de l'accouchement instrumental défini comme l'exigence de plusieurs instruments et/ou l'exigence d'une césarienne
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par l'hospitalisation de la mère, en moyenne 4 jours
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Développement d'un score clinique pour évaluer le risque absolu de lésion obstétricale du sphincter anal lors d'un accouchement instrumental (avec ou sans épisiotomie médiolatérale)
Délai: par l'hospitalisation de la mère, en moyenne 4 jours
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Nous rapporterons la sensibilité, la spécificité et l'aire sous la courbe de ce score.
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par l'hospitalisation de la mère, en moyenne 4 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INSTRUMODA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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