기구 분만 시 내외측 회음 절개술 및 산과적 항문 괄약근 손상 (INSTRUMODA)
도구 분만 시 산부인과 항문 괄약근 손상의 내외측 외음 절개술 및 예방: 전향적 인구 기반 성향 점수 연구
문학은 국제 지침의 부재를 설명하는 산과 항문 괄약근 손상 예방 수술 질 분만 동안 mediolateral episiotomy의 영향에 대해 모순됩니다. 연구자들은 무작위 시험이 윤리적 및 실제적 이유로 실현 가능하지 않다고 생각하므로 대규모 국가 관찰 연구를 제안합니다.
조사관은 34주 이상의 무월경 상태에서 분만 후 72시간 이내에 수술적 질분만을 받은 모든 미산부 여성을 포함할 것입니다. 조사관은 임신 이력, 분만 과정, 분만 방식, 산모의 즉각적인 이환율 및 1년 이환율, 신생아의 즉각적인 이환율에 대한 데이터를 수집합니다. 조사관은 15000명의 여성이 포함된 129개의 모집 센터에서 1년 동안 연구할 것으로 예상합니다.
1차 목표는 사용된 기구의 유형에 따라 초산부 여성의 기구 분만 중 산과적 항문 괄약근 손상에 대한 내외측 회음절개술의 보호 효과를 평가하는 것입니다. 2차 평가변수는 1년 산모 이환율, 즉각적인 산모 이환율에 대한 내외측 회음절개술의 효과를 조사하는 것입니다. 조사관은 또한 도구 분만 중 산과 항문 괄약근 손상의 절대 위험을 평가하기 위한 임상 점수를 개발하는 것을 목표로 합니다. 마지막으로 조사관은 분만 방식에 대한 기기 분만 직전 태아 프리젠테이션 초음파 평가의 영향을 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bertrand GACHON, MD
- 전화번호: +33549443945
- 이메일: bertrand.gachon@chu-poitiers.fr
연구 장소
-
-
-
Poitiers, 프랑스, 86000
- 모병
- Poitiers University Hospital
-
연락하다:
- Bertrand GACHON
- 전화번호: +33549443945
- 이메일: bertrand.gachon@chu-poitiers.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 제왕절개로 이어지는 질 도구 분만의 실패를 포함하여 지난 72시간 동안 두부 분만의 무산소 및 도구 분만
제외 기준:
- 연구 참여에 대한 반대 또는 반대의 표현
- 분만 방식에 관계없이 재태 연령이 20주 이상인 이전 분만
- 34주 무월경 전 조산
- 두부 이외의 태아 프리젠 테이션
- 다태임신
- 자궁 내 죽음
- 프랑스어를 이해하지 못함
- 사법적 보호 아래
- 인터넷 연결이 있는 숫자 터미널에 액세스하지 않고
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
외음절개술을 받은 여성
내외측 외음 절개술로 기구적 질분만을 받은 무산부 여성
|
산과적 항문 괄약근 손상을 방지하기 위해 질식 분만 중 회음부 절단
|
|
외음절개술을 받지 않은 여성
외측외음절개술 없이 질식 분만을 시행한 무산부 여성
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
산과적 항문 괄약근 손상
기간: 배송 직후
|
항문 괄약근 복합체와 관련된 회음부 열상(RCOG OMS 분류에 따른 3도 및 4도)
|
배송 직후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
즉각적인 산모 이환율(중측 외음 절개 vs 외음 절개 없음)
기간: 산모의 입원을 통해 평균 4일
|
산후출혈, 회음부 감염, 회음부 혈종, 회음부 통증, 배뇨곤란, 출산만족도, 중환자실입원, 사망
|
산모의 입원을 통해 평균 4일
|
|
즉각적인 신생아 이환율(중측 외음 절개 대 외음 절개 없음)
기간: 산모의 입원을 통해 평균 4일
|
임상 활력 상태, 신생아 두부 표식, 신생아 골절, 중환자실 입원, 사망
|
산모의 입원을 통해 평균 4일
|
|
1년 산모 이환율(중측 외음 절개 대 외음 절개 없음)
기간: 일년
|
항문실금, 요실금, 회음부통증, 산후우울증, 성기능, 자가평가건강
|
일년
|
|
분만 전 태아 태세 평가와 분만 문제 간의 연관성(초음파 평가 대 초음파 평가 없음)
기간: 산모의 입원을 통해 평균 4일
|
여러 도구의 요구 사항 및/또는 제왕절개의 요구 사항으로 정의된 도구 분만 실패
|
산모의 입원을 통해 평균 4일
|
|
도구 분만 중 산과적 항문 괄약근 손상의 절대 위험을 평가하기 위한 임상 점수 개발
기간: 산모의 입원을 통해 평균 4일
|
이 점수 곡선 아래의 민감도, 특이도 및 영역을 보고합니다.
|
산모의 입원을 통해 평균 4일
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .