Медиолатеральная эпизиотомия и акушерские повреждения анального сфинктера при инструментальных родах (INSTRUMODA)
Медиолатеральная эпизиотомия и профилактика акушерских травм анального сфинктера при инструментальных родах: проспективное популяционное исследование оценки предрасположенности
В литературе имеются противоречивые сведения о влиянии медиолатеральной эпизиотомии во время оперативных вагинальных родов на акушерскую профилактику травм анального сфинктера, что объясняет отсутствие международных руководств. Исследователи считают, что рандомизированные испытания нецелесообразны как по этическим, так и по практическим причинам, поэтому мы предлагаем провести крупное национальное обсервационное исследование.
Исследователи будут включать всех нерожавших женщин, перенесших оперативные вагинальные роды в течение 72 часов после родов при сроке аменореи более 34 недель. Исследователи будут собирать данные об анамнезе беременности, течении родов, способе родоразрешения, непосредственной заболеваемости матери и до года, неонатальной непосредственной заболеваемости. Исследователи ожидают однолетнее исследование в 129 рекрутинговых центрах с участием 15000 женщин.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить защитный эффект медиолатеральной эпизиотомии от акушерского повреждения анального сфинктера во время инструментальных родов у нерожавших женщин в зависимости от типа используемого инструмента. Вторичные конечные точки заключаются в изучении влияния медиолатеральной эпизиотомии на материнскую заболеваемость в течение одного года, непосредственную материнскую заболеваемость. Исследователи также стремятся разработать клиническую шкалу для оценки абсолютного риска акушерского повреждения анального сфинктера во время инструментальных родов. Наконец, исследователи изучат влияние ультразвуковой оценки предлежания плода непосредственно перед инструментальным родоразрешением на способ родоразрешения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bertrand GACHON, MD
- Номер телефона: +33549443945
- Электронная почта: bertrand.gachon@chu-poitiers.fr
Места учебы
-
-
-
Poitiers, Франция, 86000
- Рекрутинг
- Poitiers University Hospital
-
Контакт:
- Bertrand GACHON
- Номер телефона: +33549443945
- Электронная почта: bertrand.gachon@chu-poitiers.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст 18 лет и старше
- отсутствие родов и инструментальное родоразрешение одного плода при головном предлежании в предыдущие 72 часа, включая неудачное вагинальное инструментальное родоразрешение, ведущее к кесареву сечению
Критерий исключения:
- выражение любого возражения или возражения против участия в исследовании
- предыдущие роды плода при сроке гестации более 20 недель, независимо от способа родоразрешения
- преждевременные роды до 34 недель аменореи
- предлежание плода, отличное от головного
- многоплодная беременность
- внутриутробная смерть
- неспособность понимать французский язык
- под судебной защитой
- без доступа к цифровому терминалу с подключением к интернету
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Женщины, перенесшие эпизиотомию
Нерожавшие женщины, перенесшие инструментальные вагинальные роды с медиолатеральной эпизиотомией
|
Разрез промежности во время вагинальных родов во избежание акушерского повреждения анального сфинктера
|
|
Женщины, не перенесшие эпизиотомию
Нерожавшие женщины, перенесшие инструментальные вагинальные роды без медиолатеральной эпизиотомии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Акушерская травма анального сфинктера (медиалатеральная эпизиотомия по сравнению с отсутствием эпизиотомии для каждого типа инструмента)
Временное ограничение: Сразу после родов
|
Разрывы промежности с вовлечением анального сфинктерного комплекса (3-я и 4-я степень по классификации RCOG OMS)
|
Сразу после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непосредственная материнская заболеваемость (медиолатеральная эпизиотомия по сравнению с отсутствием эпизиотомии)
Временное ограничение: через госпитализацию матери, в среднем 4 дня
|
послеродовое кровотечение, инфекция промежности, гематома промежности, боль в промежности, затруднение мочеиспускания, удовлетворение родами, госпитализация в реанимацию, смерть
|
через госпитализацию матери, в среднем 4 дня
|
|
Непосредственная неонатальная заболеваемость (медиолатеральная эпизиотомия по сравнению с отсутствием эпизиотомии)
Временное ограничение: через госпитализацию матери, в среднем 4 дня
|
Клинический жизненный статус, неонатальные цефалические отметины, неонатальные переломы костей, госпитализация в реанимационное отделение, смерть
|
через госпитализацию матери, в среднем 4 дня
|
|
Материнская заболеваемость в течение одного года (медиолатеральная эпизиотомия по сравнению с отсутствием эпизиотомии)
Временное ограничение: 1 год
|
Анальное недержание, недержание мочи, боль в промежности, послеродовая депрессия, сексуальная функция, самооценка здоровья
|
1 год
|
|
Связь между оценкой предлежания плода перед родами и исходом родов (ультразвуковая оценка по сравнению с отсутствием ультразвуковой оценки)
Временное ограничение: через госпитализацию матери, в среднем 4 дня
|
Неудачное инструментальное родоразрешение, определяемое как необходимость использования нескольких инструментов и/или необходимость кесарева сечения
|
через госпитализацию матери, в среднем 4 дня
|
|
Разработка клинической шкалы для оценки абсолютного риска акушерского повреждения анального сфинктера во время инструментальных родов (с медиолатеральной эпизиотомией или без нее)
Временное ограничение: через госпитализацию матери, в среднем 4 дня
|
Мы сообщим о чувствительности, специфичности и площади под кривой этой оценки.
|
через госпитализацию матери, в среднем 4 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INSTRUMODA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .