フレマネズマブが間質性膀胱炎-膀胱痛症候群患者の痛みを軽減するかどうかをテストする研究
2021年11月5日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
間質性膀胱炎 - 膀胱痛症候群の女性患者の治療におけるフレマネズマブの有効性と安全性に関する多施設非盲検パイロット研究
この研究の主な目的は、間質性膀胱炎-膀胱痛症候群 (IC-BPS) 患者の痛みを軽減するフレマネズマブの有効性を評価することです。
この研究の副次的な有効性の目的は、痛み、排尿頻度、尿路症状、生活の質など、他の有効性指標に対するフレマネズマブの効果を評価することです。
また、この研究のもう 1 つの副次的な目的は、IC-BPS の成人患者に皮下投与されたフレマネズマブの安全性と忍容性を評価することです。
予定されているアクティブな研究期間は 8 週間です。各患者の計画された研究期間全体は 13 週間です。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -アメリカ泌尿器科学会が承認した基準に従って、6か月以上15年以下の期間、IC-BPSと診断されている
- 中等度から重度の膀胱痛および頻尿を伴うIC-BPSを有する
- 排尿回数が1日8回以上
- -スクリーニング前の6か月以内に膀胱鏡検査を受け、Hunner病変がないことを示す報告がありました。 6 か月以内に膀胱鏡検査を受けていない患者は、医師の裁量で膀胱鏡検査を受けることができ、試験に参加するために再スクリーニングを受けることができます。
- 3 か月間の食事指導と修正の適切な試行にもかかわらず、症状が持続している
- 体格指数が 18.5 ～ 39 kg/m2 で、体重が 99 ポンド以上であること。
- -非薬理学的介入（理学療法、骨盤底マッサージ、鍼治療、自然療法、マインドフルネスエクササイズの新たな開始、または認知行動療法など）があり、スクリーニング訪問前の最低30日間は変更されていません
出産の可能性がある場合は、次の基準のいずれかを満たす必要があります。
- -患者は、研究期間全体およびIMPの最後の投与後5か月間、パートナーと非常に効果的な避妊の1つの形式を使用する必要があります
- 性的禁欲は、定義された期間に異性愛者の性交を控えると定義された場合にのみ、非常に効果的な方法と見なされます. 性的禁欲の信頼性は、臨床試験の期間と患者の好みの通常のライフスタイルに関連して評価する必要があります。 定期的な禁欲（例えば、カレンダー、排卵、症候温、排卵後の方法）、研究期間中の禁欲の宣言、および離脱は、避妊の許容される方法ではありません。
- -出産の可能性のある患者は、スクリーニング訪問時に血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-HCG）妊娠検査が陰性でなければなりません（ベースラインでの尿ディップスティックβ-HCG妊娠検査によって確認されます）
注 - 追加の基準が適用されます。詳細については、捜査官に連絡してください
除外基準:
- -次の交絡条件のいずれかがあります：膀胱結石、下部尿管結石、スクリーニング訪問の30日以内に治療が完了した膣カンジダ症、尿道憩室、不完全な膀胱排出、過活動膀胱（つまり、尿失禁に伴う尿意切迫感または失禁の恐れ）、放射線膀胱炎、結核性膀胱炎、膣炎、神経因性膀胱、または研究者の意見では、被験者の安全性を損なう可能性がある、または研究結果の収集または解釈を混乱させる可能性のあるその他の状態/疾患
次のいずれかの治療を受けています。
- -あらゆる種類の膀胱内療法、コルチコステロイド療法、シクロスポリン、または抗腫瘍壊死因子-α阻害剤 スクリーニング訪問の2か月前（訪問1）
- いつでもシクロホスファミドまたはケタミン
- いつでも CGRP 経路を標的とする mAb (エレヌマブ、エプチネズマブ、ガルカネズマブ、またはフレマネズマブを含む);被験者がこれらの mAb のいずれかを使用した臨床試験に参加したことがある場合、この試験に適格であるためには、被験者がプラセボを投与されたことを確認する必要があります。
- -膀胱除去または膀胱増強の有無にかかわらず、以前の尿路変更手順の既知の履歴がある
- -膀胱生検、水圧拡張、または高周波またはトリアムシノロン注射を伴う膀胱鏡検査の既知の病歴がある スクリーニング訪問の3か月前
- 慢性片頭痛と診断および/または治療された、過去3ヶ月間の任意の時点で15日/28日以上発生する頭痛として定義される
- 片頭痛の予防治療を受けている
- mAbや動物毒を含む注射されたタンパク質に対する過敏反応の既知の病歴がある、またはスティーブンス・ジョンソン症候群/中毒性表皮壊死症候群の病歴がある
- 精神病および/または双極性障害の生涯にわたる既知の病歴がある
注 - 追加の基準が適用されます。詳細については、捜査官に連絡してください
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フレマネズマブ
2回分、各分量はプレフィルドシリンジによる4回の注射で構成されています
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2回分、各分量はプレフィルドシリンジによる4回の注射で構成されています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PI-NRSで測定された、過去24時間の毎日の最悪の痛みスコアの週平均のベースラインからの変化
時間枠：4週目と8週目のベースライン
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痛み強度数値評価尺度 (PI-NRS) - 0 から 10 までの痛みを測定する 11 点尺度 (0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み)
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4週目と8週目のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日平均疼痛 PI-NRS スコアの 1 週間平均のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
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痛み強度数値評価尺度 (PI-NRS) は、0 から 10 までの痛みを測定する 11 ポイントの尺度です (0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み)。
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ベースライン、4週目、8週目
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過去 24 時間の排尿頻度のベースラインからの変化と平均排尿量の変化。
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
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ベースライン、4週目、8週目
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC)
時間枠：4週目と8週目
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改善は 7 段階で記録され、1 は非常に改善されたことを示し、4 は変化がないことを示し、7 は非常に悪いことを示します。
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4週目と8週目
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過去 7 日間に評価された BPIC-SS のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
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膀胱痛/間質性膀胱炎症状スコア (BPIC-SS) 8項目のアンケート。
スコアの範囲は 0 から 38 です (0 = 症状なし、38 = 最も深刻な症状)
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ベースライン、4週目、8週目
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過去 7 日間に評価された (GUPI) アンケートのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
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泌尿生殖器疼痛指数 (GUPI) アンケート。
GUPI には、10 の痛み項目 (合計痛みサブスケール スコア 0 から 23)、2 つの排尿症状項目 (合計尿サブスケール スコア 0 から 10)、および 3 つの QOL 項目 (合計 QOL サブスケール スコア: 0 から 12) があります。
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ベースライン、4週目、8週目
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あらゆる原因で治療を完了できない患者の割合
時間枠：8週間
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8週間
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研究中の有害事象の数
時間枠：8週間
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8週間
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異常な臨床検査結果（血清化学）の発生率
時間枠：ベースライン - 8週目
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ベースライン - 8週目
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血液検査結果異常の発生率
時間枠：ベースライン - 8週目
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ベースライン - 8週目
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異常な凝固検査結果の発生率。
時間枠：ベースライン - 8週目
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ベースライン - 8週目
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異常な尿検査検査結果の発生率。
時間枠：ベースライン - 8週目
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ベースライン - 8週目
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異常なバイタルサインの発生率
時間枠：ベースライン - 8週目
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ベースライン - 8週目
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身体診察における臨床的に重要な変化
時間枠：ベースライン - 8週目
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体重を含む
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ベースライン - 8週目
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異常な標準 12 誘導心電図 (ECG) 所見の発生率
時間枠：ベースライン - 8週目
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ベースライン - 8週目
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注射部位での局所忍容性
時間枠：1週目と4週目
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注射部位は、ＩＭＰ投与の直後（すなわち、２０分以内±５分）および１時間（±１５分）に、紅斑、硬結、斑状出血、および疼痛について評価される。
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1週目と4週目
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過敏症/アナフィラキシー反応の数
時間枠：ベースライン - 8週目
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ベースライン - 8週目
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有害事象のために治療を完了しなかった患者の割合
時間枠：ベースライン - 8週目
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ベースライン - 8週目
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HADSで測定した不安と抑うつ
時間枠：ベースライン - 8週目
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): 不安とうつ病の両方を個別に評価する尺度: 8-10 軽度、11-14 中程度、15-21 重度
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ベースライン - 8週目
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C-SSRSによって測定される自殺念慮および行動
時間枠：ベースライン - 8週目
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) は、自殺関連の思考や行動の発生、重症度、頻度を把握します。 質問には、次の存在が含まれていました。死にたいという願望。非特異的な積極的な自殺念慮;実際の自殺未遂;非自殺的な自傷行為;中断された試み;試みを中止しました。自殺行為;準備的な自殺行為または行動;そして自殺を果たしました。 最も深刻なタイプの観念 (つまり、1 ～ 5 で、1 が最も深刻でなく、5 が最も深刻です。 |
ベースライン - 8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年10月15日
一次修了 (予想される)
2022年2月10日
研究の完了 (予想される)
2022年2月10日
試験登録日
最初に提出
2020年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月23日
最初の投稿 (実際)
2020年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月5日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータと、研究プロトコルや統計分析計画を含む関連研究文書へのアクセスを要求できます。
要求は、科学的メリット、製品の承認状況、利益相反について審査されます。
患者レベルのデータは匿名化され、研究文書は編集されて、試験参加者のプライバシーを保護し、商業上の機密情報を保護します。
リクエストするには、USMedInfo@tevapharm.com に電子メールを送信してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。