En studie for å teste om Fremanezumab reduserer smerte hos pasienter med interstitiell cystitt-blæresmertesyndrom

Inklusjonskriterier:

• har en diagnose av IC-BPS i henhold til American Urological Association godkjente kriterier for en varighet på ≥6 måneder til ≤15 år
• har IC-BPS med moderat til alvorlig blæresmerter og urinfrekvens
• har en urinfrekvens på ≥8 tomrom/dag
• har hatt en cystoskopi innen 6 måneder før screening med rapport som indikerer fravær av Hunner-lesjon(er). En pasient som ikke har gjennomgått en cystoskopi innen 6 måneder kan gjennomgå cystoskopi, etter legens skjønn, og screenes på nytt for studiestart.
• har vedvarende symptomer til tross for en tilstrekkelig utprøving av 3 måneders kostholdsveiledning og modifisering
• har en kroppsmasseindeks innenfor 18,5 til 39 kg/m2 og en kroppsvekt ≥99 lbs.
• har ikke-farmakologiske intervensjoner (som fysioterapi, bekkenbunnsmassasje, akupunktur, naturmedisin, nystart av oppmerksomhetsøvelser eller kognitiv atferdsterapi) som er uendret i minimum 30 dager før screeningbesøket

• hvis i fertil alder, må oppfylle ett av følgende kriterier:

  • Pasienter må bruke 1 form for svært effektiv prevensjon sammen med sine partnere under hele studieperioden og i 5 måneder etter siste dose av IMP
  • Seksuell avholdenhet anses bare som en svært effektiv metode hvis definert som å avstå fra heteroseksuelle samleie i den definerte perioden. Påliteligheten av seksuell avholdenhet må vurderes i forhold til varigheten av den kliniske studien og den foretrukne og vanlige livsstilen til pasienten. Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske metoder, metoder etter eggløsning), erklæring om avholdenhet under varigheten av en studie og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder.
  • Pasienter i fertil alder må ha en negativ serum beta-humant choriongonadotropin (β-HCG) graviditetstest ved screeningbesøket (bekreftet med urinpeilepinne β-HCG graviditetstest ved baseline)

MERK- Ytterligere kriterier gjelder; kontakt etterforskeren for mer informasjon

Ekskluderingskriterier:

• har noen av følgende forstyrrende tilstander: blærestein, nedre urinrørsstein, vaginal candidiasis som behandlingen ble fullført mindre enn 30 dager før screeningbesøket for, urethral divertikel, ufullstendig blæretømming, overaktiv blære (dvs. urintrang forbundet med urininkontinens eller frykt for inkontinens), strålingscystitt, tuberkulose-cystitt, vaginitis, nevrogen blære eller enhver annen tilstand/sykdom som etter etterforskerens mening kan kompromittere pasientsikkerheten eller forvirre innsamlingen eller tolkningen av studieresultater

• får noen av følgende behandlinger:

  • intravesikal terapi av noe slag, kortikosteroidbehandling, ciklosporin eller antitumornekrosefaktor-α-hemmere innen 2 måneder før screeningbesøket (besøk 1)
  • cyklofosfamid eller ketamin når som helst
  • mAbs rettet mot CGRP-banen (inkludert erenumab, eptinezumab, galcanezumab eller fremanezumab) når som helst; hvis forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie med noen av disse mAbs, må det bekreftes at forsøkspersonen fikk placebo for å være kvalifisert for denne studien
• har en kjent historie med tidligere urinavledningsprosedyre med eller uten blærefjerning eller blæreforstørrelse
• har en kjent historie med cystoskopi med blærebiopsi, hydrodistensjon eller fulgurasjon eller triamcinoloninjeksjon ≤3 måneder før screeningbesøket
• ble diagnostisert med og/eller behandlet for kronisk migrene, definert som hodepine oppstått på ≥15 dager/28 dager når som helst i løpet av de siste 3 månedene
• mottar profylaktisk behandling for migrenelidelser
• har en kjent historie med overfølsomhetsreaksjoner overfor injiserte proteiner, inkludert mAbs og dyregift, eller en historie med Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolysesyndrom
• har en livslang kjent historie med psykotisk og/eller bipolar lidelse

MERK- Ytterligere kriterier gjelder; kontakt etterforskeren for mer informasjon