Fremanezumab이 간질성 방광염-방광 통증 증후군 환자의 통증을 감소시키는지 테스트하기 위한 연구
2021년 11월 5일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
간질성 방광염-방광 통증 증후군이 있는 여성 환자의 치료를 위한 프레마네주맙의 효능 및 안전성에 대한 다기관 오픈 라벨 파일럿 연구
이 연구의 주요 목적은 간질성 방광염-방광 통증 증후군(IC-BPS) 환자의 통증 감소에 대한 프레마네주맙의 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구의 2차 효능 목적은 통증, 배뇨 빈도, 배뇨 증상 및 삶의 질을 포함한 다른 효능 측정에 대한 프레마네주맙의 효과를 평가하는 것입니다.
연구의 또 다른 2차 목적은 IC-BPS 성인 환자에게 피하 투여된 프레마네주맙의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
계획된 활성 학습 기간은 8주입니다. 각 환자에 대해 계획된 전체 연구 기간은 13주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- ≥6개월에서 ≤15년 동안 미국 비뇨기과 협회 승인 기준에 따라 IC-BPS 진단을 받았습니다.
- 중등도에서 중증의 방광 통증 및 빈뇨가 있는 IC-BPS가 있음
- 배뇨 빈도가 ≥8 배뇨/일
- Hunner 병변이 없음을 나타내는 보고와 함께 스크리닝 전 6개월 이내에 방광경 검사를 받았습니다. 6개월 이내에 방광경 검사를 받지 않은 환자는 의사의 재량에 따라 방광경 검사를 받을 수 있으며 연구 등록을 위해 다시 선별될 수 있습니다.
- 3개월 간의 적절한 식이 상담 및 수정에도 불구하고 증상이 지속됨
- 체질량 지수가 18.5~39kg/m2이고 체중이 99lbs 이상입니다.
- 스크리닝 방문 전 최소 30일 동안 변경되지 않은 비약물적 개입(예: 물리 치료, 골반저 마사지, 침술, 자연 요법, 마음챙김 운동의 새로운 시작 또는 인지 행동 요법)이 있는 경우
가임 가능성이 있는 경우 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 환자는 전체 연구 기간 동안 그리고 IMP의 마지막 투여 후 5개월 동안 파트너와 함께 1가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 성교 금지는 정해진 기간 동안 이성 관계를 자제하는 것으로 정의되어야만 매우 효과적인 방법으로 간주됩니다. 성적 금욕의 신뢰성은 임상 연구 기간 및 환자의 선호되고 일반적인 생활 방식과 관련하여 평가될 필요가 있습니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법), 연구 기간 동안의 금욕 선언 및 철회는 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
- 가임 환자는 스크리닝 방문 시 음성 혈청 베타-인간 융모성 성선자극호르몬(β-HCG) 임신 검사를 받아야 합니다(기준선에서 소변 딥스틱 β-HCG 임신 검사로 확인).
참고 - 추가 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.
제외 기준:
- 다음 교란 상태 중 하나가 있습니다: 방광 결석, 하부 요관 결석, 스크리닝 방문 전 30일 이내에 치료가 완료된 질 칸디다증, 요도 게실, 불완전한 방광 비우기, 과민성 방광(즉, 요실금 또는 요실금에 대한 두려움), 방사선 방광염, 결핵 방광염, 질염, 신경인성 방광, 또는 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위협하거나 연구 결과의 수집 또는 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 기타 상태/질병
다음 치료 중 하나를 받고 있습니다.
- 스크리닝 방문(방문 1) 전 2개월 이내에 모든 종류의 방광내 요법, 코르티코스테로이드 요법, 사이클로스포린 또는 항종양 괴사 인자-α 억제제
- 언제든지 사이클로포스파마이드 또는 케타민
- 언제든지 CGRP 경로를 표적으로 하는 mAbs(erenumab, eptinezumab, galcanezumab 또는 fremanezumab 포함) 피험자가 이러한 mAbs 중 하나를 사용한 임상 연구에 참여한 경우, 이 연구에 적격하려면 피험자가 위약을 받았다는 것이 확인되어야 합니다.
- 방광 제거 또는 방광 확장을 포함하거나 포함하지 않는 이전의 요로 전환 절차의 알려진 병력이 있습니다.
- 스크리닝 방문 전 ≤3개월 전에 방광 생검, 수압팽창, 확장 또는 트리암시놀론 주사를 사용한 방광경 검사의 알려진 병력이 있습니다.
- 지난 3개월 동안 어느 시점에서든 ≥15일/28일 동안 발생하는 두통으로 정의되는 만성 편두통 진단 및/또는 치료를 받았습니다.
- 편두통 장애에 대한 예방 치료를 받고 있습니다.
- mAb 및 동물 독을 포함하여 주입된 단백질에 대해 알려진 과민 반응의 병력이 있거나 스티븐스-존슨 증후군/독성 표피 괴사 증후군의 병력이 있는 경우
- 정신병 및/또는 양극성 장애의 평생 알려진 병력이 있습니다.
참고 - 추가 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프레마네주맙
2회 용량, 각 용량은 미리 채워진 주사기를 사용한 4회 주사로 구성됨
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2회 용량, 각 용량은 미리 채워진 주사기를 사용한 4회 주사로 구성됨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PI-NRS에서 측정된 지난 24시간 동안 일일 최악의 통증 점수의 주간 평균에서 기준선으로부터의 변화
기간: 4주차와 8주차 기준선
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통증 강도-숫자 등급 척도(PI-NRS) - 통증을 0에서 10까지 측정하는 11점 척도(0=통증 없음, 10=가장 심한 통증)
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4주차와 8주차 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 평균 통증 PI-NRS 점수의 주간 평균에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주 및 8주
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통증 강도-숫자 등급 척도(PI-NRS)는 통증을 0에서 10까지 측정하는 11점 척도입니다(0=통증 없음, 10=가장 심한 통증).
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기준선, 4주 및 8주
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지난 24시간 동안 보이드 빈도의 기준선에서 변경 및 평균 보이드 부피의 변화.
기간: 기준선, 4주 및 8주
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기준선, 4주 및 8주
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환자의 전체적인 변화에 대한 인상(PGIC)
기간: 4주 및 8주차
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개선은 7점 척도로 기록되며 1은 매우 많이 개선됨, 4는 변화 없음, 7은 매우 많이 악화됨을 나타냅니다.
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4주 및 8주차
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가장 최근 지난 7일 동안 평가된 BPIC-SS의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주 및 8주
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방광 통증/간질성 방광염 증상 점수(BPIC-SS) 8개 항목 설문지.
점수 범위는 0~38(0=증상 없음, 38=가장 심각한 증상)
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기준선, 4주 및 8주
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가장 최근 7일 동안 평가된 (GUPI) 설문지의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주 및 8주
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비뇨생식기 통증 지수(GUPI) 설문지.
GUPI에는 10개의 통증 항목(총 통증 하위척도 점수 0~23), 2개의 비뇨기 증상 항목(총 비뇨기 하위척도 점수 0 ~ 10) 및 3개의 QOL 항목(총 QOL 하위척도 점수: 0 ~ 12)이 있습니다.
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기준선, 4주 및 8주
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모든 원인으로 인해 치료를 완료하지 못한 환자의 비율
기간: 8주
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8주
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연구 중 이상 반응의 수
기간: 8주
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8주
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비정상적인 임상 검사 결과의 발생률(혈청 화학)
기간: 기준선 - 8주차
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기준선 - 8주차
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비정상 혈액 검사실 검사 결과의 발생률
기간: 기준선 - 8주차
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기준선 - 8주차
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비정상적인 응고 실험실 테스트 결과의 부각.
기간: 기준선 - 8주차
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기준선 - 8주차
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비정상적인 요검사 실험실 검사 결과의 발생.
기간: 기준선 - 8주차
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기준선 - 8주차
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비정상적인 활력 징후의 발생
기간: 기준선 - 8주차
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기준선 - 8주차
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신체 검사에서 임상적으로 유의미한 변화
기간: 기준선 - 8주차
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체중 포함
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기준선 - 8주차
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비정상적인 표준 12-리드 심전도(ECG) 소견의 발생률
기간: 기준선 - 8주차
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기준선 - 8주차
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주사 부위의 국소 내약성
기간: 1주차 및 4주차
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IMP 투여 후 즉시(즉, 20분 ±5분 이내) 및 1시간(±15분) 후에 홍반, 경결, 반상출혈 및 통증에 대해 주사 부위를 평가할 것이다.
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1주차 및 4주차
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과민성/아나필락시스 반응의 수
기간: 기준선 - 8주차
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기준선 - 8주차
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부작용으로 인해 치료를 완료하지 못한 환자의 비율
기간: 기준선 - 8주차
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기준선 - 8주차
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HADS로 측정한 불안 및 우울증
기간: 기준선 - 8주차
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병원 불안 및 우울 척도(HADS): 불안과 우울에 대해 각각 점수를 매긴 척도: 8-10 경증, 11-14 중등도, 15-21 중증
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기준선 - 8주차
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C-SSRS로 측정한 자살 생각 및 행동
기간: 기준선 - 8주차
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)은 자살 관련 사고 및 행동의 발생, 심각도 및 빈도를 파악합니다. 질문에는 다음의 존재가 포함되었습니다. 죽고 싶은 소망; 비특이적 활성 자살 생각; 실제 자살 시도; 자살하지 않는 자해 행위; 중단된 시도; 중단된 시도; 자살 행위; 예비 자살 행위 또는 행동; 그리고 자살을 완료했습니다. 가장 심각한 유형의 관념화(예: 1-5, 1이 가장 덜 심각하고 5가 가장 심각함. |
기준선 - 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 10월 15일
기본 완료 (예상)
2022년 2월 10일
연구 완료 (예상)
2022년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 환자 수준 데이터 및 연구 프로토콜 및 통계 분석 계획을 포함한 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
요청은 과학적 가치, 제품 승인 상태 및 이해 상충에 대해 검토됩니다.
시험 참여자의 개인 정보를 보호하고 상업적으로 기밀 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명화되고 연구 문서는 편집됩니다.
USMedInfo@tevapharm.com으로 이메일을 보내 요청하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Universidad de ZaragozaUniversidad San Jorge; Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa완전한
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