Исследование, чтобы проверить, уменьшает ли фреманезумаб боль у пациентов с синдромом интерстициального цистита и боли в мочевом пузыре

Критерии включения:

• имеет диагноз IC-BPS в соответствии с критериями, одобренными Американской урологической ассоциацией, продолжительностью от ≥6 месяцев до ≤15 лет.
• имеет IC-BPS с умеренными или сильными болями в мочевом пузыре и частым мочеиспусканием
• имеет частоту мочеиспускания ≥8 мочеиспусканий/день
• прошла цистоскопию в течение 6 месяцев до скрининга с отчетом об отсутствии поражений Гуннера. Пациент, которому не проводилась цистоскопия в течение 6 месяцев, может пройти цистоскопию по усмотрению врача и пройти повторный скрининг для включения в исследование.
• имеет стойкие симптомы, несмотря на адекватное испытание в течение 3 месяцев диетического консультирования и модификации
• имеет индекс массы тела от 18,5 до 39 кг/м2 и массу тела ≥99 фунтов.
• имеет немедикаментозные вмешательства (такие как физиотерапия, массаж тазового дна, иглоукалывание, натуропатия, новое начало упражнений на осознанность или когнитивно-поведенческую терапию), которые не изменяются в течение как минимум 30 дней до визита для скрининга

• если детородный потенциал, должен соответствовать любому из следующих критериев:

  • Пациенты должны использовать 1 форму высокоэффективной контрацепции со своими партнерами в течение всего периода исследования и в течение 5 месяцев после последней дозы ИЛП.
  • Половое воздержание считается высокоэффективным методом только в том случае, если оно определяется как воздержание от гетеросексуальных контактов в течение определенного периода. Надежность сексуального воздержания необходимо оценивать в зависимости от продолжительности клинического исследования и предпочтительного и обычного образа жизни пациента. Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы), заявление о воздержании на время исследования и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции.
  • Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (β-ХГЧ) в сыворотке крови во время скринингового визита (подтверждено тестом на беременность β-ХГЧ с помощью тест-полоски в моче на исходном уровне)

ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются дополнительные критерии; пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации

Критерий исключения:

• имеет любое из следующих смешанных состояний: камни мочевого пузыря, камни нижнего отдела мочеточника, вагинальный кандидоз, лечение которого было завершено менее чем за 30 дней до визита для скрининга, дивертикул уретры, неполное опорожнение мочевого пузыря, гиперактивный мочевой пузырь (т. е. императивные позывы к мочеиспусканию, связанные с недержанием мочи или боязнь недержания мочи), радиационный цистит, туберкулезный цистит, вагинит, нейрогенный мочевой пузырь или любое другое состояние/заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или затруднить сбор или интерпретацию результатов исследования.

• получает любое из следующих видов лечения:

  • внутрипузырная терапия любого типа, кортикостероидная терапия, циклоспорин или ингибиторы фактора некроза опухоли-α в течение 2 месяцев до визита для скрининга (посещение 1)
  • циклофосфамид или кетамин в любое время
  • mAb, нацеленные на путь CGRP (включая эренумаб, эптинезумаб, галканезумаб или фреманезумаб) в любое время; если субъект участвовал в клиническом исследовании с любым из этих mAb, необходимо подтвердить, что субъект получал плацебо, чтобы иметь право на участие в этом исследовании.
• имеет известную историю предыдущей процедуры отведения мочи с или без удаления мочевого пузыря или увеличения мочевого пузыря
• имеет известное анамнез цистоскопии с биопсией мочевого пузыря, гидродистензией или фульгурацией или инъекцией триамцинолона ≤3 месяцев до визита для скрининга
• был диагностирован и/или лечился от хронической мигрени, определяемой как головные боли, возникающие в течение ≥15 дней/28 дней в любое время в течение последних 3 месяцев
• получает профилактическое лечение мигрени
• имеет известные в анамнезе реакции гиперчувствительности на инъецированные белки, включая моноклональные антитела и яды животных, или в анамнезе синдром Стивенса-Джонсона/синдром токсического эпидермального некролиза
• имеет пожизненный известный анамнез какого-либо психотического и/или биполярного расстройства

ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются дополнительные критерии; пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации