Eine Studie zum Test, ob Fremanezumab Schmerzen bei Patienten mit interstitieller Zystitis-Blasenschmerzsyndrom lindert

Einschlusskriterien:

• hat eine IC-BPS-Diagnose gemäß den von der American Urological Association empfohlenen Kriterien für eine Dauer von ≥ 6 Monaten bis ≤ 15 Jahren
• hat IC-BPS mit mäßigen bis starken Blasenschmerzen und häufigem Wasserlassen
• hat eine Harnfrequenz von ≥8 Wasserlassen/Tag
• Hatte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Zystoskopie mit Bericht, der das Fehlen von Hunner-Läsion(en) anzeigt. Ein Patient, bei dem innerhalb von 6 Monaten keine Zystoskopie durchgeführt wurde, kann sich nach Ermessen des Arztes einer Zystoskopie unterziehen und für die Aufnahme in die Studie erneut untersucht werden.
• trotz eines angemessenen Versuchs von 3 Monaten Ernährungsberatung und -umstellung anhaltende Symptome hat
• hat einen Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 39 kg/m2 und ein Körpergewicht von ≥99 lbs.
• hat nicht-pharmakologische Interventionen (wie Physiotherapie, Beckenbodenmassage, Akupunktur, Naturheilkunde, Neuaufnahme von Achtsamkeitsübungen oder kognitive Verhaltenstherapie), die mindestens 30 Tage vor dem Screening-Besuch unverändert sind

• wenn im gebärfähigen Alter, muss eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Die Patientinnen müssen während des gesamten Studienzeitraums und für 5 Monate nach der letzten IMP-Dosis 1 Form einer hochwirksamen Empfängnisverhütung mit ihren Partnern anwenden
  • Sexuelle Abstinenz gilt nur dann als hochwirksame Methode, wenn sie als Verzicht auf heterosexuellen Verkehr in dem definierten Zeitraum definiert ist. Die Zuverlässigkeit der sexuellen Abstinenz muss in Bezug auf die Dauer der klinischen Studie und den bevorzugten und üblichen Lebensstil des Patienten bewertet werden. Periodische Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermale, Postovulationsmethoden), Abstinenzerklärung für die Dauer einer Studie und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch einen negativen Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (β-HCG)-Schwangerschaftstest haben (bestätigt durch Urinteststreifen-β-HCG-Schwangerschaftstest zu Studienbeginn)

HINWEIS- Es gelten zusätzliche Kriterien; Bitte kontaktieren Sie den Ermittler für weitere Informationen

Ausschlusskriterien:

• eine der folgenden verwirrenden Erkrankungen hat: Blasensteine, untere Harnleitersteine, vaginale Candidiasis, deren Behandlung weniger als 30 Tage vor dem Screening-Besuch abgeschlossen wurde, Harnröhrendivertikel, unvollständige Blasenentleerung, überaktive Blase (d. h. Harndrang in Verbindung mit Harninkontinenz oder Angst vor Inkontinenz), Strahlungszystitis, Tuberkulose-Zystitis, Vaginitis, neurogene Blase oder jede andere Erkrankung/Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Erhebung oder Interpretation der Studienergebnisse verfälschen könnte

• erhält eine der folgenden Behandlungen:

  • intravesikale Therapie jeglicher Art, Kortikosteroidtherapie, Ciclosporin oder Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-α-Hemmer innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening-Besuch (Besuch 1)
  • Cyclophosphamid oder Ketamin jederzeit
  • mAbs, die auf den CGRP-Signalweg abzielen (einschließlich Erenumab, Eptinezumab, Galcanezumab oder Fremanezumab) zu einem beliebigen Zeitpunkt; Wenn der Proband an einer klinischen Studie mit einem dieser mAbs teilgenommen hat, muss bestätigt werden, dass der Proband ein Placebo erhalten hat, um für diese Studie infrage zu kommen
• hat eine bekannte Vorgeschichte von früheren Harnableitungsverfahren mit oder ohne Blasenentfernung oder Blasenvergrößerung
• hat eine bekannte Vorgeschichte einer Zystoskopie mit Blasenbiopsie, Hydrodistention oder Fulguration oder Triamcinolon-Injektion ≤ 3 Monate vor dem Screening-Besuch
• bei dem chronische Migräne diagnostiziert und/oder behandelt wurde, definiert als Kopfschmerzen, die an ≥15 Tagen/28 Tagen zu irgendeinem Zeitpunkt in den letzten 3 Monaten aufgetreten sind
• erhält eine prophylaktische Behandlung für Migräneerkrankungen
• hat eine bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf injizierte Proteine, einschließlich mAbs und Tiergifte, oder eine Vorgeschichte von Stevens-Johnson-Syndrom/toxischem epidermalem Nekrolyse-Syndrom
• eine bekannte lebenslange Vorgeschichte von psychotischen und/oder bipolaren Störungen hat

HINWEIS- Es gelten zusätzliche Kriterien; Bitte kontaktieren Sie den Ermittler für weitere Informationen