Een studie om te testen of Fremanezumab pijn vermindert bij patiënten met interstitiële cystitis-blaaspijnsyndroom

Inclusiecriteria:

• heeft een diagnose van IC-BPS volgens de door de American Urological Association goedgekeurde criteria voor een duur van ≥6 maanden tot ≤15 jaar
• heeft IC-BPS met matige tot ernstige blaaspijn en urinefrequentie
• heeft een urinaire frequentie van ≥8 ledigingen/dag
• heeft binnen 6 maanden voor screening een cystoscopie ondergaan met een rapport waaruit blijkt dat er geen Hunner-laesie(s) is/zijn. Een patiënt die binnen 6 maanden geen cystoscopie heeft ondergaan, kan naar goeddunken van de arts een cystoscopie ondergaan en opnieuw worden gescreend voor deelname aan de studie.
• aanhoudende symptomen heeft ondanks een adequate proefperiode van 3 maanden dieetadvisering en -aanpassing
• heeft een body mass index van 18,5 tot 39 kg/m2 en een lichaamsgewicht ≥99 lbs.
• niet-medicamenteuze interventies heeft (zoals fysiotherapie, bekkenbodemmassage, acupunctuur, natuurgeneeskunde, nieuwe start van mindfulness-oefeningen of cognitieve gedragstherapie) die minimaal 30 dagen vóór het screeningsbezoek ongewijzigd zijn gebleven

• indien in de vruchtbare leeftijd, moet aan een van de volgende criteria voldoen:

  • Patiënten moeten 1 vorm van zeer effectieve anticonceptie gebruiken met hun partners gedurende de gehele studieperiode en gedurende 5 maanden na de laatste dosis van het IMP
  • Seksuele onthouding wordt alleen als een zeer effectieve methode beschouwd als het wordt gedefinieerd als het afzien van heteroseksuele omgang in de gedefinieerde periode. De betrouwbaarheid van seksuele onthouding moet worden beoordeeld in relatie tot de duur van de klinische studie en de gewenste en gebruikelijke levensstijl van de patiënt. Periodieke onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden), verklaring van onthouding voor de duur van een onderzoek en terugtrekking zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.
  • Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serum-bèta-humaan choriongonadotrofine (β-HCG)-zwangerschapstest hebben tijdens het screeningsbezoek (bevestigd door urine-dipstick β-HCG-zwangerschapstest bij aanvang)

OPMERKING- Er zijn aanvullende criteria van toepassing; neem voor meer informatie contact op met de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

• een van de volgende verstorende aandoeningen heeft: blaasstenen, lagere ureterstenen, vaginale candidiasis waarvoor de behandeling minder dan 30 dagen voor het screeningsbezoek werd voltooid, urethraal diverticulum, onvolledige blaaslediging, overactieve blaas (d.w.z. aandrang tot urineren geassocieerd met urine-incontinentie of angst voor incontinentie), bestraling cystitis, tuberculose cystitis, vaginitis, neurogene blaas of enige andere aandoening/ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen of de verzameling of interpretatie van onderzoeksresultaten kan verwarren

• ondergaat een van de volgende behandelingen:

  • elke vorm van intravesicale therapie, therapie met corticosteroïden, ciclosporine of antitumornecrosefactor-α-remmers binnen 2 maanden vóór het screeningsbezoek (bezoek 1)
  • cyclofosfamide of ketamine op elk moment
  • mAb's gericht op de CGRP-route (waaronder erenumab, eptinezumab, galcanezumab of fremanezumab) op elk moment; als de proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie met een van deze mAb's, moet worden bevestigd dat de proefpersoon een placebo heeft gekregen om in aanmerking te komen voor deze studie
• een bekende voorgeschiedenis heeft van eerdere procedures voor het omleiden van urine met of zonder blaasverwijdering of blaasvergroting
• heeft een bekende voorgeschiedenis van een cystoscopie met blaasbiopsie, hydrodistentie of fulguratie of triamcinoloninjectie ≤3 maanden vóór het screeningsbezoek
• werd gediagnosticeerd met en/of behandeld voor chronische migraine, gedefinieerd als hoofdpijn die optrad gedurende ≥15 dagen/28 dagen op enig moment in de afgelopen 3 maanden
• krijgt een profylactische behandeling voor migraineaandoeningen
• heeft een bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op geïnjecteerde eiwitten, waaronder mAbs en dierlijk gif, of een voorgeschiedenis van Stevens-Johnsonsyndroom/toxisch epidermale necrolysesyndroom
• een levenslange bekende geschiedenis heeft van een psychotische en/of bipolaire stoornis

OPMERKING- Er zijn aanvullende criteria van toepassing; neem voor meer informatie contact op met de onderzoeker