Tutkimus, jolla testataan, vähentääkö fremanetsumabi kipua potilailla, joilla on interstitiaalinen kystiitti-virtsarakon kipuoireyhtymä
perjantai 5. marraskuuta 2021 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Monikeskus, avoin pilottitutkimus Fremanetsumabin tehosta ja turvallisuudesta naispotilaiden hoidossa interstitiaalista kystiitti-virtsarakon kipuoireyhtymää sairastavilla potilailla
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida fremanetsumabin tehoa kivun vähentämisessä potilailla, joilla on interstitiaalinen kystiitti-virtsarakon kipuoireyhtymä (IC-BPS).
Tutkimuksen toissijainen tehokkuustavoite on arvioida fremanetsumabin vaikutusta muihin tehokkuusmittauksiin, kuten kipuun, virtsaamistiheyteen, virtsaamisoireisiin ja elämänlaatuun.
Ja toinen tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida ihon alle annetun fremanetsumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuispotilailla, joilla on IC-BPS.
Suunniteltu aktiivinen opiskelujakso on 8 viikkoa; kunkin potilaan koko suunniteltu tutkimuksen kesto on 13 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hänellä on IC-BPS-diagnoosi American Urological Associationin hyväksymien kriteerien mukaisesti ≥6 kuukaudesta ≤15 vuoteen
- on IC-BPS, johon liittyy kohtalaista tai vaikeaa virtsarakon kipua ja virtsaamistiheyttä
- virtsaamistiheys on ≥ 8 ontelokertaa/vrk
- hänelle on tehty kystoskopia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, ja raportti osoittaa, ettei Hunner-leesioita ole. Potilaalle, jolle ei ole tehty kystoskopiaa 6 kuukauden kuluessa, voidaan tehdä kystoskopia lääkärin harkinnan mukaan ja seulotaan uudelleen tutkimukseen pääsyä varten.
- hänellä on pysyviä oireita huolimatta riittävästä kolmen kuukauden ruokavalioneuvonnasta ja -muutoksista
- sen painoindeksi on 18,5-39 kg/m2 ja paino ≥ 99 lbs.
- on ei-farmakologisia toimenpiteitä (kuten fysioterapia, lantionpohjan hieronta, akupunktio, naturopatia, mindfulness-harjoitusten uusi aloitus tai kognitiivinen käyttäytymisterapia), jotka ovat muuttumattomina vähintään 30 päivää ennen seulontakäyntiä
jos hän on hedelmällisessä iässä, hänen on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä:
- Potilaiden on käytettävä yhtä erittäin tehokasta ehkäisyä kumppaniensa kanssa koko tutkimusjakson ajan ja 5 kuukauden ajan viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
- Seksuaalista pidättymistä pidetään erittäin tehokkaana menetelmänä vain, jos se määritellään heteroseksuaalisesta yhdynnästä pidättäytymiseksi määritellyn ajanjakson aikana. Seksuaalisen raittiuden luotettavuus on arvioitava suhteessa kliinisen tutkimuksen kestoon ja potilaan suositeltuun ja tavanomaiseen elämäntapaan. Säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät), raittiuden ilmoittaminen tutkimuksen ajaksi ja lopettaminen eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
- Hedelmällisessä iässä olevilla potilailla on oltava negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (β-HCG) -raskaustesti seulontakäynnillä (varmistetaan virtsan mittapuikolla tehdyllä β-HCG-raskaustestillä lähtötilanteessa)
HUOMAA- Lisäkriteerit ovat voimassa; ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja
Poissulkemiskriteerit:
- jolla on jokin seuraavista häiritsevistä tiloista: virtsarakon kivet, alemmat virtsaputken kivet, emättimen kandidiaasi, jonka hoito on saatu päätökseen alle 30 päivää ennen seulontakäyntiä, virtsaputken divertikulaari, epätäydellinen virtsarakon tyhjentyminen, yliaktiivinen virtsarakko (eli virtsankarkailu, johon liittyy virtsankarkailu tai inkontinenssin pelko), säteilykystiitti, tuberkuloosikystiitti, vaginiitti, neurogeeninen rakko tai mikä tahansa muu tila/sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa koehenkilön turvallisuuden tai hämmentää tutkimustulosten keräämistä tai tulkintaa
saa jotakin seuraavista hoidoista:
- kaikenlainen intravesikaalinen hoito, kortikosteroidihoito, siklosporiini tai tuumorinekroositekijä-α:n estäjät 2 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä (käynti 1)
- syklofosfamidia tai ketamiinia milloin tahansa
- mAb:t, jotka kohdistuvat CGRP-reitille (mukaan lukien erenumabi, eptinetsumabi, galkanetsumabi tai fremanetsumabi) milloin tahansa; jos koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen jollakin näistä mAb:ista, on varmistettava, että koehenkilö on saanut lumelääkettä, jotta hän olisi kelvollinen tähän tutkimukseen
- hänellä on tiedossa aiemmat virtsanpoistotoimenpiteet virtsarakon poiston tai lisäyksen kanssa tai ilman
- hänellä on tiedossa ollut kystoskopia, johon liittyy virtsarakon biopsia, vetydistensio tai fulguraatio tai triamsinoloni-injektio ≤3 kuukautta ennen seulontakäyntiä
- hänellä on diagnosoitu krooninen migreeni ja/tai hänellä on hoidettu krooninen migreeni, joka määritellään päänsäryksi, joka on esiintynyt ≥ 15 päivää/28 päivän aikana milloin tahansa viimeisen 3 kuukauden aikana
- saa ennaltaehkäisevää hoitoa migreenisairauksiin
- hänellä on aiemmin ollut yliherkkyysreaktioita injektoiduille proteiineille, mukaan lukien mAb:t ja eläinmyrkyt, tai hänellä on aiemmin ollut Stevens-Johnsonin oireyhtymä/toksinen epidermaalinen nekrolyysioireyhtymä
- hänellä on elinikäinen tiedossa oleva psykoottinen ja/tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
HUOMAA- Lisäkriteerit ovat voimassa; ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: fremanetsumabi
Kaksi annosta, jokainen annos koostuu 4 injektiosta esitäytetyillä ruiskuilla
|
Kaksi annosta, jokainen annos koostuu 4 injektiosta esitäytetyillä ruiskuilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos lähtötasosta päivittäisten pahimpien kipupisteiden viikoittaisessa keskiarvossa viimeisen 24 tunnin aikana mitattuna PI-NRS:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 4 ja 8
|
Pain Intensity-Numerical Rating Scale (PI-NRS) – 11-pisteinen asteikko, joka mittaa kipua 0–10 (0 = ei kipua; 10 = pahin mahdollinen kipu)
|
Lähtötilanne viikoille 4 ja 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
päivittäisen keskimääräisen kipu-PI-NRS-pistemäärän viikoittaisen keskiarvon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja 8
|
Pain Intensity-Numerical Rating Scale (PI-NRS) on 11-pisteinen asteikko, joka mittaa kipua 0-10 (0 = ei kipua; 10 = pahin mahdollinen kipu)
|
Perustaso, viikko 4 ja 8
|
|
Muutos perustasoista huokosten esiintymistiheydessä viimeisen 24 tunnin aikana ja muutos keskimääräisessä tyhjiötilavuudessa.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja 8
|
Perustaso, viikko 4 ja 8
|
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 8
|
Parantuminen kirjataan 7 pisteen asteikolla, jossa 1 tarkoittaa paljon parantunutta, 4 tarkoittaa, ettei muutosta ole tapahtunut ja 7 tarkoittaa erittäin paljon huonompaa.
|
Viikot 4 ja 8
|
|
muutos lähtötasosta BPIC-SS:ssä, joka on arvioitu viimeisen 7 päivän aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja 8
|
Virtsarakon kipu/interstitiaalinen kystiitin oirepistemäärä (BPIC-SS) on 8 kohdan kyselylomake.
Pisteet voivat vaihdella 0-38 (0 = ei oireita, 38 = vakavimmat oireet)
|
Perustaso, viikko 4 ja 8
|
|
muutos lähtötasosta (GUPI) -kyselyssä, joka on arvioitu viimeisen 7 päivän aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja 8
|
Genitourinary Pain Index (GUPI) -kyselylomake.
GUPI:ssa on 10 kipukohdetta (kokonaiskivun ala-asteikko 0-23), 2 virtsan oireita (kokonaisvirtsan ala-asteikko 0-10) ja 3 QOL-kohdetta (kokonais-QOL-alapistemäärä: 0-12).
|
Perustaso, viikko 4 ja 8
|
|
prosenttia potilaista, jotka eivät saa hoitoa loppuun kaikista syistä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
haittatapahtumien määrä tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
Epänormaalien kliinisen laboratoriotestin tulosten ilmaantuvuus (seerumin kemia)
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 8
|
Perustaso - viikko 8
|
|
|
Poikkeavien hematologisten laboratoriotutkimustulosten esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 8
|
Perustaso - viikko 8
|
|
|
Epänormaalien hyytymislaboratoriotestitulosten esiintyvyys.
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 8
|
Perustaso - viikko 8
|
|
|
Epänormaalien virtsan laboratoriotestitulosten esiintyvyys.
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 8
|
Perustaso - viikko 8
|
|
|
Epänormaalien elintoimintojen esiintyminen
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 8
|
Perustaso - viikko 8
|
|
|
kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 8
|
mukaan lukien kehon paino
|
Perustaso - viikko 8
|
|
Poikkeavien tavallisten 12-kytkentäisten EKG-löydösten esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 8
|
Perustaso - viikko 8
|
|
|
paikallinen siedettävyys pistoskohdassa
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 4
|
Pistoskohdista arvioidaan punoitus, kovettuma, mustelma ja kipu välittömästi (eli 20 minuutin ±5 minuutin sisällä) ja 1 tunnin (±15 minuutin) kuluttua IMP:n antamisen jälkeen.
|
Viikko 1 ja viikko 4
|
|
yliherkkyys-/anafylaksiareaktioiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 8
|
Perustaso - viikko 8
|
|
|
prosenttia potilaista, jotka eivät saa hoitoa loppuun haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 8
|
Perustaso - viikko 8
|
|
|
ahdistuneisuus ja masennus HADS:llä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 8
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuksen asteikko (HADS): Sekä ahdistuksen että masennuksen asteikko pisteytetään erikseen: 8-10 lievä, 11-14 kohtalainen, 15-21 vakava
|
Perustaso - viikko 8
|
|
itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen C-SSRS:n mukaan mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 8
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) mittaa itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen esiintymisen, vakavuuden ja esiintymistiheyden. Kysymyksiin sisältyi seuraavien läsnäolo: halu olla kuollut; epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset; todellinen itsemurhayritys; itsetuhoinen itsetuhoinen käyttäytyminen; keskeytynyt yritys; keskeytetty yritys; itsetuhoinen käyttäytyminen; valmistelevat itsemurhatoimet tai -käyttäytyminen; ja teki itsemurhan. Vakavin ajatustyyppi (eli 1-5, jossa 1 on vähiten vakava ja 5 on vakavin. |
Perustaso - viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 15. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 10. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 10. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TV48125-CNS-20022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien tutkimuspöytäkirja ja tilastollinen analyysisuunnitelma.
Pyynnöt tarkistetaan tieteellisten ansioiden, tuotteen hyväksyntätilan ja eturistiriitojen varalta.
Potilastason tietojen henkilöllisyys poistetaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi ja kaupallisesti luottamuksellisten tietojen suojaamiseksi.
Lähetä pyyntösi sähköpostitse USMedInfo@tevapharm.com.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Interstitiaalinen kystiitti
-
La Tour HospitalRive Droite SATuntematonVerihiutalerikas plasma (PRP) | Supraspinatis Interstitial Osittainen paksuus kyyneleetSveitsi
Kliiniset tutkimukset fremanetsumabi
-
David TrueValmisMigreeniYhdysvallat
-
Manhattan Beach OrthodonticsEi vielä rekrytointiaMigreeniYhdysvallat