Studie k testování, zda Fremanezumab snižuje bolest u pacientů s intersticiální cystitidou-syndrom bolesti močového měchýře

Kritéria pro zařazení:

• má diagnózu IC-BPS podle kritérií schválených Americkou urologickou asociací po dobu ≥6 měsíců až ≤15 let
• má IC-BPS se střední až silnou bolestí močového měchýře a frekvencí močení
• má frekvenci močení ≥ 8 močení/den
• měl cystoskopii během 6 měsíců před screeningem se zprávou indikující nepřítomnost Hunnerových lézí. Pacient, který nepodstoupil cystoskopii do 6 měsíců, může podle uvážení lékaře podstoupit cystoskopii a může být znovu vyšetřen pro vstup do studie.
• má přetrvávající symptomy i přes adekvátní tříměsíční zkoušku dietního poradenství a úpravy
• má index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,5 až 39 kg/m2 a tělesnou hmotnost ≥99 liber.
• má nefarmakologické intervence (jako je fyzikální terapie, masáž pánevního dna, akupunktura, naturopatie, nové zahájení cvičení všímavosti nebo kognitivně behaviorální terapie), které se nemění minimálně 30 dní před screeningovou návštěvou

• pokud je v plodném věku, musí splňovat kterékoli z následujících kritérií:

  • Pacienti musí používat 1 formu vysoce účinné antikoncepce se svými partnery po celou dobu studie a po dobu 5 měsíců po poslední dávce IMP
  • Sexuální abstinence je považována za vysoce účinnou metodu pouze tehdy, je-li definována jako zdržení se heterosexuálního styku ve vymezeném období. Spolehlivost sexuální abstinence je třeba hodnotit ve vztahu k délce klinické studie a preferovanému a obvyklému životnímu stylu pacienta. Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulace, symptotermální, postovulační metody), prohlášení o abstinenci po dobu trvání studie a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce.
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (β-HCG) v séru při screeningové návštěvě (potvrzený těhotenským testem na β-HCG z moči na začátku).

POZNÁMKA – Platí další kritéria; pro více informací kontaktujte vyšetřovatele

Kritéria vyloučení:

• trpí některým z následujících stavů: kameny v močovém měchýři, kameny v dolním ureteru, vaginální kandidóza, jejíž léčba byla dokončena méně než 30 dnů před screeningovou návštěvou, divertikl močové trubice, neúplné vyprázdnění močového měchýře, hyperaktivní močový měchýř (tj. nucení na močení spojené s inkontinencí moči nebo strach z inkontinence), radiační cystitida, tuberkulózní cystitida, vaginitida, neurogenní měchýř nebo jakýkoli jiný stav/onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost subjektu nebo zmást sběr či interpretaci výsledků studie

• podstupuje některou z následujících léčeb:

  • intravezikální terapie jakéhokoli druhu, terapie kortikosteroidy, cyklosporinem nebo inhibitory protinádorového nekrotického faktoru-α během 2 měsíců před screeningovou návštěvou (1. návštěva)
  • cyklofosfamid nebo ketamin kdykoli
  • mAb zacílené na dráhu CGRP (včetně erenumabu, eptinezumabu, galcanezumabu nebo fremanezumabu) kdykoli; pokud se subjekt účastnil klinické studie s některou z těchto mAb, musí být potvrzeno, že subjekt dostával placebo, aby byl způsobilý pro tuto studii
• má známou anamnézu předchozího postupu derivace moči s nebo bez odstranění močového měchýře nebo augmentace močového měchýře
• má známou anamnézu cystoskopie s biopsií močového měchýře, hydrodistencí nebo fulgurací nebo injekcí triamcinolonu ≤ 3 měsíce před screeningovou návštěvou
• byla diagnostikována a/nebo léčena pro chronickou migrénu, definovanou jako bolesti hlavy vyskytující se v období ≥ 15 dnů/28 dnů kdykoli během posledních 3 měsíců
• podstupuje profylaktickou léčbu migrénových poruch
• má známou anamnézu hypersenzitivních reakcí na injikované proteiny, včetně mAb a zvířecích jedů, nebo v anamnéze Stevens-Johnsonův syndrom/syndrom toxické epidermální nekrolýzy
• má celoživotní známou anamnézu jakékoli psychotické a/nebo bipolární poruchy

POZNÁMKA – Platí další kritéria; pro více informací kontaktujte vyšetřovatele