Uno studio per verificare se il fremanezumab riduce il dolore nei pazienti con sindrome da cistite interstiziale-dolore alla vescica

Criterio di inclusione:

• ha una diagnosi di IC-BPS secondo i criteri approvati dall'American Urological Association per una durata da ≥6 mesi a ≤15 anni
• ha IC-BPS con dolore alla vescica da moderato a grave e frequenza urinaria
• ha una frequenza urinaria di ≥8 minzioni/giorno
• ha avuto una cistoscopia entro 6 mesi prima dello screening con rapporto che indica l'assenza di lesioni di Hunner. Un paziente che non ha avuto una cistoscopia entro 6 mesi può sottoporsi a cistoscopia, a discrezione del medico, ed essere nuovamente sottoposto a screening per l'ingresso nello studio.
• ha sintomi persistenti nonostante una prova adeguata di 3 mesi di consulenza e modifica dietetica
• ha un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 39 kg/m2 e un peso corporeo ≥99 libbre.
• ha interventi non farmacologici (come terapia fisica, massaggio del pavimento pelvico, agopuntura, naturopatia, nuova iniziazione di esercizi di consapevolezza o terapia cognitivo comportamentale) che sono invariati per un minimo di 30 giorni prima della visita di screening

• se in età fertile, deve soddisfare uno dei seguenti criteri:

  • I pazienti devono utilizzare 1 forma di contraccezione altamente efficace con i loro partner durante l'intero periodo di studio e per 5 mesi dopo l'ultima dose dell'IMP
  • L'astinenza sessuale è considerata un metodo altamente efficace solo se definita come astenersi da rapporti eterosessuali nel periodo definito. L'affidabilità dell'astinenza sessuale deve essere valutata in relazione alla durata dello studio clinico e allo stile di vita preferito e abituale del paziente. L'astinenza periodica (p. es., calendario, ovulazione, sintotermico, metodi post-ovulativi), la dichiarazione di astinenza per la durata di uno studio e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili.
  • Le pazienti in età fertile devono presentare un test di gravidanza negativo per la beta-gonadotropina corionica umana (β-HCG) sierica alla visita di screening (confermato dal test di gravidanza per la β-HCG con dipstick nelle urine al basale)

NOTA- Si applicano criteri aggiuntivi; si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni

Criteri di esclusione:

• presenta una delle seguenti condizioni confondenti: calcoli vescicali, calcoli dell'uretere inferiore, candidosi vaginale per cui il trattamento è stato completato meno di 30 giorni prima della visita di screening, diverticolo uretrale, svuotamento incompleto della vescica, vescica iperattiva (ossia, urgenza urinaria associata a incontinenza urinaria o paura dell'incontinenza), cistite da radiazioni, cistite da tubercolosi, vaginite, vescica neurogena o qualsiasi altra condizione/malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o confondere la raccolta o l'interpretazione dei risultati dello studio

• sta ricevendo uno dei seguenti trattamenti:

  • terapia intravescicale di qualsiasi tipo, terapia con corticosteroidi, ciclosporina o inibitori del fattore di necrosi antitumorale-α entro 2 mesi prima della visita di screening (visita 1)
  • ciclofosfamide o ketamina in qualsiasi momento
  • mAb mirati alla via CGRP (inclusi erenumab, eptinezumab, galcanezumab o fremanezumab) in qualsiasi momento; se il soggetto ha partecipato a uno studio clinico con uno qualsiasi di questi mAb, è necessario confermare che il soggetto ha ricevuto il placebo per essere idoneo a questo studio
• ha una storia nota di precedente procedura di diversione urinaria con o senza rimozione della vescica o aumento della vescica
• ha una storia nota di cistoscopia con biopsia della vescica, idrodistensione o folgorazione o iniezione di triamcinolone ≤3 mesi prima della visita di screening
• è stato diagnosticato e/o trattato per emicrania cronica, definita come mal di testa che si è verificato in un periodo ≥15 giorni/28 giorni in qualsiasi momento negli ultimi 3 mesi
• sta ricevendo un trattamento profilattico per i disturbi dell'emicrania
• ha una storia nota di reazioni di ipersensibilità alle proteine ​​iniettate, inclusi mAbs e veleni animali, o una storia di sindrome di Stevens-Johnson/sindrome da necrolisi epidermica tossica
• ha una storia nota di qualsiasi disturbo psicotico e/o bipolare

NOTA- Si applicano criteri aggiuntivi; si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni