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Um estudo para testar se o fremanezumabe reduz a dor em pacientes com síndrome de dor na bexiga e cistite intersticial

5 de novembro de 2021 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Um estudo piloto multicêntrico e aberto sobre a eficácia e a segurança do fremanezumabe no tratamento de pacientes do sexo feminino com síndrome de dor vesical e cistite intersticial

O objetivo primário do estudo é avaliar a eficácia do fremanezumabe na redução da dor em pacientes com síndrome de cistite intersticial-dor na bexiga (IC-BPS).

Um objetivo secundário de eficácia do estudo é avaliar o efeito do fremanezumabe em outras medidas de eficácia, incluindo dor, frequência miccional, sintomas urinários e qualidade de vida.

E outro objetivo secundário do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do fremanezumabe administrado por via subcutânea em pacientes adultos com IC-BPS.

O período de estudo ativo planejado é de 8 semanas; toda a duração planejada do estudo para cada paciente é de 13 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • tem um diagnóstico de IC-BPS de acordo com os critérios endossados ​​pela American Urological Association por uma duração de ≥6 meses a ≤15 anos
  • tem IC-BPS com dor na bexiga moderada a grave e frequência urinária
  • tem frequência urinária de ≥8 micções/dia
  • teve uma cistoscopia dentro de 6 meses antes da triagem com relatório indicando ausência de lesão(ões) de Hunner. Um paciente que não tenha feito uma cistoscopia dentro de 6 meses pode ser submetido a cistoscopia, a critério do médico, e ser reavaliado para entrada no estudo.
  • tem sintomas persistentes, apesar de um ensaio adequado de 3 meses de aconselhamento dietético e modificação
  • tem um índice de massa corporal entre 18,5 e 39 kg/m2 e um peso corporal ≥99 lbs.
  • tem intervenções não farmacológicas (como fisioterapia, massagem do assoalho pélvico, acupuntura, naturopatia, novo início de exercícios de atenção plena ou terapia cognitivo-comportamental) que permanecem inalteradas por no mínimo 30 dias antes da consulta de triagem

  • se tiver potencial para engravidar, deve atender a qualquer um dos seguintes critérios:

    • Os pacientes devem usar 1 forma de contracepção altamente eficaz com seus parceiros durante todo o período do estudo e por 5 meses após a última dose do IMP
    • A abstinência sexual só é considerada um método altamente eficaz se for definida como a abstinência de relações heterossexuais no período definido. A confiabilidade da abstinência sexual precisa ser avaliada em relação à duração do estudo clínico e ao estilo de vida preferido e habitual do paciente. Abstinência periódica (por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos, pós-ovulação), declaração de abstinência durante o estudo e retirada não são métodos contraceptivos aceitáveis.
    • Pacientes com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo para beta-gonadotrofina coriônica humana (β-HCG) sérico na visita de triagem (confirmado por teste de gravidez de β-HCG com fita reagente na urina)

NOTA- Aplicam-se critérios adicionais; entre em contato com o investigador para mais informações

Critério de exclusão:

  • tem qualquer uma das seguintes condições de confusão: pedras na bexiga, pedras no ureter inferior, candidíase vaginal para a qual o tratamento foi concluído menos de 30 dias antes da visita de triagem, divertículo uretral, esvaziamento incompleto da bexiga, bexiga hiperativa (ou seja, urgência urinária associada a incontinência urinária ou medo de incontinência), cistite por radiação, cistite tuberculosa, vaginite, bexiga neurogênica ou qualquer outra condição/doença que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou confundir a coleta ou interpretação dos resultados do estudo

  • está recebendo algum dos seguintes tratamentos:

    • terapia intravesical de qualquer tipo, corticoterapia, ciclosporina ou inibidores anti-fator de necrose tumoral-α dentro de 2 meses antes da visita de triagem (visita 1)
    • ciclofosfamida ou cetamina a qualquer momento
    • mAbs direcionados à via CGRP (incluindo erenumabe, eptinezumabe, galcanezumabe ou fremanezumabe) a qualquer momento; se o sujeito tiver participado de um estudo clínico com qualquer um desses mAbs, deve ser confirmado que o sujeito recebeu placebo para ser elegível para este estudo
  • tem história conhecida de procedimento de derivação urinária anterior com ou sem remoção ou aumento da bexiga
  • tem história conhecida de cistoscopia com biópsia da bexiga, hidrodistensão ou fulguração ou injeção de triancinolona ≤ 3 meses antes da consulta de triagem
  • foi diagnosticado e/ou tratado para enxaqueca crônica, definida como dores de cabeça ocorrendo em ≥15 dias/período de 28 dias a qualquer momento nos últimos 3 meses
  • está recebendo tratamento profilático para distúrbios de enxaqueca
  • tem um histórico conhecido de reações de hipersensibilidade a proteínas injetadas, incluindo mAbs e venenos de animais, ou um histórico de síndrome de Stevens-Johnson/síndrome de necrólise epidérmica tóxica
  • tem uma história conhecida de qualquer transtorno psicótico e/ou bipolar

NOTA- Aplicam-se critérios adicionais; entre em contato com o investigador para mais informações

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: fremanezumabe
Duas doses, cada dose consiste em 4 injeções com seringas pré-cheias
Medicamento: fremanezumabe
Duas doses, cada dose consiste em 4 injeções com seringas pré-cheias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da linha de base na média semanal dos escores diários de pior dor nas últimas 24 horas, conforme medido no PI-NRS
Prazo: Linha de base para as semanas 4 e 8
Escala numérica de intensidade da dor (PI-NRS) - Uma escala de 11 pontos que mede a dor de 0 a 10 (0 = sem dor; 10 = pior dor possível)
Linha de base para as semanas 4 e 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da linha de base na média semanal do escore PI-NRS de dor média diária
Prazo: Linha de base, semanas 4 e 8
A Escala Numérica de Intensidade da Dor (PI-NRS) é uma escala de 11 pontos que mede a dor de 0 a 10 (0 = sem dor; 10 = pior dor possível)
Linha de base, semanas 4 e 8
Alteração das linhas de base na frequência de micções nas últimas 24 horas e alteração no volume médio de micções.
Prazo: Linha de base, semanas 4 e 8
Linha de base, semanas 4 e 8
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Semana 4 e 8
A melhora é registrada em uma escala de 7 pontos, com 1 indicando muito melhor, 4 indicando nenhuma mudança e 7 indicando muito pior
Semana 4 e 8
alteração da linha de base no BPIC-SS avaliado nos últimos 7 dias
Prazo: Linha de base, semanas 4 e 8
Bexiga Pain/Intersticial Cystitis Symptom Score (BPIC-SS) um questionário de 8 itens. As pontuações podem variar de 0 a 38 (0 = sem sintomas, 38 = sintomas mais graves)
Linha de base, semanas 4 e 8
mudança da linha de base no Questionário (GUPI) avaliado nos últimos 7 dias
Prazo: Linha de base, semanas 4 e 8
Questionário de Índice de Dor Genitourinária (GUPI). O GUPI tem 10 itens de dor (escore total da subescala de dor de 0 a 23), 2 itens de sintomas urinários (escore total da subescala urinária de 0 a 10) e 3 itens de qualidade de vida (escore total da subescala de qualidade de vida: 0 a 12).
Linha de base, semanas 4 e 8
porcentagem de pacientes que não completam o tratamento devido a todas as causas
Prazo: 8 semanas
8 semanas
número de eventos adversos durante o estudo
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Incidência de resultados anormais de testes laboratoriais clínicos (química sérica)
Prazo: Linha de base - Semana 8
Linha de base - Semana 8
Incidência de resultados anormais de exames laboratoriais de hematologia
Prazo: Linha de base - Semana 8
Linha de base - Semana 8
Incidência de resultados anormais de testes laboratoriais de coagulação.
Prazo: Linha de base - Semana 8
Linha de base - Semana 8
Incidência de resultados anormais de exames laboratoriais de urinálise.
Prazo: Linha de base - Semana 8
Linha de base - Semana 8
Incidência de sinais vitais anormais
Prazo: Linha de base - Semana 8
Linha de base - Semana 8
alterações clinicamente significativas no exame físico
Prazo: Linha de base - Semana 8
incluindo peso corporal
Linha de base - Semana 8
Incidência de achados anormais do eletrocardiograma padrão de 12 derivações (ECG)
Prazo: Linha de base - Semana 8
Linha de base - Semana 8
tolerabilidade local no local da injeção
Prazo: Semana 1 e Semana 4
Os locais de injeção serão avaliados quanto a eritema, endurecimento, equimose e dor imediatamente (ou seja, dentro de 20 minutos ± 5 minutos) e 1 hora (± 15 minutos) após a administração de IMP.
Semana 1 e Semana 4
número de reações de hipersensibilidade/anafilaxia
Prazo: Linha de base - Semana 8
Linha de base - Semana 8
percentual de pacientes que não completam o tratamento devido a eventos adversos
Prazo: Linha de base - Semana 8
Linha de base - Semana 8
ansiedade e depressão medida pelo HADS
Prazo: Linha de base - Semana 8
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS): Escala para ansiedade e depressão pontuada separadamente: 8-10 leve, 11-14 moderada, 15-21 grave
Linha de base - Semana 8
ideação e comportamento suicida medidos pelo C-SSRS
Prazo: Linha de base - Semana 8

A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) captura a ocorrência, gravidade e frequência de pensamentos e comportamentos relacionados ao suicídio. As perguntas incluíram a presença do seguinte: desejo de estar morto; pensamentos suicidas ativos inespecíficos; tentativa real de suicídio; comportamento autolesivo não suicida; tentativa interrompida; tentativa abortada; comportamento suicida; atos ou comportamento suicida preparatório; e suicídio consumado.

O tipo de ideação mais grave (ou seja, 1-5, sendo 1 o menos grave e 5 o mais grave.
Linha de base - Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TV48125-CNS-20022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o protocolo do estudo e o plano de análise estatística. As solicitações serão analisadas quanto ao mérito científico, status de aprovação do produto e conflitos de interesse. Os dados do paciente serão desidentificados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo e para proteger informações comercialmente confidenciais. Envie um e-mail para USMedInfo@tevapharm.com para fazer sua solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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