En undersøgelse for at teste, om Fremanezumab reducerer smerter hos patienter med interstitiel blærebetændelse-blæresmertesyndrom

Inklusionskriterier:

• har en diagnose af IC-BPS i henhold til American Urological Association godkendte kriterier for en varighed på ≥6 måneder til ≤15 år
• har IC-BPS med moderat til svær blæresmerter og vandladningsfrekvens
• har en vandladningsfrekvens på ≥8 hulrum/dag
• har fået foretaget en cystoskopi inden for 6 måneder før screening med rapport, der indikerer fravær af Hunner-læsioner. En patient, der ikke har fået foretaget en cystoskopi inden for 6 måneder, kan efter lægens skøn gennemgå en cystoskopi og blive genscreenet for at komme ind i undersøgelsen.
• har vedvarende symptomer på trods af et tilstrækkeligt forsøg med 3 måneders kostvejledning og modifikation
• har et kropsmasseindeks inden for 18,5 til 39 kg/m2 og en kropsvægt ≥99 lbs.
• har ikke-farmakologiske interventioner (såsom fysioterapi, bækkenbundsmassage, akupunktur, naturterapi, nystart af mindfulness-øvelser eller kognitiv adfærdsterapi), som er uændret i minimum 30 dage før screeningsbesøget

• hvis den er i den fødedygtige alder, skal den opfylde et af følgende kriterier:

  • Patienter skal bruge 1 form for højeffektiv prævention med deres partnere i hele undersøgelsesperioden og i 5 måneder efter den sidste dosis af IMP
  • Seksuel afholdenhed betragtes kun som en yderst effektiv metode, hvis den defineres som at afstå fra heteroseksuelt samleje i den definerede periode. Pålideligheden af ​​seksuel afholdenhed skal evalueres i forhold til varigheden af ​​den kliniske undersøgelse og patientens foretrukne og sædvanlige livsstil. Periodisk afholdenhed (f.eks. kalender, ægløsning, symptomtermiske, post-ægløsningsmetoder), erklæring om afholdenhed under en undersøgelses varighed og tilbagetrækning er ikke acceptable præventionsmetoder.
  • Patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serum beta-humant choriongonadotropin (β-HCG) graviditetstest ved screeningsbesøget (bekræftet af urinmålepind β-HCG graviditetstest ved baseline)

BEMÆRK- Yderligere kriterier gælder; kontakt venligst efterforskeren for mere information

Ekskluderingskriterier:

• har en af ​​følgende forstyrrende tilstande: blæresten, sten i nedre urinrør, vaginal candidiasis, for hvilken behandlingen blev afsluttet mindre end 30 dage før screeningsbesøget, urethral divertikel, ufuldstændig blæretømning, overaktiv blære (dvs. urintrang i forbindelse med urininkontinens eller frygt for inkontinens), strålings-cystitis, tuberkulose-cystitis, vaginitis, neurogen blære eller enhver anden tilstand/sygdom, som efter investigatorens mening kunne kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller forvirre indsamlingen eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater

• modtager en af ​​følgende behandlinger:

  • intravesikal terapi af enhver art, kortikosteroidbehandling, cyclosporin eller antitumornekrosefaktor-α-hæmmere inden for 2 måneder før screeningsbesøget (besøg 1)
  • cyclophosphamid eller ketamin til enhver tid
  • mAbs rettet mod CGRP-vejen (herunder erenumab, eptinezumab, galcanezumab eller fremanezumab) til enhver tid; hvis forsøgspersonen har deltaget i et klinisk studie med nogen af ​​disse mAbs, skal det bekræftes, at forsøgspersonen har modtaget placebo for at være kvalificeret til denne undersøgelse
• har en kendt historie med tidligere urinafledningsprocedure med eller uden blærefjernelse eller blæreforstørrelse
• har en kendt historie med en cystoskopi med blærebiopsi, hydrodistance eller fulguration eller triamcinoloninjektion ≤3 måneder før screeningsbesøget
• blev diagnosticeret med og/eller behandlet for kronisk migræne, defineret som hovedpine opstået i ≥15 dage/28-dages periode på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de seneste 3 måneder
• modtager profylaktisk behandling for migrænelidelser
• har en kendt historie med overfølsomhedsreaktioner over for injicerede proteiner, herunder mAbs og dyregifte, eller en historie med Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolysesyndrom
• har en livslang kendt historie med enhver psykotisk og/eller bipolar lidelse

BEMÆRK- Yderligere kriterier gælder; kontakt venligst efterforskeren for mere information