Egy tanulmány annak tesztelésére, hogy a fremanezumab csökkenti-e a fájdalmat az intersticiális cystitis-hólyagfájdalom szindrómában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• IC-BPS-t diagnosztizáltak az Amerikai Urológiai Szövetség által jóváhagyott kritériumok szerint, 6 hónaptól ≤15 évig terjedő időtartamra
• IC-BPS-e van mérsékelt vagy súlyos hólyagfájdalmakkal és gyakori vizelési gyakorisággal
• vizelési gyakorisága ≥8 ​​üreg/nap
• a szűrést megelőző 6 hónapon belül cisztoszkópián esett át, a jelentés szerint Hunner-elváltozás(ok) hiányzik. Azon a betegen, akinél 6 hónapon belül nem végeztek cisztoszkópiát, az orvos döntése alapján cisztoszkópiát végezhetnek, és újból megvizsgálhatják, hogy bekerülhessenek a vizsgálatba.
• 3 hónapig tartó étrendi tanácsadás és módosítás ellenére tartós tünetei vannak
• testtömeg-indexe 18,5-39 kg/m2, testtömege pedig ≥99 font.
• nem gyógyszeres beavatkozásokkal rendelkezik (például fizikoterápia, medencefenék masszázs, akupunktúra, természetgyógyászat, éberségi gyakorlatok új kezdeményezése vagy kognitív viselkedésterápia), amelyek a szűrővizsgálat előtt legalább 30 napig változatlanok

• ha fogamzóképes, meg kell felelnie az alábbi kritériumok bármelyikének:

  • A betegeknek 1 rendkívül hatékony fogamzásgátlási módot kell alkalmazniuk partnereikkel a vizsgálat teljes időtartama alatt és az utolsó IMP adag után 5 hónapig.
  • A szexuális absztinencia csak akkor tekinthető rendkívül hatékony módszernek, ha a heteroszexuális érintkezéstől való tartózkodás a meghatározott időszakban. A szexuális absztinencia megbízhatóságát a klinikai vizsgálat időtartama és a beteg preferált és szokásos életmódja alapján kell értékelni. Az időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, tüneti, posztovulációs módszerek), az absztinencia nyilatkozata a vizsgálat idejére és a megvonás nem elfogadható fogamzásgátlási módszer.
  • A fogamzóképes korú betegeknek negatív szérum béta-humán koriongonadotropin (β-HCG) terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrővizsgálat alkalmával (a vizsgálat kezdetén vizeletmérő pálcika β-HCG terhességi tesztje igazolja)

MEGJEGYZÉS- További kritériumok érvényesek; további információért forduljon a nyomozóhoz

Kizárási kritériumok:

• ha a következő zavaró állapotok bármelyike ​​fennáll: hólyagkövek, alsó húgycső kövek, hüvelyi candidiasis, amelynek kezelését a szűrővizsgálat előtt kevesebb mint 30 nappal fejezték be, húgycső diverticulum, nem teljes hólyagürülés, túlműködő hólyag (azaz vizelet-inkontinenciával összefüggő sürgős vizelés, inkontinencia félelem), sugárfertőzés, tuberkulózis cystitis, hüvelygyulladás, neurogén hólyag vagy bármely más olyan állapot/betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálati alany biztonságát vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények összegyűjtését vagy értelmezését

• az alábbi kezelések valamelyikében részesül:

  • bármilyen intravesicalis terápia, kortikoszteroid terápia, ciklosporin vagy antitumor nekrózis faktor-α gátlók a szűrővizsgálatot megelőző 2 hónapon belül (1. vizit)
  • ciklofoszfamid vagy ketamin bármikor
  • a CGRP útvonalat célzó mAb-k (beleértve az erenumabot, eptinezumabot, galcanezumabot vagy fremanezumabot) bármikor; ha az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban ezen mAb-ek bármelyikével, meg kell erősíteni, hogy az alany placebót kapott ahhoz, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban
• ismert korábbi vizelet-elterelési eljárása hólyageltávolítással vagy hólyagnagyobbítással vagy anélkül
• ismert, hogy a kórelőzményében cisztoszkópia szerepel hólyagbiopsziával, hidrodisztenciával, fulgurációval vagy triamcinolon injekcióval ≤ 3 hónappal a szűrővizsgálat előtt
• krónikus migrénnel diagnosztizálták és/vagy kezelték, ami az elmúlt 3 hónap során bármikor 15 napon túl/28 napos időszakon belül fellépő fejfájás
• migrénes betegségei miatt profilaktikus kezelésben részesül
• ismert túlérzékenységi reakciója az injektált fehérjékkel szemben, beleértve a monoklonális ellenanyagokat és az állati mérgeket, vagy Stevens-Johnson szindróma/toxikus epidermális nekrolízis szindróma
• élete során ismert pszichotikus és/vagy bipoláris zavara van

MEGJEGYZÉS- További kritériumok érvényesek; további információért forduljon a nyomozóhoz