Badanie mające na celu sprawdzenie, czy fremanezumab zmniejsza ból u pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego i zespołem bólu pęcherza moczowego

Kryteria przyjęcia:

• ma rozpoznanie IC-BPS zgodnie z kryteriami zatwierdzonymi przez Amerykańskie Towarzystwo Urologiczne na okres od ≥ 6 miesięcy do ≤ 15 lat
• ma IC-BPS z umiarkowanym do ciężkiego bólem pęcherza i częstym oddawaniem moczu
• ma częstość oddawania moczu ≥8 mikcji dziennie
• miał cystoskopię w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym z raportem wskazującym na brak zmiany Hunnera. Pacjent, który nie miał cystoskopii w ciągu 6 miesięcy, może zostać poddany cystoskopii, według uznania lekarza, i zostać ponownie przebadany w celu włączenia do badania.
• ma utrzymujące się objawy pomimo odpowiedniej próby 3 miesięcy poradnictwa dietetycznego i modyfikacji
• ma wskaźnik masy ciała od 18,5 do 39 kg/m2 i masę ciała ≥99 funtów.
• ma interwencje niefarmakologiczne (takie jak fizjoterapia, masaż dna miednicy, akupunktura, naturopatia, nowe rozpoczęcie ćwiczeń uważności lub terapia poznawczo-behawioralna), które pozostają niezmienione przez minimum 30 dni przed wizytą przesiewową

• jeżeli jest w wieku rozrodczym, musi spełniać którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Pacjentki muszą stosować 1 formę wysoce skutecznej antykoncepcji ze swoimi partnerkami przez cały okres badania i przez 5 miesięcy po ostatniej dawce IMP
  • Abstynencja seksualna jest uważana za wysoce skuteczną metodę tylko wtedy, gdy jest zdefiniowana jako powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego w określonym czasie. Wiarygodność abstynencji seksualnej należy ocenić w odniesieniu do czasu trwania badania klinicznego oraz preferowanego i zwykłego stylu życia pacjenta. Okresowa abstynencja (np. metoda kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, poowulacyjna), deklaracja abstynencji na czas trwania badania i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć podczas wizyty przesiewowej ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-HCG) w surowicy (potwierdzony testem paskowym β-HCG w moczu na początku badania)

UWAGA — zastosowanie mają dodatkowe kryteria; skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji

Kryteria wyłączenia:

• występuje którykolwiek z następujących współistniejących stanów: kamienie pęcherza moczowego, kamienie dolnego moczowodu, kandydoza pochwy, której leczenie zakończono mniej niż 30 dni przed wizytą przesiewową, uchyłek cewki moczowej, niecałkowite opróżnianie pęcherza, pęcherz nadreaktywny (tj. parcie na mocz związane z nietrzymaniem moczu lub strach przed nietrzymaniem moczu), popromienne zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie pęcherza gruźliczego, zapalenie pochwy, pęcherz neurogenny lub jakikolwiek inny stan/choroba, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zakłócić gromadzenie lub interpretację wyników badań

• otrzymuje którykolwiek z następujących zabiegów:

  • wszelkiego rodzaju terapia dopęcherzowa, terapia kortykosteroidami, cyklosporyną lub inhibitorami czynnika martwicy nowotworów-α w ciągu 2 miesięcy przed wizytą przesiewową (wizyta 1)
  • cyklofosfamidu lub ketaminy w dowolnym momencie
  • mAb ukierunkowane na szlak CGRP (w tym erenumab, eptinezumab, galcanezumab lub fremanezumab) w dowolnym czasie; jeśli uczestnik brał udział w badaniu klinicznym z którymkolwiek z tych mAb, musi zostać potwierdzone, że uczestnik otrzymał placebo, aby kwalifikować się do tego badania
• ma znaną historię wcześniejszej procedury odprowadzenia moczu z usunięciem lub bez usunięcia pęcherza lub powiększenia pęcherza
• ma znaną historię cystoskopii z biopsją pęcherza moczowego, hydrodystencji lub fulguracji lub wstrzyknięcia triamcynolonu ≤3 miesiące przed wizytą przesiewową
• zdiagnozowano i/lub leczono przewlekłą migrenę, zdefiniowaną jako bóle głowy występujące przez ≥15 dni/28 dni w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• otrzymuje profilaktyczne leczenie zaburzeń migrenowych
• ma znaną historię reakcji nadwrażliwości na wstrzykiwane białka, w tym mAb i jady zwierzęce lub historię zespołu Stevensa-Johnsona/zespołu toksyczno-rozpływnej martwicy naskórka
• ma stwierdzoną w ciągu całego życia historię jakiejkolwiek choroby psychotycznej i/lub dwubiegunowej

UWAGA — zastosowanie mają dodatkowe kryteria; skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji