Un estudio para probar si fremanezumab reduce el dolor en pacientes con síndrome de dolor vesical-cistitis intersticial

Criterios de inclusión:

• tiene un diagnóstico de IC-BPS de acuerdo con los criterios respaldados por la American Urological Association para una duración de ≥6 meses a ≤15 años
• tiene IC-BPS con dolor de vejiga moderado a severo y frecuencia urinaria
• tiene una frecuencia urinaria de ≥8 micciones/día
• se ha realizado una cistoscopia dentro de los 6 meses anteriores a la selección con un informe que indica ausencia de lesión(es) de Hunner. Un paciente que no haya tenido una cistoscopia dentro de los 6 meses puede someterse a una cistoscopia, a discreción del médico, y volver a ser evaluado para ingresar al estudio.
• tiene síntomas persistentes a pesar de una prueba adecuada de 3 meses de asesoramiento y modificación de la dieta
• tiene un índice de masa corporal entre 18,5 y 39 kg/m2 y un peso corporal ≥99 lbs.
• tiene intervenciones no farmacológicas (como fisioterapia, masaje del suelo pélvico, acupuntura, naturopatía, nuevo inicio de ejercicios de atención plena o terapia cognitiva conductual) que no han cambiado durante un mínimo de 30 días antes de la visita de selección

• si está en edad fértil, debe cumplir con alguno de los siguientes criterios:

  • Los pacientes deben usar 1 forma de anticoncepción altamente efectiva con sus parejas durante todo el período de estudio y durante 5 meses después de la última dosis de IMP
  • La abstinencia sexual solo se considera un método altamente efectivo si se define como abstenerse de tener relaciones heterosexuales en el período definido. La fiabilidad de la abstinencia sexual debe evaluarse en relación con la duración del estudio clínico y el estilo de vida preferido y habitual del paciente. La abstinencia periódica (p. ej., calendario, ovulación, sintotérmico, métodos posteriores a la ovulación), la declaración de abstinencia durante la duración de un estudio y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables.
  • Los pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (β-HCG) en suero negativa en la visita de selección (confirmado por la prueba de embarazo de β-HCG con tira reactiva en orina al inicio)

NOTA: se aplican criterios adicionales; por favor contacte al investigador para más información

Criterio de exclusión:

• tiene alguna de las siguientes condiciones de confusión: cálculos en la vejiga, cálculos ureterales inferiores, candidiasis vaginal para la cual el tratamiento se completó menos de 30 días antes de la visita de selección, divertículo uretral, vaciado incompleto de la vejiga, vejiga hiperactiva (es decir, urgencia urinaria asociada con incontinencia urinaria o miedo a la incontinencia), cistitis por radiación, cistitis tuberculosa, vaginitis, vejiga neurógena o cualquier otra afección/enfermedad que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del sujeto o confundir la recopilación o interpretación de los resultados del estudio.

• está recibiendo alguno de los siguientes tratamientos:

  • terapia intravesical de cualquier tipo, terapia con corticosteroides, ciclosporina o inhibidores del factor de necrosis antitumoral α dentro de los 2 meses anteriores a la visita de selección (visita 1)
  • ciclofosfamida o ketamina en cualquier momento
  • mAbs dirigidos a la vía CGRP (incluidos erenumab, eptinezumab, galcanezumab o fremanezumab) en cualquier momento; si el sujeto ha participado en un estudio clínico con cualquiera de estos mAbs, debe confirmarse que el sujeto recibió placebo para ser elegible para este estudio
• tiene antecedentes conocidos de procedimientos previos de derivación urinaria con o sin extirpación de la vejiga o aumento de la vejiga
• tiene antecedentes conocidos de cistoscopia con biopsia vesical, hidrodistensión o fulguración o inyección de triamcinolona ≤3 meses antes de la visita de selección
• fue diagnosticado y/o tratado por migraña crónica, definida como dolores de cabeza que ocurren en ≥15 días/período de 28 días en cualquier momento durante los últimos 3 meses
• está recibiendo tratamiento profiláctico para los trastornos de migraña
• tiene un historial conocido de reacciones de hipersensibilidad a las proteínas inyectadas, incluidos mAb y venenos de animales, o un historial de síndrome de Stevens-Johnson/síndrome de necrólisis epidérmica tóxica
• tiene un historial conocido de por vida de cualquier trastorno psicótico y/o bipolar

NOTA: se aplican criterios adicionales; por favor contacte al investigador para más información