Une étude pour tester si le frémanezumab réduit la douleur chez les patients atteints du syndrome de cystite interstitielle-douleur vésicale

Critère d'intégration:

• a un diagnostic d'IC-BPS selon les critères approuvés par l'American Urological Association pour une durée de ≥6 mois à ≤15 ans
• a IC-BPS avec douleur vésicale modérée à sévère et fréquence urinaire
• a une fréquence urinaire de ≥8 mictions/jour
• a subi une cystoscopie dans les 6 mois précédant le dépistage avec un rapport indiquant l'absence de lésion(s) de Hunner. Un patient qui n'a pas subi de cystoscopie dans les 6 mois peut subir une cystoscopie, à la discrétion du médecin, et faire l'objet d'un nouveau dépistage pour entrer dans l'étude.
• a des symptômes persistants malgré un essai adéquat de 3 mois de conseils et de modifications diététiques
• a un indice de masse corporelle entre 18,5 et 39 kg/m2 et un poids corporel ≥ 99 lb.
• a des interventions non pharmacologiques (telles que la physiothérapie, le massage du plancher pelvien, l'acupuncture, la naturopathie, une nouvelle initiation à des exercices de pleine conscience ou une thérapie cognitivo-comportementale) qui sont inchangées pendant au moins 30 jours avant la visite de dépistage

• si elle est en âge de procréer, doit répondre à l'un des critères suivants :

  • Les patients doivent utiliser 1 forme de contraception hautement efficace avec leurs partenaires pendant toute la période d'étude et pendant 5 mois après la dernière dose de l'IMP
  • L'abstinence sexuelle n'est considérée comme une méthode hautement efficace que si elle est définie comme l'abstinence de rapports hétérosexuels pendant la période définie. La fiabilité de l'abstinence sexuelle doit être évaluée par rapport à la durée de l'étude clinique et au style de vie préféré et habituel du patient. L'abstinence périodique (p. ex., calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation), la déclaration d'abstinence pour la durée d'une étude et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.
  • Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique bêta-gonadotrophine chorionique humaine (β-HCG) négatif lors de la visite de dépistage (confirmé par test de grossesse β-HCG sur bandelette urinaire au départ)

REMARQUE - Des critères supplémentaires s'appliquent ; veuillez contacter l'enquêteur pour plus d'informations

Critère d'exclusion:

• présente l'une des affections confusionnelles suivantes : calculs vésicaux, calculs urétéraux inférieurs, candidose vaginale pour laquelle le traitement a été terminé moins de 30 jours avant la visite de dépistage, diverticule urétral, vidange incomplète de la vessie, vessie hyperactive (c.-à-d. urgence urinaire associée à l'incontinence urinaire ou peur de l'incontinence), cystite radique, cystite tuberculeuse, vaginite, vessie neurogène ou toute autre affection/maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou confondre la collecte ou l'interprétation des résultats de l'étude

• reçoit l'un des traitements suivants :

  • thérapie intravésicale de tout type, corticothérapie, cyclosporine ou inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale-α dans les 2 mois précédant la visite de dépistage (visite 1)
  • cyclophosphamide ou kétamine à tout moment
  • AcM ciblant la voie CGRP (y compris erenumab, eptinezumab, galcanezumab ou fremanezumab) à tout moment ; si le sujet a participé à une étude clinique avec l'un de ces mAb, il doit être confirmé que le sujet a reçu un placebo afin d'être éligible à cette étude
• a des antécédents connus de procédure de dérivation urinaire avec ou sans ablation de la vessie ou augmentation de la vessie
• a des antécédents connus de cystoscopie avec biopsie de la vessie, hydrodistension ou fulguration ou injection de triamcinolone ≤ 3 mois avant la visite de dépistage
• a été diagnostiqué et/ou traité pour une migraine chronique, définie comme des maux de tête survenant pendant ≥15 jours/28 jours à tout moment au cours des 3 derniers mois
• reçoit un traitement prophylactique pour les troubles migraineux
• a des antécédents connus de réactions d'hypersensibilité aux protéines injectées, y compris les mAb et les venins d'animaux, ou des antécédents de syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de nécrolyse épidermique toxique
• a des antécédents connus de tout trouble psychotique et/ou bipolaire

REMARQUE - Des critères supplémentaires s'appliquent ; veuillez contacter l'enquêteur pour plus d'informations