En studie för att testa om Fremanezumab minskar smärta hos patienter med interstitiell cystit-blåsa smärtsyndrom

Inklusionskriterier:

• har en diagnos av IC-BPS enligt kriterier som godkänts av American Urological Association för en varaktighet på ≥6 månader till ≤15 år
• har IC-BPS med måttlig till svår blåsmärta och urinfrekvens
• har urineringsfrekvens på ≥8 tomrum/dag
• har genomgått en cystoskopi inom 6 månader före screening med rapport som indikerar frånvaro av Hunner-lesion(er). En patient som inte har genomgått en cystoskopi inom 6 månader kan genomgå cystoskopi, enligt läkarens gottfinnande, och screenas på nytt för inträde i studien.
• har ihållande symtom trots en adekvat prövning av 3 månaders kostrådgivning och modifiering
• har ett body mass index inom 18,5 till 39 kg/m2 och en kroppsvikt ≥99 lbs.
• har icke-farmakologiska ingrepp (såsom sjukgymnastik, bäckenbottenmassage, akupunktur, naturmedicin, nystart av mindfulness-övningar eller kognitiv beteendeterapi) som är oförändrade i minst 30 dagar före screeningbesöket

• om i fertil ålder måste uppfylla något av följande kriterier:

  • Patienter måste använda en form av mycket effektiv preventivmedel med sina partner under hela studieperioden och i 5 månader efter den sista dosen av IMP
  • Sexuell avhållsamhet anses endast vara en mycket effektiv metod om den definieras som att avstå från heterosexuellt samlag under den definierade perioden. Tillförlitligheten av sexuell avhållsamhet måste utvärderas i förhållande till varaktigheten av den kliniska studien och patientens föredragna och vanliga livsstil. Periodisk avhållsamhet (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska metoder, metoder efter ägglossning), avhållsamhetsförklaring under en studies varaktighet och utsättning är inte acceptabla preventivmedel.
  • Patienter i fertil ålder måste ha ett negativt serum beta-humant koriongonadotropin (β-HCG) graviditetstest vid screeningbesöket (bekräftat med urinsticka β-HCG graviditetstest vid baslinjen)

OBS- Ytterligare kriterier gäller; kontakta utredaren för mer information

Exklusions kriterier:

• har något av följande förvirrande tillstånd: urinblåssten, nedre urinrörsstenar, vaginal candidiasis för vilken behandlingen avslutades mindre än 30 dagar före screeningbesöket, urinrörets divertikel, ofullständig blåstömning, överaktiv blåsa (dvs. urinträngning i samband med urininkontinens eller rädsla för inkontinens), strålningscystit, tuberkulos cystit, vaginit, neurogen urinblåsa eller något annat tillstånd/sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna äventyra patientsäkerheten eller förvirra insamlingen eller tolkningen av studieresultat

• får någon av följande behandlingar:

  • intravesikal terapi av något slag, kortikosteroidbehandling, ciklosporin eller antitumörnekrosfaktor-α-hämmare inom 2 månader före screeningbesöket (besök 1)
  • cyklofosfamid eller ketamin när som helst
  • mAbs som riktar sig mot CGRP-vägen (inklusive erenumab, eptinezumab, galcanezumab eller fremanezumab) när som helst; om försökspersonen har deltagit i en klinisk studie med någon av dessa mAbs, måste det bekräftas att patienten fått placebo för att vara berättigad till denna studie
• har en känd historia av tidigare urinavledningsprocedur med eller utan borttagning av urinblåsan eller blåsförstoring
• har en känd historia av en cystoskopi med blåsbiopsi, hydrodistention eller fulguration eller triamcinoloninjektion ≤3 månader före screeningbesöket
• diagnostiserats med och/eller behandlats för kronisk migrän, definierad som huvudvärk som inträffat under ≥15 dagar/28 dagar när som helst under de senaste 3 månaderna
• får profylaktisk behandling för migränsjukdomar
• har en känd historia av överkänslighetsreaktioner mot injicerade proteiner, inklusive mAbs och djurgift, eller en historia av Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermalt nekrolyssyndrom
• har en känd historia under hela livet av någon psykotisk och/eller bipolär sjukdom

OBS- Ytterligare kriterier gäller; kontakta utredaren för mer information