BTL-785F无创除皱仪安全性和有效性评价
2021年11月9日 更新者：BTL Industries Ltd.
本研究将评估配备 BTL-785-2 涂药器的 BTL-785F 系统的临床安全性和性能，用于无创治疗面部皱纹。
研究概览
详细说明
本研究将评估配备 BTL-785-2 涂药器的 BTL-785F 系统的临床安全性和性能，用于无创治疗面部皱纹。 该研究是一项多中心、单臂、开放标签、介入性研究。 受试者将被登记并分配到一个实验研究组中。 受试者将需要完成三 (3) 次治疗就诊和两次随访。 在第一次之后的每次治疗访视中，在手术之前，将评估参与者先前使用 BTL-785F 设备进行的治疗所产生的不良反应。
安全措施将包括记录手术期间和之后的不良事件 (AE)。
将在最后一次治疗后的 3 个月和 6 个月进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Stara Zagora、保加利亚
- Dermatological center "Lege Artis"
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 寻求治疗和减少面部皱纹的 21 岁以上健康男性或女性受试者
- 受试者应该能够理解治疗的研究性质、可能的益处和副作用，并且必须签署知情同意书
- 当研究者认为适当放松面部时，治疗区域出现清晰可见的皱纹
- 受试者愿意并能够在参与研究期间放弃参与除研究程序以外的任何面部护理
- 愿意遵守研究说明，返回诊所进行必要的访问，并拍摄他们的面部照片
排除标准：
- 细菌或病毒感染、急性炎症
- 免疫系统受损
- 过去12个月内服用异维A酸
- 皮肤相关自身免疫性疾病
- 放疗和/或化疗
- 治疗区域愈合不良和未愈合的伤口
- 金属植入物
- 在治疗区域永久植入
- 心脏起搏器或体内除颤器，或身体任何部位的任何其他有源电子植入物
- 治疗前 6 个月内在治疗区域进行过面部皮肤磨削、面部表面重修或深度化学换肤
- 皮肤癌的当前或病史，或任何其他类型癌症的当前状况，或癌前痣
- 任何类型癌症的病史
- 活性胶原病
- 心血管疾病（如血管疾病、外周动脉疾病、血栓性静脉炎和血栓形成）
- 怀孕/护理或体外受精程序
- 出血性凝血病史，使用抗凝剂
- 治疗区域的任何活跃状况，例如疮、牛皮癣、湿疹、皮疹和酒渣鼻
- 在过去三个月内或在完全愈合之前在治疗区域进行过任何外科手术
- 控制不佳的内分泌失调，如糖尿病
- 急性神经痛和神经病
- 肾脏或肝脏衰竭
- 治疗区域的敏感性障碍
- 静脉曲张，明显水肿
- 先前在治疗区域使用过真皮填充剂、肉毒杆菌毒素、激光等疗法，可能会影响研究结果（由研究者自行决定）
- 在研究期间（包括随访期间）不愿意/不能不改变他们常用的化妆品，尤其是不在治疗区域使用抗衰老或抗皱产品
- 在每次使用面部图像分析系统 VISIA 进行检查前至少 15 天不愿意/无法在治疗区域放弃整容手术
- 任何其他疾病或状况（例如 眼病），由研究者自行决定，可能对患者构成风险或影响研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：无创治疗皱纹和皱纹
受试者将被登记并分配到一个实验研究组中。 受试者将需要完成三 (3) 次治疗就诊和两次随访。 在基线访问时，将评估健康状况，如果需要，将进行额外的测试。 将验证纳入和排除标准并签署知情同意书。 治疗实施阶段包括三 (3) 次治疗就诊，间隔 1 周。 在第一次之后的每次治疗访视中，在手术之前，将评估参与者先前使用 BTL-785F 设备进行的治疗所产生的不良反应。 |
应用射频场对皮肤提供可控加热。当组织温度达到40-45摄氏度时观察治疗效果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 Fitzpatrick 皱纹和弹性组织变性量表评估皱纹严重程度的降低
大体时间：3个月
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根据 Fitzpatrick 皱纹和弹性组织增生量表，收集临床证据表明该设备能够减少皱纹的严重程度。
主要疗效结果指标是根据 3 名盲法皮肤科医生中至少 2 名在 3 个月随访时与基线相比，Fitzpatrick 皱纹和弹性组织量表评分的平均得分在统计学上显着降低至少 1.0 分。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过记录不良事件评估安全性
大体时间：7个月
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所有 AE，包括不符合“严重不良事件”标准的局部和全身反应，都将记录在适当的 CRF 中。
要收集的信息包括事件描述、发作时间、临床医生对严重程度的评估、与研究产品的关系（仅由接受过培训并有权做出诊断的人员进行评估，其中包括 MD、DDS、DMD、PA、执业护士或DO)，以及事件的解决/稳定时间。
研究期间发生的所有 AE 都必须适当记录，无论与研究设备的关系如何。
所有 AE 都将得到充分解决。
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7个月
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使用受试者满意度问卷评估受试者对治疗的满意度
大体时间：6个月
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每位完成治疗的受试者将被要求在3个月的随访和6个月的随访中填写满意度问卷。 与治疗舒适度、经历的疼痛、持续时间和应用便利性相比，该评估应反映对结果的总体满意度。 将询问受试者：“总体而言，您对治疗的满意度如何？” 1 = 非常满意； 2 = 满意； 3 = 都不是/也不是； 4 = 不满意； 5 = 非常不满意。 |
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Evgeni Hristozov, MD、Dermatologist
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月15日
初级完成 (实际的)
2021年3月31日
研究完成 (实际的)
2021年6月28日
研究注册日期
首次提交
2020年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月24日
首次发布 (实际的)
2020年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月9日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BTL-785F_WRI
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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