Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo BTL-785F per la riduzione non invasiva delle rughe
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà la sicurezza clinica e le prestazioni del sistema BTL-785F dotato di applicatore BTL-785-2 per il trattamento non invasivo delle rughe facciali. Lo studio è uno studio interventistico multicentrico a braccio singolo, in aperto. I soggetti saranno arruolati e assegnati in un braccio di studio sperimentale. Ai soggetti sarà richiesto di completare tre (3) visite di trattamento e due visite di follow-up. Ad ogni visita di trattamento dopo la prima, prima della procedura, i partecipanti saranno valutati per gli effetti avversi derivanti dai precedenti trattamenti con il dispositivo BTL-785F.
Le misure di sicurezza includeranno la documentazione degli eventi avversi (AE) durante e dopo le procedure.
Si terranno le visite di follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento finale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Stara Zagora, Bulgaria
- Dermatological center "Lege Artis"
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età superiore ai 21 anni che richiedono trattamento e riduzione delle rughe facciali
- I soggetti devono essere in grado di comprendere la natura investigativa del trattamento, i possibili benefici ed effetti collaterali e devono firmare il modulo di consenso informato
- Presenza di rughe ben visibili nell'area trattata quando il viso è rilassato come ritenuto opportuno dallo Sperimentatore
- - Soggetti disposti e in grado di astenersi dal prendere parte a trattamenti facciali diversi dalla procedura di studio durante la partecipazione allo studio
- Disponibilità a rispettare le indicazioni dello studio, a rientrare in ambulatorio per le visite richieste ea farsi fotografare il volto
Criteri di esclusione:
- Infezione batterica o virale, infiammazioni acute
- Sistema immunitario compromesso
- Isotretinoina negli ultimi 12 mesi
- Malattie autoimmuni legate alla pelle
- Radioterapia e/o chemioterapia
- Scarsa guarigione e ferite non cicatrizzate nell'area da trattare
- Protesi metalliche
- Impianto permanente nella zona trattata
- Pacemaker o defibrillatore interno o qualsiasi altro impianto elettrico attivo in qualsiasi parte del corpo
- Dermoabrasione facciale, resurfacing facciale o peeling chimico profondo nell'area di trattamento entro 6 mesi prima del trattamento
- Attuale o storia di cancro della pelle, o condizione attuale di qualsiasi altro tipo di cancro o nevi pre-maligne
- Storia di qualsiasi tipo di cancro
- Malattie del collagene attivo
- Malattie cardiovascolari (come malattie vascolari, arteriopatie periferiche, tromboflebiti e trombosi)
- Gravidanza/allattamento o procedura di fecondazione in vitro
- Storia di coagulopatie emorragiche, uso di anticoagulanti
- Qualsiasi condizione attiva nell'area da trattare, come piaghe, psoriasi, eczema, eruzioni cutanee e rosacea
- Qualsiasi procedura chirurgica nell'area di trattamento negli ultimi tre mesi o prima della completa guarigione
- Disturbi endocrini scarsamente controllati, come il diabete
- Nevralgia acuta e neuropatia
- Insufficienza renale o epatica
- Disturbi della sensibilità nell'area di trattamento
- Vene varicose, edemi pronunciati
- Uso precedente di filler dermici, tossina botulinica, laser, ecc. Terapie nell'area trattata che possono influenzare i risultati dello studio a discrezione dello sperimentatore
- Riluttanza/impossibilità a non cambiare i propri cosmetici abituali e soprattutto a non utilizzare prodotti antietà o antirughe nell'area trattata durante la durata dello studio compreso il periodo di follow-up
- Riluttanza/impossibilità ad astenersi dalle procedure estetiche nell'area trattata almeno 15 giorni prima di ogni esame con il sistema di analisi dell'immagine facciale VISIA
- Qualsiasi altra malattia o condizione (ad es. malattia oculare) a discrezione dello sperimentatore che può rappresentare un rischio per il paziente o compromettere lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento non invasivo di rughe e rughette
I soggetti saranno arruolati e assegnati in un braccio di studio sperimentale. Ai soggetti sarà richiesto di completare tre (3) visite di trattamento e due visite di follow-up. Alla visita di base verrà valutato lo stato di salute e, se necessario, verranno eseguiti ulteriori test. Verranno verificati i criteri di inclusione ed esclusione e firmato il consenso informato. La fase di somministrazione del trattamento consiste in tre (3) visite di trattamento, effettuate a distanza di 1 settimana. Ad ogni visita di trattamento dopo la prima, prima della procedura, i partecipanti saranno valutati per gli effetti avversi derivanti dai precedenti trattamenti con il dispositivo BTL-785F. |
Applicazione del campo di radiofrequenza che fornisce un riscaldamento controllato alla pelle. L'effetto terapeutico si osserva quando la temperatura del tessuto raggiunge i 40-45 gradi Celsius.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la riduzione della gravità delle rughe secondo la Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Raccolta di evidenze cliniche che il Dispositivo è in grado di ottenere una riduzione della gravità delle rughe secondo la Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale.
L'outcome primario di efficacia è una riduzione statisticamente significativa di almeno 1,0 punti nel punteggio medio della scala Fitzpatrick per le rughe e l'elastosi secondo almeno 2 dermatologi su 3 in cieco al follow-up di 3 mesi rispetto al basale.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare il profilo di sicurezza registrando gli eventi avversi
Lasso di tempo: 7 mesi
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Tutti gli eventi avversi, comprese le reazioni locali e sistemiche che non soddisfano i criteri per "eventi avversi gravi", verranno registrati nell'appropriato CRF.
Le informazioni da raccogliere includono la descrizione dell'evento, il tempo di insorgenza, la valutazione della gravità da parte del medico, la relazione con il prodotto in studio (valutata solo da coloro che hanno la formazione e l'autorità per fare una diagnosi, che includerebbe MD, DDS, DMD, PA, infermiere o DO), e tempo di risoluzione/stabilizzazione dell'evento.
Tutti gli eventi avversi verificatisi durante lo studio devono essere documentati in modo appropriato, indipendentemente dalla relazione con il dispositivo dello studio.
Tutti gli eventi avversi saranno seguiti per una risoluzione adeguata.
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7 mesi
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Valutare la soddisfazione dei soggetti per il trattamento utilizzando il questionario sulla soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ad ogni soggetto che ha completato il trattamento verrà chiesto di compilare il Questionario di Soddisfazione al follow-up a 3 mesi e al follow-up a 6 mesi. Questa valutazione dovrebbe riflettere la soddisfazione generale per i risultati rispetto al comfort della terapia, al dolore provato, alla durata e alla convenienza dell'applicazione. Ai soggetti verrà chiesto: "Nel complesso, come sei soddisfatto della terapia?" 1 = molto soddisfatto; 2 = soddisfatto; 3 = né/né; 4 = insoddisfatto; 5 = molto insoddisfatto. |
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Evgeni Hristozov, MD, Dermatologist
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BTL-785F_WRI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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