Evaluación de seguridad y eficacia del dispositivo BTL-785F para la reducción no invasiva de arrugas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará la seguridad clínica y el rendimiento del sistema BTL-785F equipado con el aplicador BTL-785-2 para el tratamiento no invasivo de las arrugas faciales. El estudio es un estudio de intervención multicéntrico, de un solo brazo, de etiqueta abierta. Los sujetos serán inscritos y asignados a un brazo de estudio experimental. Los sujetos deberán completar tres (3) visitas de tratamiento y dos visitas de seguimiento. En cada visita de tratamiento después de la primera, antes del procedimiento, se evaluará a los participantes en busca de efectos adversos resultantes de los tratamientos anteriores con el dispositivo BTL-785F.
Las medidas de seguridad incluirán la documentación de eventos adversos (EA) durante y después de los procedimientos.
Se realizarán visitas de seguimiento a los 3 meses y 6 meses después del tratamiento final.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stara Zagora, Bulgaria
- Dermatological center "Lege Artis"
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos sanos mayores de 21 años que buscan tratamiento y reducción de arrugas faciales
- Los sujetos deben poder comprender la naturaleza investigativa del tratamiento, los posibles beneficios y efectos secundarios, y deben firmar el Formulario de consentimiento informado.
- Presencia de arrugas claramente visibles en el área tratada cuando la cara está relajada según lo considere apropiado el Investigador
- Sujetos que deseen y puedan abstenerse de participar en cualquier tratamiento facial que no sea el procedimiento del estudio durante la participación en el estudio
- Voluntad de cumplir con las instrucciones del estudio, regresar a la clínica para las visitas requeridas y tomar fotografías de su rostro.
Criterio de exclusión:
- Infección bacteriana o viral, inflamaciones agudas
- Sistema inmunológico deteriorado
- Isotretinoína en los últimos 12 meses
- Enfermedades autoinmunes relacionadas con la piel
- Radioterapia y/o quimioterapia
- Mala cicatrización y heridas sin cicatrizar en el área de tratamiento
- Implantes metálicos
- Implante permanente en la zona tratada
- Marcapasos o desfibrilador interno, o cualquier otro implante eléctrico activo en cualquier parte del cuerpo
- Dermoabrasión facial, rejuvenecimiento facial o exfoliación química profunda en el área de tratamiento dentro de los 6 meses anteriores al tratamiento
- Cáncer de piel actual o anterior, o condición actual de cualquier otro tipo de cáncer, o lunares premalignos
- Antecedentes de cualquier tipo de cáncer.
- Enfermedades del colágeno activo
- Enfermedades cardiovasculares (como enfermedades vasculares, enfermedad arterial periférica, tromboflebitis y trombosis)
- Embarazo/lactancia o procedimiento de FIV
- Antecedentes de coagulopatías hemorrágicas, uso de anticoagulantes
- Cualquier condición activa en el área de tratamiento, como llagas, psoriasis, eccema, sarpullido y rosácea.
- Cualquier procedimiento quirúrgico en el área de tratamiento en los últimos tres meses o antes de la curación completa
- Trastornos endocrinos mal controlados, como la diabetes.
- Neuralgia aguda y neuropatía
- Insuficiencia renal o hepática
- Trastornos de sensibilidad en la zona de tratamiento
- Venas varicosas, edemas pronunciados
- Uso previo de rellenos dérmicos, toxina botulínica, láser, etc. terapias en la zona tratada que puedan influir en los resultados del estudio a criterio del investigador
- Falta de voluntad/incapacidad para no cambiar sus cosméticos habituales y, especialmente, para no usar productos antienvejecimiento o antiarrugas en el área tratada durante la duración del estudio, incluido el período de seguimiento.
- Falta de voluntad/incapacidad para abstenerse de procedimientos cosméticos en el área tratada al menos 15 días antes de cada examen con el sistema de análisis de imágenes faciales VISIA
- Cualquier otra enfermedad o condición (p. enfermedad ocular) a discreción del investigador que pueda suponer un riesgo para el paciente o comprometer el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento no invasivo de arrugas y arrugas
Los sujetos serán inscritos y asignados a un brazo de estudio experimental. Los sujetos deberán completar tres (3) visitas de tratamiento y dos visitas de seguimiento. En la visita inicial, se evaluará el estado de salud y, si es necesario, se realizarán pruebas adicionales. Se verificarán los criterios de inclusión y exclusión y se firmará el consentimiento informado. La fase de administración del tratamiento consta de tres (3) visitas de tratamiento, realizadas con 1 semana de diferencia. En cada visita de tratamiento después de la primera, antes del procedimiento, se evaluará a los participantes en busca de efectos adversos resultantes de los tratamientos anteriores con el dispositivo BTL-785F. |
Aplicación de campo de radiofrecuencia que proporciona calentamiento controlado a la piel. El efecto terapéutico se observa cuando la temperatura del tejido alcanza los 40-45 grados centígrados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la reducción de la gravedad de las arrugas de acuerdo con la Escala de Arrugas y Elastosis de Fitzpatrick
Periodo de tiempo: 3 meses
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Recopilación de evidencia clínica de que el Dispositivo es capaz de lograr una reducción de la gravedad de las arrugas según la Escala de Arrugas y Elastosis de Fitzpatrick.
La medida de resultado principal de eficacia es una reducción estadísticamente significativa de al menos 1,0 en la puntuación media de la escala de elastosis y arrugas de Fitzpatrick según al menos 2 de 3 dermatólogos cegados a los 3 meses de seguimiento en comparación con el valor inicial.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el perfil de seguridad mediante el registro de eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 meses
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Todos los AA, incluidas las reacciones locales y sistémicas que no cumplan los criterios de "eventos adversos graves", se incluirán en el CRF correspondiente.
La información que se debe recopilar incluye la descripción del evento, el momento del inicio, la evaluación de la gravedad por parte del médico, la relación con el producto del estudio (evaluado solo por aquellos con la capacitación y la autoridad para hacer un diagnóstico, que incluiría MD, DDS, DMD, PA, enfermera practicante o DO), y tiempo de resolución/estabilización del evento.
Todos los eventos adversos que ocurran durante el estudio deben documentarse adecuadamente independientemente de la relación con el dispositivo del estudio.
Todos los AE serán seguidos hasta una resolución adecuada.
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7 meses
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Evaluar la satisfacción de los sujetos con el tratamiento utilizando el Cuestionario de Satisfacción del Sujeto
Periodo de tiempo: 6 meses
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A todos los sujetos que completaron el tratamiento se les pedirá que completen el Cuestionario de Satisfacción a los 3 meses de seguimiento ya los 6 meses de seguimiento. Esta evaluación debe reflejar la satisfacción general con los resultados en comparación con la comodidad de la terapia, el dolor experimentado, la duración y la conveniencia de la aplicación. Se preguntará a los sujetos: "¿En general, cómo está satisfecho con la terapia?" 1 = muy satisfecho; 2 = satisfecho; 3 = ni/ni; 4 = insatisfecho; 5 = muy insatisfecho. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evgeni Hristozov, MD, Dermatologist
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BTL-785F_WRI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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