Hodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení BTL-785F pro neinvazivní redukci vrásek
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude hodnotit klinickou bezpečnost a výkonnost systému BTL-785F vybaveného aplikátorem BTL-785-2 pro neinvazivní ošetření obličejových vrásek. Studie je multicentrická jednoramenná, otevřená, intervenční studie. Subjekty budou zařazeny a zařazeny do jedné experimentální části studie. Subjekty budou muset dokončit tři (3) léčebné návštěvy a dvě následné návštěvy. Při každé léčebné návštěvě po první, před procedurou, budou účastníci posouzeni na nepříznivé účinky vyplývající z předchozí léčby (léčeb) přístrojem BTL-785F.
Bezpečnostní opatření budou zahrnovat dokumentaci nežádoucích příhod (AE) během postupů a po nich.
Následné návštěvy za 3 měsíce a 6 měsíců po konečné léčbě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stara Zagora, Bulharsko
- Dermatological center "Lege Artis"
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži nebo ženy starší 21 let, kteří hledají léčbu a redukci mimických vrásek
- Subjekty by měly být schopny porozumět vyšetřovací povaze léčby, možným přínosům a vedlejším účinkům a musí podepsat formulář informovaného souhlasu
- Přítomnost jasně viditelných vrásek v ošetřované oblasti, když je obličej uvolněný, jak to vyšetřovatel považuje za vhodné
- Subjekty, které jsou ochotné a schopné se zdržet účasti na jakémkoli ošetření obličeje kromě postupu ve studii během účasti ve studii
- Ochota plnit studijní pokyny, vracet se na kliniku na požadované návštěvy a nechat si vyfotografovat obličej
Kritéria vyloučení:
- Bakteriální nebo virové infekce, akutní záněty
- Narušený imunitní systém
- Isotretinoin za posledních 12 měsíců
- Autoimunitní onemocnění související s kůží
- Radiační terapie a/nebo chemoterapie
- Špatné hojení a nezhojené rány v ošetřované oblasti
- Kovové implantáty
- Permanentní implantát v ošetřované oblasti
- Kardiostimulátor nebo interní defibrilátor nebo jakýkoli jiný aktivní elektrický implantát kdekoli v těle
- dermabraze obličeje, resurfacing obličeje nebo hluboký chemický peeling v ošetřované oblasti během 6 měsíců před ošetřením
- Aktuální nebo anamnéza rakoviny kůže nebo aktuální stav jakéhokoli jiného typu rakoviny nebo premaligní znaménka
- Anamnéza jakéhokoli typu rakoviny
- Aktivní kolagenová onemocnění
- Kardiovaskulární onemocnění (jako jsou cévní onemocnění, onemocnění periferních tepen, tromboflebitida a trombóza)
- Těhotenství/kojení nebo postup IVF
- Krvácavé koagulopatie v anamnéze, užívání antikoagulancií
- Jakýkoli aktivní stav v ošetřované oblasti, jako jsou vředy, psoriáza, ekzém, vyrážka a růžovka
- Jakýkoli chirurgický zákrok v ošetřované oblasti během posledních tří měsíců nebo před úplným zhojením
- Špatně kontrolované endokrinní poruchy, jako je diabetes
- Akutní neuralgie a neuropatie
- Selhání ledvin nebo jater
- Poruchy citlivosti v ošetřované oblasti
- Křečové žíly, výrazné otoky
- Předchozí použití dermálních výplní, botulotoxinu, laserů atd. v ošetřované oblasti, které mohou ovlivnit výsledky studie podle uvážení zkoušejícího
- Neochota/neschopnost neměnit obvyklou kosmetiku a zejména nepoužívat přípravky proti stárnutí nebo proti vráskám v ošetřované oblasti po dobu trvání studie včetně období sledování
- Neochota/neschopnost zdržet se kosmetických procedur v ošetřované oblasti minimálně 15 dní před každým vyšetřením systémem pro analýzu obrazu obličeje VISIA
- Jakékoli jiné onemocnění nebo stav (např. oční onemocnění) podle uvážení zkoušejícího, které může představovat riziko pro pacienta nebo ohrozit studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neinvazivní ošetření vrásek a rýh
Subjekty budou zařazeny a zařazeny do jedné experimentální části studie. Subjekty budou muset dokončit tři (3) léčebné návštěvy a dvě následné návštěvy. Při vstupní návštěvě bude posouzen zdravotní stav a v případě potřeby budou provedeny další testy. Kritéria zařazení a vyloučení budou ověřena a bude podepsán informovaný souhlas. Fáze podávání léčby sestává ze tří (3) léčebných návštěv, které jsou prováděny s odstupem 1 týdne. Při každé léčebné návštěvě po první, před procedurou, budou účastníci posouzeni na nepříznivé účinky vyplývající z předchozí léčby (léčeb) přístrojem BTL-785F. |
Aplikace radiofrekvenčního pole, které zajišťuje řízené zahřívání pokožky. Terapeutický účinek je pozorován, když teplota tkáně dosáhne 40-45 stupňů Celsia.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte redukci závažnosti vrásek podle Fitzpatrickovy škály vrásek a elastózy
Časové okno: 3 měsíce
|
Shromažďování klinických důkazů, že zařízení je schopno dosáhnout snížení závažnosti vrásek podle Fitzpatrickovy škály vrásek a elastózy.
Primárním měřítkem výsledku účinnosti je statisticky významné snížení skóre alespoň o 1,0 v průměrném skóre Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale podle alespoň 2 ze 3 zaslepených dermatologů při 3měsíčním sledování ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte bezpečnostní profil záznamem nežádoucích účinků
Časové okno: 7 měsíců
|
Všechny AE včetně lokálních a systémových reakcí, které nesplňují kritéria pro "závažné nežádoucí účinky", budou zachyceny na příslušném CRF.
Shromažďované informace zahrnují popis události, čas jejího nástupu, posouzení závažnosti klinickým lékařem, vztah ke studovanému produktu (posuzují pouze ti, kteří mají školení a mají oprávnění stanovit diagnózu, která by zahrnovala MD, DDS, DMD, PA, zdravotní sestru nebo DO) a čas vyřešení/stabilizace události.
Všechny AE vyskytující se během studie musí být náležitě zdokumentovány bez ohledu na vztah ke studijnímu zařízení.
Všechny AE budou sledovány do adekvátního rozlišení.
|
7 měsíců
|
|
Zhodnoťte spokojenost subjektů s léčbou pomocí dotazníku spokojenosti subjektu
Časové okno: 6 měsíců
|
Každý subjekt, který dokončil léčbu, bude požádán o vyplnění dotazníku spokojenosti při sledování po 3 měsících a při sledování po 6 měsících. Toto hodnocení by mělo odrážet celkovou spokojenost s výsledky ve srovnání s komfortem terapie, prožívanou bolestí, trváním a pohodlím aplikace. Subjekty budou dotázány: "Jak jste celkově spokojeni s terapií?" 1 = velmi spokojen; 2 = splněno; 3 = ani/ani; 4 = nespokojen; 5 = velmi nespokojen. |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Evgeni Hristozov, MD, Dermatologist
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BTL-785F_WRI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .