Evaluatie van veiligheid en werkzaamheid van het BTL-785F-apparaat voor niet-invasieve vermindering van rimpels
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de klinische veiligheid en de prestaties evalueren van het BTL-785F-systeem dat is uitgerust met de BTL-785-2-applicator voor niet-invasieve behandeling van rimpels in het gezicht. De studie is een multicenter eenarmige, open-label, interventionele studie. De proefpersonen zullen worden ingeschreven en toegewezen aan één experimentele onderzoeksarm. De proefpersonen moeten drie (3) behandelingsbezoeken en twee vervolgbezoeken afleggen. Bij elk behandelingsbezoek na de eerste, voorafgaand aan de procedure, worden de deelnemers beoordeeld op bijwerkingen die het gevolg zijn van de eerdere behandeling(en) met het BTL-785F-apparaat.
Veiligheidsmaatregelen omvatten documentatie van ongewenste voorvallen (AE) tijdens en na de procedures.
Vervolgbezoeken 3 maanden en 6 maanden na de laatste behandeling worden gehouden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stara Zagora, Bulgarije
- Dermatological center "Lege Artis"
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ouder dan 21 jaar die op zoek zijn naar behandeling en vermindering van rimpels in het gezicht
- Proefpersonen moeten het onderzoekende karakter van de behandeling, de mogelijke voordelen en bijwerkingen kunnen begrijpen en moeten het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen
- Aanwezigheid van duidelijk zichtbare rimpels in het behandelde gebied wanneer het gezicht ontspannen is, zoals passend geacht door de onderzoeker
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn zich te onthouden van deelname aan gezichtsbehandelingen anders dan de studieprocedure tijdens deelname aan de studie
- Bereidheid om te voldoen aan studie-instructies, om terug te keren naar de kliniek voor de vereiste bezoeken en om foto's van hun gezicht te laten maken
Uitsluitingscriteria:
- Bacteriële of virale infectie, acute ontstekingen
- Verminderd immuunsysteem
- Isotretinoïne in de afgelopen 12 maanden
- Huidgerelateerde auto-immuunziekten
- Bestralingstherapie en/of chemotherapie
- Slechte genezing en niet-genezende wonden in het te behandelen gebied
- Metalen implantaten
- Permanent implantaat in het behandelde gebied
- Pacemaker of interne defibrillator, of een ander actief elektrisch implantaat waar dan ook in het lichaam
- Gezichtsdermabrasie, gezichtsvernieuwing of diepe chemische peeling in het behandelgebied binnen 6 maanden voorafgaand aan de behandeling
- Huidige of voorgeschiedenis van huidkanker, of huidige toestand van een andere vorm van kanker, of pre-kwaadaardige moedervlekken
- Geschiedenis van elk type kanker
- Actieve collageenziekten
- Hart- en vaatziekten (zoals vaatziekten, perifere arteriële aandoeningen, tromboflebitis en trombose)
- Zwangerschap/verpleging of IVF-procedure
- Geschiedenis van bloedingscoagulopathieën, gebruik van anticoagulantia
- Elke actieve aandoening in het behandelgebied, zoals zweren, psoriasis, eczeem, huiduitslag en rosacea
- Elke chirurgische ingreep in het behandelgebied in de afgelopen drie maanden of vóór volledige genezing
- Slecht gecontroleerde endocriene stoornissen, zoals diabetes
- Acute neuralgie en neuropathie
- Nier- of leverfalen
- Gevoeligheidsstoornissen in het behandelgebied
- Spataderen, uitgesproken oedemen
- Voorafgaand gebruik van huidvullers, botulinumtoxine, lasers, enz. therapieën in het behandelde gebied die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden naar goeddunken van de onderzoeker
- Onwil/onvermogen om hun gebruikelijke cosmetica niet te veranderen en vooral om geen anti-verouderings- of antirimpelproducten te gebruiken in het behandelde gebied tijdens de duur van het onderzoek, inclusief de follow-upperiode
- Onwil/onvermogen om uiterlijk 15 dagen voor elk onderzoek met het gezichtsbeeldanalysesysteem VISIA af te zien van cosmetische ingrepen in het behandelde gebied
- Elke andere ziekte of aandoening (bijv. oogziekte) naar goeddunken van de onderzoeker die een risico voor de patiënt kan vormen of het onderzoek in gevaar kan brengen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet-invasieve behandeling van rimpels en rimpels
De proefpersonen zullen worden ingeschreven en toegewezen aan één experimentele onderzoeksarm. De proefpersonen moeten drie (3) behandelingsbezoeken en twee vervolgbezoeken afleggen. Bij het basisbezoek wordt de gezondheidstoestand beoordeeld en, indien nodig, worden aanvullende tests uitgevoerd. In- en uitsluitingscriteria worden geverifieerd en geïnformeerde toestemming wordt ondertekend. De behandelingstoedieningsfase bestaat uit drie (3) behandelingsbezoeken, met een tussenpoos van 1 week. Bij elk behandelingsbezoek na de eerste, voorafgaand aan de procedure, worden de deelnemers beoordeeld op bijwerkingen die het gevolg zijn van de eerdere behandeling(en) met het BTL-785F-apparaat. |
Toepassing van een radiofrequent veld dat zorgt voor gecontroleerde verwarming van de huid. Therapeutisch effect wordt waargenomen wanneer de weefseltemperatuur 40-45 graden Celsius bereikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de vermindering van de ernst van rimpels volgens de Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verzamelen van klinisch bewijs dat het apparaat in staat is om de ernst van rimpels te verminderen volgens de Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale.
De primaire uitkomstmaat voor de werkzaamheid is een statistisch significante reductie van ten minste 1,0 in de gemiddelde score van de Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale-score volgens ten minste 2 van de 3 geblindeerde dermatologen bij een follow-up van 3 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel het veiligheidsprofiel door bijwerkingen vast te leggen
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Alle bijwerkingen, inclusief lokale en systemische reacties die niet voldoen aan de criteria voor "ernstige ongewenste voorvallen", zullen worden vastgelegd op de juiste CRF.
De informatie die moet worden verzameld, omvat een beschrijving van het voorval, het tijdstip van optreden, de beoordeling door de clinicus van de ernst, de relatie met het onderzoeksproduct (alleen beoordeeld door personen met de opleiding en autoriteit om een diagnose te stellen, waaronder MD, DDS, DMD, PA, Nurse Practitioner of DO), en de tijd van oplossing/stabilisatie van de gebeurtenis.
Alle AE's die tijdens het onderzoek optreden, moeten correct worden gedocumenteerd, ongeacht de relatie met het onderzoeksapparaat.
Alle AE's zullen worden gevolgd tot een adequate oplossing.
|
7 maanden
|
|
Beoordeel de tevredenheid van proefpersonen met de behandeling met behulp van de vragenlijst voor tevredenheid over onderwerpen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Elke proefpersoon die de behandeling heeft voltooid, wordt gevraagd de tevredenheidsvragenlijst in te vullen bij de follow-up na 3 maanden en de follow-up na 6 maanden. Deze evaluatie moet de algehele tevredenheid over de resultaten weerspiegelen in vergelijking met therapiecomfort, ervaren pijn, duur en toepassingsgemak. Onderwerpen zal worden gevraagd: "Hoe tevreden bent u over het algemeen met de therapie?" 1 = zeer tevreden; 2 = tevreden; 3 = noch/noch; 4 = ontevreden; 5 = zeer ontevreden. |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Evgeni Hristozov, MD, Dermatologist
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BTL-785F_WRI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .