Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des BTL-785F-Geräts zur nicht-invasiven Reduzierung von Falten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden die klinische Sicherheit und die Leistung des mit dem BTL-785-2-Applikator ausgestatteten BTL-785F-Systems zur nicht-invasiven Behandlung von Gesichtsfalten bewertet. Die Studie ist eine multizentrische, einarmige, offene, interventionelle Studie. Die Probanden werden eingeschrieben und einem experimentellen Studienarm zugeordnet. Die Probanden müssen drei (3) Behandlungsbesuche und zwei Nachsorgebesuche absolvieren. Bei jedem Behandlungsbesuch nach dem ersten, vor dem Eingriff, werden die Teilnehmer auf Nebenwirkungen untersucht, die aus der/den vorherigen Behandlung(en) mit dem BTL-785F-Gerät resultieren.
Zu den Sicherheitsmaßnahmen gehört die Dokumentation unerwünschter Ereignisse (AE) während und nach den Eingriffen.
Nachuntersuchungen 3 Monate und 6 Monate nach der letzten Behandlung finden statt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Stara Zagora, Bulgarien
- Dermatological center "Lege Artis"
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche oder weibliche Probanden über 21 Jahren, die eine Behandlung und Reduzierung von Gesichtsfalten wünschen
- Die Probanden sollten in der Lage sein, den Untersuchungscharakter der Behandlung, die möglichen Vorteile und Nebenwirkungen zu verstehen, und müssen die Einverständniserklärung unterschreiben
- Vorhandensein von deutlich sichtbaren Falten im behandelten Bereich, wenn das Gesicht nach Ermessen des Ermittlers entspannt ist
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, während der Studienteilnahme auf andere Gesichtsbehandlungen als das Studienverfahren zu verzichten
- Bereitschaft, Studienanweisungen zu befolgen, für die erforderlichen Besuche in die Klinik zurückzukehren und Gesichtsfotos machen zu lassen
Ausschlusskriterien:
- Bakterielle oder virale Infektion, akute Entzündungen
- Beeinträchtigtes Immunsystem
- Isotretinoin in den letzten 12 Monaten
- Hautbezogene Autoimmunerkrankungen
- Strahlentherapie und/oder Chemotherapie
- Schlecht heilende und nicht verheilte Wunden im Behandlungsbereich
- Metallimplantate
- Permanentes Implantat im behandelten Bereich
- Herzschrittmacher oder interner Defibrillator oder jedes andere aktive elektrische Implantat irgendwo im Körper
- Gesichtsdermabrasion, Gesichtserneuerung oder tiefes chemisches Peeling im Behandlungsbereich innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung
- Aktueller oder früherer Hautkrebs oder aktueller Zustand einer anderen Krebsart oder prämaligne Muttermale
- Geschichte jeder Art von Krebs
- Aktive Kollagenkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen (wie Gefäßerkrankungen, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Thrombophlebitis und Thrombose)
- Schwangerschaft/Stillzeit oder IVF-Verfahren
- Vorgeschichte von blutenden Koagulopathien, Verwendung von Antikoagulanzien
- Jeder aktive Zustand im Behandlungsbereich, wie Wunden, Psoriasis, Ekzeme, Hautausschlag und Rosazea
- Jeder chirurgische Eingriff im Behandlungsbereich innerhalb der letzten drei Monate oder vor vollständiger Heilung
- Schlecht kontrollierte endokrine Störungen wie Diabetes
- Akute Neuralgie und Neuropathie
- Nieren- oder Leberversagen
- Sensibilitätsstörungen im Behandlungsbereich
- Krampfadern, ausgeprägte Ödeme
- Vorherige Anwendung von Hautfüllern, Botulinumtoxin, Lasern usw. Therapien im behandelten Bereich, die die Studienergebnisse nach Ermessen des Prüfarztes beeinflussen können
- Unwilligkeit/Unfähigkeit, ihre gewohnte Kosmetik nicht zu ändern und insbesondere keine Ani-Aging- oder Anti-Falten-Produkte im behandelten Bereich während der Dauer der Studie einschließlich der Nachbeobachtungszeit zu verwenden
- Unwille/Unfähigkeit, mindestens 15 Tage vor jeder Untersuchung mit dem Gesichtsbildanalysesystem VISIA auf kosmetische Eingriffe im behandelten Areal zu verzichten
- Alle anderen Krankheiten oder Beschwerden (z. Augenkrankheit) nach Ermessen des Prüfers, die ein Risiko für den Patienten darstellen oder die Studie beeinträchtigen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nicht-invasive Behandlung von Falten und Rhytiden
Die Probanden werden eingeschrieben und einem experimentellen Studienarm zugeordnet. Die Probanden müssen drei (3) Behandlungsbesuche und zwei Nachsorgebesuche absolvieren. Beim Baseline-Besuch wird der Gesundheitszustand beurteilt und bei Bedarf werden zusätzliche Tests durchgeführt. Die Einschluss- und Ausschlusskriterien werden überprüft und die Einverständniserklärung wird unterzeichnet. Die Behandlungsphase besteht aus drei (3) Behandlungsterminen, die im Abstand von 1 Woche durchgeführt werden. Bei jedem Behandlungsbesuch nach dem ersten, vor dem Eingriff, werden die Teilnehmer auf Nebenwirkungen untersucht, die aus der/den vorherigen Behandlung(en) mit dem BTL-785F-Gerät resultieren. |
Anwendung eines Hochfrequenzfeldes, das die Haut kontrolliert erwärmt. Die therapeutische Wirkung wird beobachtet, wenn die Gewebetemperatur 40-45 Grad Celsius erreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Reduzierung der Faltenschwere gemäß der Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale
Zeitfenster: 3 Monate
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Sammeln von klinischen Nachweisen, dass das Gerät in der Lage ist, eine Reduzierung der Faltenschwere gemäß der Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale zu erreichen.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist eine statistisch signifikante Verringerung des durchschnittlichen Scores der Fitzpatrick-Falten- und Elastoseskala um mindestens 1,0 Punkte gemäß mindestens 2 von 3 verblindeten Dermatologen nach 3 Monaten Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangswert.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des Sicherheitsprofils durch Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 7 Monate
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Alle UEs, einschließlich lokaler und systemischer Reaktionen, die die Kriterien für „schwerwiegende unerwünschte Ereignisse“ nicht erfüllen, werden auf dem entsprechenden CRF erfasst.
Zu den zu sammelnden Informationen gehören die Beschreibung des Ereignisses, der Zeitpunkt des Auftretens, die Einschätzung des Schweregrads durch den Arzt, die Beziehung zum Studienprodukt (wird nur von Personen mit der Ausbildung und Befugnis zum Stellen einer Diagnose bewertet, zu denen MD, DDS, DMD, PA, Krankenpfleger oder DO) und Zeitpunkt der Auflösung/Stabilisierung des Ereignisses.
Alle während der Studie auftretenden UEs müssen unabhängig vom Bezug zum Studiengerät angemessen dokumentiert werden.
Alle UEs werden bis zur angemessenen Auflösung verfolgt.
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7 Monate
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Bewerten Sie die Zufriedenheit der Probanden mit der Behandlung mithilfe des Fragebogens zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
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Jeder Proband, der die Behandlung abgeschlossen hat, wird gebeten, den Zufriedenheitsfragebogen bei der 3-Monats-Follow-up und der 6-Monats-Follow-up auszufüllen. Diese Bewertung sollte die Gesamtzufriedenheit mit den Ergebnissen im Vergleich zu Therapiekomfort, erlebtem Schmerz, Dauer und Anwendungskomfort widerspiegeln. Die Probanden werden gefragt: „Wie sind Sie insgesamt mit der Therapie zufrieden?“ 1 = sehr zufrieden; 2 = zufrieden; 3 = weder/noch; 4 = unzufrieden; 5 = sehr unzufrieden. |
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Evgeni Hristozov, MD, Dermatologist
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BTL-785F_WRI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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