Évaluation de la sécurité et de l'efficacité du dispositif BTL-785F pour la réduction non invasive des rides
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera la sécurité clinique et les performances du système BTL-785F équipé de l'applicateur BTL-785-2 pour le traitement non invasif des rides du visage. L'étude est une étude interventionnelle multicentrique à un seul bras, en ouvert. Les sujets seront inscrits et assignés à un bras d'étude expérimental. Les sujets devront effectuer trois (3) visites de traitement et deux visites de suivi. À chaque visite de traitement après la première, avant la procédure, les participants seront évalués pour les effets indésirables résultant du ou des traitements précédents avec le dispositif BTL-785F.
Les mesures de sécurité comprendront la documentation des événements indésirables (EI) pendant et après les procédures.
Des visites de suivi à 3 mois et 6 mois après le traitement final auront lieu.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stara Zagora, Bulgarie
- Dermatological center "Lege Artis"
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de plus de 21 ans cherchant un traitement et une réduction des rides du visage
- Les sujets doivent être en mesure de comprendre la nature expérimentale du traitement, les avantages et les effets secondaires possibles, et doivent signer le formulaire de consentement éclairé
- Présence de rides clairement visibles dans la zone traitée lorsque le visage est détendu, comme jugé approprié par l'investigateur
- Sujets désireux et capables de s'abstenir de participer à des traitements faciaux autres que la procédure d'étude pendant la participation à l'étude
- Volonté de se conformer aux instructions de l'étude, de retourner à la clinique pour les visites requises et de se faire photographier le visage
Critère d'exclusion:
- Infection bactérienne ou virale, inflammations aiguës
- Système immunitaire affaibli
- Isotrétinoïne au cours des 12 derniers mois
- Maladies auto-immunes liées à la peau
- Radiothérapie et/ou chimiothérapie
- Mauvaise cicatrisation et plaies non cicatrisées dans la zone de traitement
- Implants métalliques
- Implant permanent dans la zone traitée
- Stimulateur cardiaque ou défibrillateur interne, ou tout autre implant électrique actif n'importe où dans le corps
- Dermabrasion faciale, resurfaçage facial ou peeling chimique profond dans la zone de traitement dans les 6 mois précédant le traitement
- Cancer actuel ou antécédent de cancer de la peau, ou état actuel de tout autre type de cancer, ou grains de beauté prémalignes
- Antécédents de tout type de cancer
- Maladies actives du collagène
- Maladies cardiovasculaires (telles que maladies vasculaires, maladie artérielle périphérique, thrombophlébite et thrombose)
- Grossesse/allaitement ou procédure de FIV
- Antécédents de coagulopathies hémorragiques, utilisation d'anticoagulants
- Toute condition active dans la zone de traitement, comme les plaies, le psoriasis, l'eczéma, les éruptions cutanées et la rosacée
- Toute intervention chirurgicale dans la zone de traitement au cours des trois derniers mois ou avant la guérison complète
- Troubles endocriniens mal contrôlés, comme le diabète
- Névralgie aiguë et neuropathie
- Insuffisance rénale ou hépatique
- Troubles de la sensibilité dans la zone de traitement
- Varices, oedèmes prononcés
- Utilisation antérieure de produits de comblement cutané, de toxine botulique, de lasers, etc. thérapies dans la zone traitée pouvant influencer les résultats de l'étude à la discrétion de l'investigateur
- Refus/incapacité de ne pas changer sa cosmétique habituelle et surtout de ne pas utiliser de produits anti-âge ou anti-rides dans la zone traitée pendant la durée de l'étude incluant la période de suivi
- Refus/incapacité de s'abstenir de procédures cosmétiques dans la zone traitée au moins 15 jours avant chaque examen avec le système d'analyse d'images faciales VISIA
- Toute autre maladie ou condition (par ex. maladie oculaire) à la discrétion de l'investigateur qui peut présenter un risque pour le patient ou compromettre l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement non invasif des rides et des rides
Les sujets seront inscrits et assignés à un bras d'étude expérimental. Les sujets devront effectuer trois (3) visites de traitement et deux visites de suivi. Lors de la visite de référence, l'état de santé sera évalué et, si nécessaire, des tests supplémentaires seront effectués. Les critères d'inclusion et d'exclusion seront vérifiés et un consentement éclairé sera signé. La phase d'administration du traitement consiste en trois (3) visites de traitement, effectuées à 1 semaine d'intervalle. À chaque visite de traitement après la première, avant la procédure, les participants seront évalués pour les effets indésirables résultant du ou des traitements précédents avec le dispositif BTL-785F. |
Application d'un champ de radiofréquence qui fournit un chauffage contrôlé à la peau. L'effet thérapeutique est observé lorsque la température des tissus atteint 40 à 45 degrés Celsius.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la réduction de la sévérité des rides selon l'échelle Fitzpatrick des rides et de l'élastose
Délai: 3 mois
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Rassemblement de preuves cliniques que le dispositif est capable de réduire la sévérité des rides selon l'échelle Fitzpatrick des rides et de l'élastose.
Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est une réduction statistiquement significative d'au moins 1,0 score du score moyen de l'échelle de rides et d'élastose de Fitzpatrick selon au moins 2 dermatologues en aveugle sur 3 à 3 mois de suivi par rapport au départ.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer le profil de sécurité en enregistrant les événements indésirables
Délai: 7 mois
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Tous les EI, y compris les réactions locales et systémiques ne répondant pas aux critères des « événements indésirables graves », seront consignés dans le CRF approprié.
Les informations à collecter comprennent la description de l'événement, l'heure d'apparition, l'évaluation de la gravité par le clinicien, la relation avec le produit de l'étude (évaluée uniquement par ceux qui ont la formation et l'autorité pour poser un diagnostic, ce qui comprendrait MD, DDS, DMD, PA, infirmière praticienne ou DO), et le temps de résolution/stabilisation de l'événement.
Tous les EI survenant au cours de l'étude doivent être documentés de manière appropriée, quelle que soit leur relation avec le dispositif d'étude.
Tous les EI seront suivis jusqu'à une résolution adéquate.
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7 mois
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Évaluer la satisfaction des sujets à l'égard du traitement à l'aide du questionnaire de satisfaction du sujet
Délai: 6 mois
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Chaque sujet ayant terminé le traitement sera invité à remplir le questionnaire de satisfaction au suivi de 3 mois et au suivi de 6 mois. Cette évaluation doit refléter la satisfaction globale des résultats par rapport au confort de la thérapie, à la douleur ressentie, à la durée et à la commodité de l'application. On demandera aux sujets : « Dans l'ensemble, êtes-vous satisfait de la thérapie ? » 1 = très satisfait ; 2 = satisfait ; 3 = ni/ni ; 4 = insatisfait ; 5 = très insatisfait. |
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Evgeni Hristozov, MD, Dermatologist
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BTL-785F_WRI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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