Avaliação da segurança e eficácia do dispositivo BTL-785F para redução não invasiva de rugas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a segurança clínica e o desempenho do sistema BTL-785F equipado com aplicador BTL-785-2 para tratamento não invasivo de rugas faciais. O estudo é um estudo multicêntrico de braço único, aberto e intervencional. Os indivíduos serão inscritos e atribuídos a um braço de estudo experimental. Os indivíduos serão obrigados a completar três (3) visitas de tratamento e duas visitas de acompanhamento. Em cada visita de tratamento após a primeira, antes do procedimento, os participantes serão avaliados quanto a efeitos adversos resultantes do(s) tratamento(s) anterior(es) com o dispositivo BTL-785F.
As medidas de segurança incluirão a documentação de eventos adversos (EA) durante e após os procedimentos.
Serão realizadas visitas de acompanhamento aos 3 meses e 6 meses após o tratamento final.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Stara Zagora, Bulgária
- Dermatological center "Lege Artis"
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino com mais de 21 anos de idade que procuram tratamento e redução de rugas faciais
- Os sujeitos devem ser capazes de entender a natureza investigativa do tratamento, os possíveis benefícios e efeitos colaterais e devem assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Presença de rugas claramente visíveis na área tratada quando o rosto está relaxado conforme considerado apropriado pelo Investigador
- Sujeitos dispostos e capazes de se abster de participar de qualquer tratamento facial que não seja o procedimento do estudo durante a participação no estudo
- Disposição para cumprir as instruções do estudo, para retornar à clínica para as visitas necessárias e para tirar fotos de seu rosto
Critério de exclusão:
- Infecção bacteriana ou viral, inflamações agudas
- Sistema imunológico prejudicado
- Isotretinoína nos últimos 12 meses
- Doenças autoimunes relacionadas à pele
- Radioterapia e/ou quimioterapia
- Má cicatrização e feridas não cicatrizadas na área de tratamento
- implantes metálicos
- Implante permanente na área tratada
- Marcapasso ou desfibrilador interno, ou qualquer outro implante elétrico ativo em qualquer parte do corpo
- Dermoabrasão facial, recapeamento facial ou peeling químico profundo na área de tratamento dentro de 6 meses antes do tratamento
- Atual ou história de câncer de pele, ou condição atual de qualquer outro tipo de câncer, ou pintas pré-malignas
- Histórico de qualquer tipo de câncer
- Doenças do colágeno ativo
- Doenças cardiovasculares (como doenças vasculares, doença arterial periférica, tromboflebite e trombose)
- Gravidez/amamentação ou procedimento de fertilização in vitro
- História de coagulopatias hemorrágicas, uso de anticoagulantes
- Qualquer condição ativa na área de tratamento, como feridas, psoríase, eczema, erupção cutânea e rosácea
- Qualquer procedimento cirúrgico na área de tratamento nos últimos três meses ou antes da cicatrização completa
- Distúrbios endócrinos mal controlados, como diabetes
- Neuralgia aguda e neuropatia
- Insuficiência renal ou hepática
- Distúrbios de sensibilidade na área de tratamento
- Varizes, edemas pronunciados
- Uso prévio de preenchimentos dérmicos, toxina botulínica, lasers, etc. terapias na área tratada que podem influenciar os resultados do estudo a critério do investigador
- Relutância/incapacidade de não mudar seus cosméticos habituais e, especialmente, de não usar produtos antienvelhecimento ou antirrugas na área tratada durante a duração do estudo, incluindo o período de acompanhamento
- Relutância/incapacidade de se abster de procedimentos estéticos na área tratada pelo menos 15 dias antes de cada exame com o sistema de análise de imagem facial VISIA
- Qualquer outra doença ou condição (por exemplo, doença ocular) a critério do investigador que pode representar risco para o paciente ou comprometer o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento não invasivo de rugas e rítides
Os indivíduos serão inscritos e atribuídos a um braço de estudo experimental. Os indivíduos serão obrigados a completar três (3) visitas de tratamento e duas visitas de acompanhamento. Na consulta inicial, o estado de saúde será avaliado e, se necessário, serão realizados testes adicionais. Os critérios de inclusão e exclusão serão verificados e o consentimento informado será assinado. A fase de administração do tratamento consiste em três (3) visitas de tratamento, realizadas com 1 semana de intervalo. Em cada visita de tratamento após a primeira, antes do procedimento, os participantes serão avaliados quanto a efeitos adversos resultantes do(s) tratamento(s) anterior(es) com o dispositivo BTL-785F. |
Aplicação de campo de radiofrequência que fornece aquecimento controlado à pele. O efeito terapêutico é observado quando a temperatura do tecido atinge 40-45 graus Celsius.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a redução da gravidade das rugas de acordo com a Escala de Rugas e Elastose de Fitzpatrick
Prazo: 3 meses
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Coleta de evidências clínicas de que o Dispositivo é capaz de reduzir a gravidade das rugas de acordo com a Escala de Elastose e Rugas de Fitzpatrick.
A medida de resultado de eficácia primária é uma redução estatisticamente significativa de pelo menos 1,0 pontuação na pontuação média da pontuação da Escala de Elastose e Rugas de Fitzpatrick de acordo com pelo menos 2 de 3 dermatologistas cegos em 3 meses de acompanhamento em comparação com a linha de base.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie o perfil de segurança registrando os eventos adversos
Prazo: 7 meses
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Todos os EAs, incluindo reações locais e sistêmicas que não atendem aos critérios de "eventos adversos graves", serão registrados no CRF apropriado.
As informações a serem coletadas incluem descrição do evento, hora do início, avaliação clínica da gravidade, relação com o produto do estudo (avaliado apenas por aqueles com treinamento e autoridade para fazer um diagnóstico, que incluiria MD, DDS, DMD, PA, enfermeira ou DO) e tempo de resolução/estabilização do evento.
Todos os EAs ocorridos durante o estudo devem ser documentados adequadamente, independentemente da relação com o dispositivo do estudo.
Todos os EAs serão seguidos para resolução adequada.
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7 meses
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Avalie a satisfação dos sujeitos com o tratamento usando o Questionário de Satisfação do Assunto
Prazo: 6 meses
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Todos os indivíduos que completaram o tratamento serão solicitados a preencher o Questionário de Satisfação no acompanhamento de 3 meses e no acompanhamento de 6 meses. Essa avaliação deve refletir a satisfação geral com os resultados em comparação com o conforto da terapia, a dor sentida, a duração e a conveniência da aplicação. Será perguntado aos participantes: "No geral, como você está satisfeito com a terapia?" 1 = muito satisfeito; 2 = satisfeito; 3 = nem/nem; 4 = insatisfeito; 5 = muito insatisfeito. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evgeni Hristozov, MD, Dermatologist
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BTL-785F_WRI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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