Evaluering av sikkerhet og effektivitet til BTL-785F-enheten for ikke-invasiv reduksjon av rynker
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere den kliniske sikkerheten og ytelsen til BTL-785F-systemet utstyrt med BTL-785-2-applikator for ikke-invasiv behandling av ansiktsrynker. Studien er en multisenter enarms, åpen intervensjonsstudie. Emnene vil bli registrert og tildelt en eksperimentell studiearm. Forsøkspersonene vil bli pålagt å gjennomføre tre (3) behandlingsbesøk og to oppfølgingsbesøk. Ved hvert behandlingsbesøk etter det første, før prosedyren, vil deltakerne bli vurdert for uønskede effekter som følge av tidligere behandling(er) med BTL-785F-enheten.
Sikkerhetstiltak vil omfatte dokumentasjon av uønskede hendelser (AE) under og etter prosedyrene.
Oppfølgingsbesøk 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet behandling avholdes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stara Zagora, Bulgaria
- Dermatological center "Lege Artis"
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner over 21 år som søker behandling og reduksjon av ansiktsrynker
- Forsøkspersonene bør kunne forstå behandlingens undersøkende karakter, mulige fordeler og bivirkninger, og må signere skjemaet for informert samtykke
- Tilstedeværelse av tydelig synlige rynker i det behandlede området når ansiktet er avslappet som etterforskeren anser som passende
- Forsøkspersoner som er villige og i stand til å avstå fra å delta i andre ansiktsbehandlinger enn studieprosedyren under studiedeltakelsen
- Vilje til å følge studieinstruksjoner, til å returnere til klinikken for de nødvendige besøkene, og å få tatt bilder av ansiktet deres
Ekskluderingskriterier:
- Bakteriell eller virusinfeksjon, akutte betennelser
- Nedsatt immunforsvar
- Isotretinoin de siste 12 månedene
- Hudrelaterte autoimmune sykdommer
- Strålebehandling og/eller kjemoterapi
- Dårlig tilheling og uhelte sår i behandlingsområdet
- Metallimplantater
- Permanent implantat i det behandlede området
- Pacemaker eller intern defibrillator, eller andre aktive elektriske implantater hvor som helst i kroppen
- Ansiktsdermabrasjon, ansiktsresurfacing eller dyp kjemisk peeling i behandlingsområdet innen 6 måneder før behandlingen
- Nåværende eller historie med hudkreft, eller nåværende tilstand av annen type kreft, eller pre-maligne føflekker
- Historie om alle typer kreft
- Aktive kollagensykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer (som karsykdommer, perifer arteriell sykdom, tromboflebitt og trombose)
- Graviditet/pleie eller IVF prosedyre
- Anamnese med blødende koagulopatier, bruk av antikoagulantia
- Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, som sår, psoriasis, eksem, utslett og rosacea
- Ethvert kirurgisk inngrep i behandlingsområdet i løpet av de siste tre månedene eller før fullstendig helbredelse
- Dårlig kontrollerte endokrine lidelser, som diabetes
- Akutt nevralgi og nevropati
- Nyre- eller leversvikt
- Sensitivitetsforstyrrelser i behandlingsområdet
- Åreknuter, uttalt ødem
- Tidligere bruk av hudfyllstoffer, botulinumtoksin, lasere osv. terapier i det behandlede området som kan påvirke studieresultatene etter etterforskerens skjønn
- Uvilje/manglende evne til å ikke endre sin vanlige kosmetikk og spesielt ikke å bruke antialdrings- eller anti-rynkeprodukter i det behandlede området under varigheten av studien, inkludert oppfølgingsperioden
- Uvilje/manglende evne til å avstå fra kosmetiske prosedyrer i det behandlede området minst 15 dager før hver undersøkelse med ansiktsbildeanalysesystemet VISIA
- Enhver annen sykdom eller tilstand (f.eks. øyesykdom) etter etterforskerens skjønn som kan utgjøre en risiko for pasienten eller kompromittere studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-invasiv behandling av rynker og rhytider
Emnene vil bli registrert og tildelt en eksperimentell studiearm. Forsøkspersonene vil bli pålagt å gjennomføre tre (3) behandlingsbesøk og to oppfølgingsbesøk. Ved baseline-besøket vil helsestatus bli vurdert, og om nødvendig vil ytterligere tester bli utført. Inkluderings- og eksklusjonskriterier vil bli verifisert og informert samtykke vil bli signert. Behandlingsadministrasjonsfasen består av tre (3) behandlingsbesøk, levert med 1 ukes mellomrom. Ved hvert behandlingsbesøk etter det første, før prosedyren, vil deltakerne bli vurdert for uønskede effekter som følge av tidligere behandling(er) med BTL-785F-enheten. |
Påføring av radiofrekvensfelt som gir kontrollert oppvarming av huden. Terapeutisk effekt observeres når vevstemperaturen når 40-45 grader Celsius.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder reduksjon av alvorlighetsgraden av rynker i henhold til Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
Innsamling av klinisk bevis på at enheten er i stand til å redusere alvorlighetsgraden av rynker i henhold til Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale.
Det primære effektmålet er en statistisk signifikant reduksjon på minst 1,0 poengsum i den gjennomsnittlige poengsummen for Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale ifølge minst 2 av 3 blindede hudleger ved 3-måneders oppfølging sammenlignet med baseline.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder sikkerhetsprofilen ved å registrere uønskede hendelser
Tidsramme: 7 måneder
|
Alle bivirkninger inkludert lokale og systemiske reaksjoner som ikke oppfyller kriteriene for "alvorlige bivirkninger" vil bli fanget opp på den aktuelle CRF.
Informasjon som skal samles inn inkluderer hendelsesbeskrivelse, tidspunkt for utbruddet, klinikerens vurdering av alvorlighetsgrad, forhold til studieproduktet (vurderes kun av de som har opplæring og myndighet til å stille en diagnose, som vil inkludere MD, DDS, DMD, PA, Nurse Practitioner eller DO), og tidspunkt for oppløsning/stabilisering av hendelsen.
Alle AE som oppstår under studien må dokumenteres hensiktsmessig uavhengig av forholdet til studieutstyret.
Alle AE-er vil bli fulgt til tilstrekkelig oppløsning.
|
7 måneder
|
|
Vurder forsøkspersonenes tilfredshet med behandlingen ved å bruke Subject Satisfaction Questionnaire
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvert forsøksperson som fullførte behandlingen vil bli bedt om å fylle ut tilfredshetsspørreskjemaet ved 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging. Denne evalueringen bør gjenspeile generell tilfredshet med resultatene sammenlignet med terapikomfort, opplevd smerte, varighet og bruksvennlighet. Forsøkspersonene vil bli spurt: "Hvordan er du totalt sett fornøyd med terapien?" 1 = veldig fornøyd; 2 = fornøyd; 3 = verken/eller; 4 = utilfreds; 5 = veldig misfornøyd. |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Evgeni Hristozov, MD, Dermatologist
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BTL-785F_WRI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .