Utvärdering av säkerhet och effektivitet för BTL-785F-enheten för icke-invasiv minskning av rynkor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utvärdera den kliniska säkerheten och prestandan hos BTL-785F-systemet utrustat med BTL-785-2 applikator för icke-invasiv behandling av ansiktsrynkor. Studien är en multicenter enarmad, öppen interventionsstudie. Försökspersonerna kommer att registreras och delas in i en experimentell studiearm. Försökspersonerna kommer att behöva genomföra tre (3) behandlingsbesök och två uppföljningsbesök. Vid varje behandlingsbesök efter det första, före proceduren, kommer deltagarna att bedömas för biverkningar som härrör från tidigare behandling(er) med BTL-785F-enheten.
Säkerhetsåtgärder kommer att omfatta dokumentation av biverkningar (AE) under och efter procedurerna.
Uppföljningsbesök 3 månader och 6 månader efter avslutad behandling kommer att hållas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stara Zagora, Bulgarien
- Dermatological center "Lege Artis"
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner över 21 år som söker behandling och minskning av ansiktsrynkor
- Försökspersonerna bör kunna förstå behandlingens undersökande karaktär, de möjliga fördelarna och biverkningarna och måste underteckna formuläret för informerat samtycke
- Förekomst av tydligt synliga rynkor i det behandlade området när ansiktet är avslappnat enligt utredarens bedömning
- Försökspersoner som vill och kan avstå från att delta i andra ansiktsbehandlingar än studieproceduren under studiedeltagandet
- Villighet att följa studieinstruktioner, att återvända till kliniken för de nödvändiga besöken och att få fotografier av sitt ansikte
Exklusions kriterier:
- Bakteriell eller virusinfektion, akuta inflammationer
- Nedsatt immunförsvar
- Isotretinoin under de senaste 12 månaderna
- Hudrelaterade autoimmuna sjukdomar
- Strålbehandling och/eller kemoterapi
- Dålig läkning och oläkta sår i behandlingsområdet
- Metallimplantat
- Permanent implantat i det behandlade området
- Pacemaker eller intern defibrillator, eller något annat aktivt elektriskt implantat var som helst i kroppen
- Ansiktsdermabrasion, ansiktsförnyelse eller djup kemisk peeling i behandlingsområdet inom 6 månader före behandlingen
- Aktuell eller historia av hudcancer, eller aktuellt tillstånd av någon annan typ av cancer, eller pre-maligna födelsemärken
- Historik av någon typ av cancer
- Aktiva kollagensjukdomar
- Kardiovaskulära sjukdomar (såsom kärlsjukdomar, perifer artärsjukdom, tromboflebit och trombos)
- Graviditet/omvårdnad eller IVF-förfarande
- Historik av blödande koagulopatier, användning av antikoagulantia
- Alla aktiva tillstånd i behandlingsområdet, såsom sår, psoriasis, eksem, utslag och rosacea
- Varje kirurgiskt ingrepp i behandlingsområdet under de senaste tre månaderna eller innan fullständig läkning
- Dåligt kontrollerade endokrina störningar, såsom diabetes
- Akut neuralgi och neuropati
- Njur- eller leversvikt
- Känslighetsstörningar i behandlingsområdet
- Åderbråck, uttalade ödem
- Tidigare användning av hudfyllmedel, botulinumtoxin, laser, etc. terapier i det behandlade området som kan påverka studieresultaten efter utredarens gottfinnande
- Ovilja/oförmåga att inte ändra sin vanliga kosmetika och speciellt att inte använda anti-aging eller anti-rynkprodukter i det behandlade området under studiens varaktighet inklusive uppföljningsperioden
- Ovilja/oförmåga att avstå från kosmetiska ingrepp i det behandlade området minst 15 dagar före varje undersökning med ansiktsbildanalyssystemet VISIA
- Alla andra sjukdomar eller tillstånd (t.ex. ögonsjukdom) enligt utredarens gottfinnande som kan utgöra en risk för patienten eller äventyra studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Icke-invasiv behandling av rynkor och rytmer
Försökspersonerna kommer att registreras och delas in i en experimentell studiearm. Försökspersonerna kommer att behöva genomföra tre (3) behandlingsbesök och två uppföljningsbesök. Vid baslinjebesöket kommer hälsostatus att bedömas och vid behov kommer ytterligare tester att utföras. Kriterier för inkludering och uteslutning kommer att verifieras och informerat samtycke kommer att undertecknas. Behandlingsadministrationsfasen består av tre (3) behandlingsbesök, levererade med 1 veckas mellanrum. Vid varje behandlingsbesök efter det första, före proceduren, kommer deltagarna att bedömas för biverkningar som härrör från tidigare behandling(er) med BTL-785F-enheten. |
Applicering av radiofrekvent fält som ger kontrollerad uppvärmning av huden. Terapeutisk effekt observeras när vävnadstemperaturen når 40-45 grader Celsius.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm minskningen av rynkornas svårighetsgrad enligt Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale
Tidsram: 3 månader
|
Insamling av kliniska bevis för att enheten kan uppnå minskning av svårighetsgraden av rynkor enligt Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale.
Det primära effektmåttet är en statistiskt signifikant minskning med minst 1,0 poäng i medelpoängen för Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale-poäng enligt minst 2 av 3 blindade hudläkare vid 3-månadersuppföljning jämfört med baslinjen.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm säkerhetsprofilen genom att registrera biverkningar
Tidsram: 7 månader
|
Alla biverkningar inklusive lokala och systemiska reaktioner som inte uppfyller kriterierna för "allvarliga biverkningar" kommer att registreras på lämplig CRF.
Information som ska samlas in inkluderar händelsebeskrivning, tidpunkt för debut, läkarens bedömning av svårighetsgrad, förhållande till studieprodukten (bedöms endast av de som har utbildning och behörighet att ställa en diagnos, vilket skulle inkludera MD, DDS, DMD, PA, Nurse Practitioner eller DO), och tidpunkt för upplösning/stabilisering av händelsen.
Alla biverkningar som inträffar under studien måste dokumenteras på lämpligt sätt oavsett förhållande till studieapparaten.
Alla AE kommer att följas till adekvat upplösning.
|
7 månader
|
|
Bedöm försökspersoners tillfredsställelse med behandlingen med hjälp av enkät om tillfredsställelse
Tidsram: 6 månader
|
Varje försöksperson som slutfört behandlingen kommer att bli ombedd att fylla i nöjdhetsenkäten vid 3 månaders uppföljning och 6 månaders uppföljning. Denna utvärdering bör återspegla övergripande tillfredsställelse med resultaten jämfört med terapikomfort, upplevd smärta, varaktighet och appliceringsbekvämlighet. Försökspersonerna kommer att tillfrågas: "Hur är du totalt sett nöjd med terapin?" 1 = mycket nöjd; 2 = nöjd; 3 = varken/eller; 4 = missnöjd; 5 = mycket missnöjd. |
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Evgeni Hristozov, MD, Dermatologist
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BTL-785F_WRI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .