Ei-invasiivisen ryppyjen vähentämiseen tarkoitetun BTL-785F-laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan BTL-785F-järjestelmän kliinistä turvallisuutta ja suorituskykyä, joka on varustettu BTL-785-2-applikaattorilla kasvojen ryppyjen ei-invasiiviseen hoitoon. Tutkimus on monikeskus, yksihaarainen, avoin, interventiotutkimus. Koehenkilöt rekisteröidään ja jaetaan yhteen kokeelliseen tutkimusryhmään. Tutkittavien tulee suorittaa kolme (3) hoitokäyntiä ja kaksi seurantakäyntiä. Jokaisella hoitokäynnillä ensimmäisen toimenpiteen jälkeen osallistujat arvioidaan BTL-785F-laitteella aikaisempien hoitojen haittavaikutusten varalta.
Turvallisuustoimenpiteisiin kuuluu haittatapahtumien (AE) dokumentointi toimenpiteiden aikana ja sen jälkeen.
Seurantakäynnit pidetään 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua viimeisen hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stara Zagora, Bulgaria
- Dermatological center "Lege Artis"
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet yli 21-vuotiaat mies- tai naispuoliset henkilöt, jotka hakevat hoitoa ja kasvojen ryppyjen vähentämistä
- Tutkittavien tulee ymmärtää hoidon tutkiva luonne, mahdolliset hyödyt ja sivuvaikutukset, ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake
- Selkeästi näkyvien ryppyjen esiintyminen hoidetulla alueella, kun kasvot ovat rentoutuneet tutkijan sopivaksi katsomalla tavalla
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja voivat olla osallistumatta muihin kasvohoitoihin kuin tutkimusmenettelyyn osallistumisen aikana
- Halukkuus noudattaa opinto-ohjeita, palata klinikalle vaadituille käynneille ja ottaa kuvia kasvoistaan
Poissulkemiskriteerit:
- Bakteeri- tai virusinfektio, akuutit tulehdukset
- Heikentynyt immuunijärjestelmä
- Isotretinoiini viimeisen 12 kuukauden aikana
- Ihoon liittyvät autoimmuunisairaudet
- Sädehoito ja/tai kemoterapia
- Huonosti parantuneita ja parantumattomia haavoja hoitoalueella
- Metalliset implantit
- Pysyvä implantti hoidetulle alueelle
- Tahdistin tai sisäinen defibrillaattori tai mikä tahansa muu aktiivinen sähköinen implantti missä tahansa kehossa
- Kasvojen dermabrasio, kasvojen pinnoitus tai syvä kemiallinen kuorinta hoitoalueella 6 kuukauden sisällä ennen hoitoa
- Nykyinen tai aiempi ihosyöpä tai minkä tahansa muun syövän nykyinen tila tai esipahanlaatuiset luomat
- Minkä tahansa syövän historia
- Aktiiviset kollageenisairaudet
- Sydän- ja verisuonisairaudet (kuten verisuonisairaudet, ääreisvaltimotaudit, tromboflebiitti ja tromboosi)
- Raskaus/imettäminen tai IVF-menettely
- Aiemmat verenvuotokoagulopatiat, antikoagulanttien käyttö
- Mikä tahansa aktiivinen sairaus hoidettavalla alueella, kuten haavaumat, psoriaasi, ekseema, ihottuma ja ruusufinni
- Mikä tahansa kirurginen toimenpide hoitoalueella viimeisen kolmen kuukauden aikana tai ennen täydellistä paranemista
- Huonosti hallitut endokriiniset sairaudet, kuten diabetes
- Akuutti neuralgia ja neuropatia
- Munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Herkkyyshäiriöt hoitoalueella
- Suonikohjut, voimakkaat turvotukset
- Ihon täyteaineiden, botuliinitoksiinin, lasereiden jne. hoitojen aikaisempi käyttö hoidetulla alueella, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin tutkijan harkinnan mukaan
- Haluttomuus/kyvyttömyys olla vaihtamatta tavallista kosmetiikkaansa ja erityisesti olla käyttämättä ikääntymistä ehkäiseviä tai ryppyjä ehkäiseviä tuotteita hoidetulla alueella tutkimuksen aikana, mukaan lukien seurantajakso
- Haluttomuus/kyvyttömyys pidättäytyä kosmeettisista toimenpiteistä hoidetulla alueella vähintään 15 päivää ennen jokaista tutkimusta kasvokuva-analyysijärjestelmällä VISIA
- Mikä tahansa muu sairaus tai tila (esim. silmäsairaus) tutkijan harkinnan mukaan, mikä voi aiheuttaa riskin potilaalle tai vaarantaa tutkimuksen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-invasiivinen ryppyjen ja ryppyjen hoito
Koehenkilöt rekisteröidään ja jaetaan yhteen kokeelliseen tutkimusryhmään. Tutkittavien tulee suorittaa kolme (3) hoitokäyntiä ja kaksi seurantakäyntiä. Peruskäynnillä terveydentila arvioidaan ja tarvittaessa tehdään lisätutkimuksia. Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit tarkistetaan ja tietoinen suostumus allekirjoitetaan. Hoidon antovaihe koostuu kolmesta (3) hoitokäynnistä, jotka toimitetaan viikon välein. Jokaisella hoitokäynnillä ensimmäisen toimenpiteen jälkeen osallistujat arvioidaan BTL-785F-laitteella aikaisempien hoitojen haittavaikutusten varalta. |
Radiotaajuuskentän käyttö, joka lämmittää hallittua ihoa. Terapeuttinen vaikutus havaitaan, kun kudoksen lämpötila saavuttaa 40-45 celsiusastetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi ryppyjen vakavuuden väheneminen Fitzpatrickin ryppy- ja elastoosiasteikon mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kliinisten todisteiden kerääminen siitä, että laite pystyy vähentämään ryppyjen vakavuutta Fitzpatrickin ryppy- ja elastoosiasteikon mukaan.
Ensisijainen tehon tulosmitta on tilastollisesti merkitsevä, vähintään 1,0 pisteen lasku Fitzpatrick Wrinkle and Elastososis Scale -pistemäärän keskiarvossa vähintään 2:sta kolmesta sokeutetusta ihotautilääkäristä 3 kuukauden seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi turvallisuusprofiili kirjaamalla haittatapahtumat
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Kaikki haittavaikutukset, mukaan lukien paikalliset ja systeemiset reaktiot, jotka eivät täytä "vakavien haittatapahtumien" kriteerejä, kirjataan asianmukaiseen CRF:ään.
Kerättäviin tietoihin kuuluvat tapahtuman kuvaus, alkamisaika, lääkärin arvio vaikeusasteesta, suhde tutkimustuotteeseen (vain ne, joilla on koulutus ja valtuudet tehdä diagnoosi, joka sisältää MD:n, DDS:n, DMD:n, PA:n, sairaanhoitajan tai DO) ja tapahtuman ratkaisemisen/vakauttamisen aika.
Kaikki tutkimuksen aikana ilmenevät haittavaikutukset on dokumentoitava asianmukaisesti riippumatta niiden suhteesta tutkimuslaitteeseen.
Kaikkia haittavaikutuksia seurataan riittävään ratkaisuun asti.
|
7 kuukautta
|
|
Arvioi koehenkilöiden tyytyväisyys hoitoon Subject Satisfaction Questionnairen avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jokaista hoidon suorittanutta koehenkilöä pyydetään täyttämään tyytyväisyyskysely 3 kuukauden seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa. Tämän arvioinnin tulee heijastaa yleistä tyytyväisyyttä tuloksiin verrattuna hoidon mukavuuteen, koettuun kipuun, kestoon ja käyttömukavuuteen. Koehenkilöiltä kysytään: "Kuinka yleisesti ottaen olet tyytyväinen terapiaan?" 1 = erittäin tyytyväinen; 2 = tyytyväinen; 3 = ei kumpikaan/ei; 4 = tyytymätön; 5 = erittäin tyytymätön. |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Evgeni Hristozov, MD, Dermatologist
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTL-785F_WRI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .