Ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia BTL-785F do nieinwazyjnej redukcji zmarszczek
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo kliniczne i wydajność systemu BTL-785F wyposażonego w aplikator BTL-785-2 do nieinwazyjnego leczenia zmarszczek na twarzy. Badanie jest wieloośrodkowym jednoramiennym, otwartym badaniem interwencyjnym. Pacjenci zostaną włączeni i przydzieleni do jednego eksperymentalnego ramienia badawczego. Pacjenci będą zobowiązani do odbycia trzech (3) wizyt terapeutycznych i dwóch wizyt kontrolnych. Na każdej wizycie zabiegowej po pierwszej, przed zabiegiem, uczestnicy będą oceniani pod kątem działań niepożądanych wynikających z wcześniejszego(ych) zabiegu(ów) urządzeniem BTL-785F.
Środki bezpieczeństwa będą obejmować dokumentację zdarzeń niepożądanych (AE) w trakcie i po zabiegach.
Odbędą się wizyty kontrolne po 3 miesiącach i 6 miesiącach po ostatnim zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stara Zagora, Bułgaria
- Dermatological center "Lege Artis"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 21 lat poszukujący leczenia i redukcji zmarszczek na twarzy
- Pacjenci powinni być w stanie zrozumieć badawczy charakter leczenia, możliwe korzyści i skutki uboczne oraz muszą podpisać formularz świadomej zgody
- Obecność wyraźnie widocznych zmarszczek w leczonym obszarze, gdy twarz jest rozluźniona, zgodnie z uznaniem Badacza
- Osoby chętne i zdolne do powstrzymania się od udziału w jakichkolwiek zabiegach na twarz innych niż procedura badania podczas udziału w badaniu
- Gotowość do zastosowania się do zaleceń dotyczących badania, powrotu do kliniki na wymagane wizyty i wykonania zdjęć twarzy
Kryteria wyłączenia:
- Infekcja bakteryjna lub wirusowa, ostre stany zapalne
- Osłabiony układ odpornościowy
- izotretynoina w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Choroby autoimmunologiczne związane ze skórą
- Radioterapia i/lub chemioterapia
- Słabo gojące się i niezagojone rany w obszarze zabiegowym
- Implanty metalowe
- Stały implant w leczonym obszarze
- Rozrusznik serca lub wewnętrzny defibrylator lub jakikolwiek inny aktywny implant elektryczny w dowolnym miejscu ciała
- dermabrazja twarzy, resurfacing twarzy lub głęboki peeling chemiczny w okolicy zabiegowej w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem
- Aktualny lub przebyty rak skóry lub obecny stan jakiegokolwiek innego rodzaju nowotworu lub znamiona przednowotworowe
- Historia dowolnego rodzaju raka
- Aktywne choroby kolagenowe
- Choroby sercowo-naczyniowe (takie jak choroby naczyniowe, choroba tętnic obwodowych, zakrzepowe zapalenie żył i zakrzepica)
- Ciąża/karmienie piersią lub procedura IVF
- Historia koagulopatii krwotocznych, stosowanie leków przeciwzakrzepowych
- Wszelkie aktywne stany w obszarze leczenia, takie jak owrzodzenia, łuszczyca, egzema, wysypka i trądzik różowaty
- Każdy zabieg chirurgiczny w obszarze leczenia w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub przed całkowitym wygojeniem
- Źle kontrolowane zaburzenia endokrynologiczne, takie jak cukrzyca
- Ostra nerwoból i neuropatia
- Niewydolność nerek lub wątroby
- Zaburzenia wrażliwości w obszarze zabiegowym
- Żylaki, wyraźne obrzęki
- Wcześniejsze stosowanie wypełniaczy skórnych, toksyny botulinowej, laserów itp. w leczonym obszarze, które mogą mieć wpływ na wyniki badania według uznania badacza
- Niechęć/niezdolność do niezmieniania swoich zwykłych kosmetyków, a zwłaszcza do nieużywania produktów przeciwstarzeniowych lub przeciwzmarszczkowych na leczonym obszarze w czasie trwania badania, w tym w okresie obserwacji
- Niechęć/niemożność powstrzymania się od zabiegów kosmetycznych w okolicy zabiegowej co najmniej 15 dni przed każdym badaniem systemem do analizy wizerunku twarzy VISIA
- Każda inna choroba lub stan (np. choroby oczu) według uznania badacza, które mogą stanowić zagrożenie dla pacjenta lub zagrozić badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bezinwazyjne leczenie zmarszczek i żylaków
Pacjenci zostaną włączeni i przydzieleni do jednego eksperymentalnego ramienia badawczego. Pacjenci będą zobowiązani do odbycia trzech (3) wizyt terapeutycznych i dwóch wizyt kontrolnych. Podczas wizyty wyjściowej zostanie oceniony stan zdrowia iw razie potrzeby zostaną wykonane dodatkowe badania. Kryteria włączenia i wyłączenia zostaną zweryfikowane, a świadoma zgoda zostanie podpisana. Faza podawania leczenia składa się z trzech (3) wizyt terapeutycznych, odbywających się w odstępie 1 tygodnia. Na każdej wizycie zabiegowej po pierwszej, przed zabiegiem, uczestnicy będą oceniani pod kątem działań niepożądanych wynikających z wcześniejszego(ych) zabiegu(ów) urządzeniem BTL-785F. |
Zastosowanie pola o częstotliwości radiowej, które zapewnia kontrolowane ogrzewanie skóry. Efekt terapeutyczny obserwuje się, gdy temperatura tkanki osiągnie 40-45 stopni Celsjusza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń zmniejszenie nasilenia zmarszczek według skali zmarszczek i elastozy Fitzpatricka
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zbieranie dowodów klinicznych, że Urządzenie jest w stanie osiągnąć redukcję nasilenia zmarszczek zgodnie ze Skalą Zmarszczek i Elastozy Fitzpatricka.
Podstawową miarą skuteczności jest statystycznie istotna redukcja o co najmniej 1,0 punktacji w średnim wyniku w skali zmarszczek i elastozy Fitzpatricka według co najmniej 2 z 3 zaślepionych dermatologów w 3-miesięcznej obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń profil bezpieczeństwa, rejestrując zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane, w tym reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe, które nie spełniają kryteriów „poważnych zdarzeń niepożądanych”, zostaną zarejestrowane w odpowiednim CRF.
Informacje, które należy zebrać, obejmują opis zdarzenia, czas jego wystąpienia, ocenę ciężkości dokonaną przez klinicystę, związek z badanym produktem (ocenione wyłącznie przez osoby przeszkolone i upoważnione do postawienia diagnozy, co obejmuje MD, DDS, DMD, PA, pielęgniarkę lub DO) oraz czas rozwiązania/stabilizacji zdarzenia.
Wszystkie zdarzenia niepożądane występujące podczas badania muszą być odpowiednio udokumentowane, niezależnie od związku z badanym urządzeniem.
Wszystkie AE będą monitorowane do odpowiedniego rozwiązania.
|
7 miesięcy
|
|
Oceń zadowolenie pacjentów z leczenia za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Każda osoba, która ukończyła kurację zostanie poproszona o wypełnienie Kwestionariusza Satysfakcji po 3 miesiącach i po 6 miesiącach. Ta ocena powinna odzwierciedlać ogólne zadowolenie z wyników w porównaniu z komfortem terapii, odczuwanym bólem, czasem trwania i wygodą aplikacji. Badani zostaną zapytani: „Ogólnie, jak jesteś zadowolony z terapii?” 1 = bardzo zadowolony; 2 = zadowolony; 3 = ani/ani; 4 = niezadowolony; 5 = bardzo niezadowolony. |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Evgeni Hristozov, MD, Dermatologist
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BTL-785F_WRI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .